2018年6月15日，國家藥品監督管理局批準Opdivo上市，適應癥治療表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過(guò)含鉑方案化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。Opdivo成為第一款登陸中國市場(chǎng)的PD-(L)1抗體，中國跨入PD-(L)1抗體免疫治療新時(shí)代。筆者在這里主要總結了Opdivo在中國肺癌患者中開(kāi)展的CheckMate-078臨床試驗數據，并更新了目前處于審評階段的PD-(L)1抗體注冊進(jìn)度。
一．中國跨入PD-(L)1抗體免疫治療新時(shí)代
2017年11月1日，百時(shí)美施貴寶便率先向SDA遞交Opdivo上市申請，并于2018年04月公布Opdivo首個(gè)在中國肺癌患者中開(kāi)展的CheckMate-078（CTR20150767）最新臨床試驗數據，相比多西他賽，Opdivo能夠使中國經(jīng)治非小細胞肺癌患者總生存期顯著(zhù)獲益（HR 0.68，p=0.0006）。
CheckMate-078是一項主要在中國人群開(kāi)展的臨床3期、隨機、多中心的臨床試驗，評估Nivolumab對比多西他賽治療既往接受過(guò)治療的晚期或轉移性非小細胞安全性和有效性。對應的臨床受理號為JXSL1300032。
CheckMate-078表明，相比多西他賽，Opdivo能夠使中國經(jīng)治非小細胞肺癌患者總生存期顯著(zhù)獲益（HR 0.68，p=0.0006），并可降低疾病進(jìn)展風(fēng)險，獲得具有統計學(xué)意義的臨床收益，這與CheckMate-017和CheckMate-057總生存期數據保持一致。
另外，在各個(gè)基于組織學(xué)分型和PD-L1水平的不同亞組分析中，Opdivo能夠延長(cháng)各個(gè)亞組患者的總生存期，具體數據見(jiàn)下表：
二．中國5款PD-(L)1抗體審評進(jìn)度更新
全球PD-(L)1抗體市場(chǎng)已達百億美金，目前百時(shí)美施貴寶的Nivolumab，默沙東帕博利珠單抗，君實(shí)生物特瑞普利單抗，信達生物信迪利單抗以及恒瑞醫藥卡瑞利珠處于中國PD-(L)1抗體上市第一梯隊。
截至目前，Nivolumab注射液最新?tīng)顟B(tài)為"在審批"，帕博利珠單抗也已完成技術(shù)審評，即將進(jìn)入"行政審批"階段。5款抗體審評進(jìn)展詳見(jiàn)下表。
全球范圍內，Opdivo和Keytruda占據PD-(L)1抗體市場(chǎng)絕大多數的市場(chǎng)份額，2017年全球銷(xiāo)售額已接近百億美金，Opdivo成為第一款登錄中國市場(chǎng)的PD-(L)1抗體。在過(guò)去的3年中，Opdivo憑借廣泛的適應癥和嚴密的專(zhuān)利布局，迅速打開(kāi)市場(chǎng)，成為行業(yè)內備受關(guān)注的一款抗體藥物，Opdivo登陸中國也將給中國腫瘤患者帶來(lái)全新的免疫療法方案，中國跨入PD-(L)1抗體免疫治療新時(shí)代，同樣期待免疫療法造福中國患者！
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