2018年6月15日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)Opdivo上市，適應(yīng)癥治療表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。Opdivo成為第一款登陸中國(guó)市場(chǎng)的PD-(L)1抗體，中國(guó)跨入PD-(L)1抗體免疫治療新時(shí)代。筆者在這里主要總結(jié)了Opdivo在中國(guó)肺癌患者中開展的CheckMate-078臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并更新了目前處于審評(píng)階段的PD-(L)1抗體注冊(cè)進(jìn)度。
一．中國(guó)跨入PD-(L)1抗體免疫治療新時(shí)代
2017年11月1日，百時(shí)美施貴寶便率先向SDA遞交Opdivo上市申請(qǐng)，并于2018年04月公布Opdivo首個(gè)在中國(guó)肺癌患者中開展的CheckMate-078（CTR20150767）最新臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，相比多西他賽，Opdivo能夠使中國(guó)經(jīng)治非小細(xì)胞肺癌患者總生存期顯著獲益（HR 0.68，p=0.0006）。
CheckMate-078是一項(xiàng)主要在中國(guó)人群開展的臨床3期、隨機(jī)、多中心的臨床試驗(yàn)，評(píng)估Nivolumab對(duì)比多西他賽治療既往接受過治療的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞安全性和有效性。對(duì)應(yīng)的臨床受理號(hào)為JXSL1300032。
CheckMate-078表明，相比多西他賽，Opdivo能夠使中國(guó)經(jīng)治非小細(xì)胞肺癌患者總生存期顯著獲益（HR 0.68，p=0.0006），并可降低疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)，獲得具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的臨床收益，這與CheckMate-017和CheckMate-057總生存期數(shù)據(jù)保持一致。
另外，在各個(gè)基于組織學(xué)分型和PD-L1水平的不同亞組分析中，Opdivo能夠延長(zhǎng)各個(gè)亞組患者的總生存期，具體數(shù)據(jù)見下表：
二．中國(guó)5款PD-(L)1抗體審評(píng)進(jìn)度更新
全球PD-(L)1抗體市場(chǎng)已達(dá)百億美金，目前百時(shí)美施貴寶的Nivolumab，默沙東帕博利珠單抗，君實(shí)生物特瑞普利單抗，信達(dá)生物信迪利單抗以及恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠處于中國(guó)PD-(L)1抗體上市第一梯隊(duì)。
截至目前，Nivolumab注射液最新狀態(tài)為"在審批"，帕博利珠單抗也已完成技術(shù)審評(píng)，即將進(jìn)入"行政審批"階段。5款抗體審評(píng)進(jìn)展詳見下表。
全球范圍內(nèi)，Opdivo和Keytruda占據(jù)PD-(L)1抗體市場(chǎng)絕大多數(shù)的市場(chǎng)份額，2017年全球銷售額已接近百億美金，Opdivo成為第一款登錄中國(guó)市場(chǎng)的PD-(L)1抗體。在過去的3年中，Opdivo憑借廣泛的適應(yīng)癥和嚴(yán)密的專利布局，迅速打開市場(chǎng)，成為行業(yè)內(nèi)備受關(guān)注的一款抗體藥物，Opdivo登陸中國(guó)也將給中國(guó)腫瘤患者帶來全新的免疫療法方案，中國(guó)跨入PD-(L)1抗體免疫治療新時(shí)代，同樣期待免疫療法造福中國(guó)患者！
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