喜訊，晚期肝癌靶向治療取得重大進(jìn)展，衛材株式會(huì )社一款口服多靶點(diǎn)激酶抑制劑LENVIMA®（E7080，以下簡(jiǎn)稱(chēng)侖伐替尼）獲FDA批準，用于一線(xiàn)治療無(wú)法切除的肝細胞癌（HCC）。這是繼2007年索拉非尼問(wèn)世之后，第二個(gè)獲批的一線(xiàn)治療HCC的靶向藥物。
肝癌（HCC）是全球癌癥死亡的第二大病因，統計數據顯示，每年新診斷的肝癌病例高達78萬(wàn)，其中80%的病例發(fā)生在亞洲地區，且每年大約有7.5萬(wàn)患者死于肝癌。目前我國肝癌發(fā)病率、死亡率均居世界首位，其中近八成以上的患者有乙肝病史，且多數為不可手術(shù)切除的中晚期患者。目前對于不能切除的HCC患者，其治療選擇非常有限。
侖伐替尼是一種可以抑制VEGFR-1，2，3、FGFR-1，2，3，4、PDGFR、RET和KIT的口服多靶點(diǎn)激酶抑制劑，目前已經(jīng)在全球50多個(gè)國家獲得批準上市，在此之前已經(jīng)被批準用于治療晚期甲狀腺癌和腎癌，自從2018年3月在日本被批準用于HCC患者以來(lái)，大約有三千名患者接受了侖伐替尼治療。
此次侖伐替尼喜獲FDA批準是基于一項全球多中心、開(kāi)放標簽、隨機、非劣效性的III期臨床研究REFLECT，該研究包括來(lái)自21個(gè)國家的954名患者，旨在評估侖伐替尼作為一線(xiàn)療法治療不可切除HCC患者的療效和安全性。其主要終點(diǎn)是總生存期（OS），次要終點(diǎn)是無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、進(jìn)展時(shí)間（TTP）和客觀(guān)緩解率（ORR）。研究中患者根據體重隨機分配接受每日一次12毫克（體重≥60kg）或8毫克（體重＜60kg）的侖伐替尼治療或每日兩次400毫克索拉非尼治療，且治療持續到疾病進(jìn)展或不可接受的**。最終研究數據表明：在療效方面，侖伐替尼的 OS 不劣于索拉非尼，但也并不占優(yōu)勢，不過(guò)在PFS、TTP、ORF上明顯優(yōu)于索拉非尼；安全性方面，侖伐替尼組中觀(guān)察到的最常見(jiàn)的不良事件包括高血壓、腹瀉、食欲降低、體重減輕和疲勞。具體研究結果見(jiàn)下表：
REFLECT研究是近十年來(lái)肝癌一線(xiàn)靶向治療領(lǐng)域唯一獲得陽(yáng)性結果的III期臨床研究，其研究總人群數據在A(yíng)SCO2017一經(jīng)發(fā)布就成為萬(wàn)眾矚目的焦點(diǎn)。更令人興奮的是，REFLECT研究還包括近300名中國患者，其中國患者的亞組分析數據顯示：侖伐替尼組中位總生存期（mOS）為15.0個(gè)月，索拉非尼組的為10.2個(gè)月；且侖伐替尼組在中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）、中位疾病進(jìn)展時(shí)間（mTTP）和客觀(guān)緩解率（ORR）方面也存在顯著(zhù)的優(yōu)越性。最值得關(guān)注的是中國患者中HBV相關(guān)肝癌的mOS侖伐替尼對索拉非尼提升整整5個(gè)月（14.9個(gè)月vs.9.9個(gè)月）。以上研究結果將對中國臨床實(shí)踐具有重要的指導意義，期望侖伐替尼早日在國內獲批上市。
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