全球第6款PD-(L)1抗體cemiplimab（REGN2810）即將上市，4月30日，FDA授予賽諾菲/再生元cemiplimab優(yōu)先審批資格，PDUFA日期2018年10月28日。4月初，賽諾菲/再生元也已向EMA提交上市申請，并處于審評階段。筆者在這里簡(jiǎn)述了cemiplimab的EMPOWER-CSCC 1和臨床I期擴展隊列試驗臨床數據，并給出了賽諾菲/再生元關(guān)于cemiplimab的臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化計劃。
一．賽諾菲/再生元cemiplimab：適應癥申請的核心臨床數據
cemiplimab是一款全人源PD-1抗體，上市申請的第一個(gè)適應癥為轉移性/局部晚期皮膚鱗狀細胞癌（Cutaneous Squamous Cell Carcinoma，CSCC）。全球已有5款PD-(L)1抗體上市，cemiplimab以CSCC為切入點(diǎn)，臨床2期試驗后提交上市申請，監管機構顯然有意加速PD-(L)1抗體審評，這也給CSCC帶來(lái)全新療法。
上文指出，cemiplimab此次上市申請中包含兩項關(guān)鍵臨床數據，即：1. 臨床I期擴展隊列試驗數據，NCT02383212；2.臨床II期試驗數據EMPOWER-CSCC 1，NCT02760498。這個(gè)部分將總結兩項試驗數據。
臨床I期擴展隊列試驗（該數據已在2017 ASCO年會(huì )上公布）
NCT02383212是一項開(kāi)放標簽、多中心臨床I期試驗，評估cemiplimab單藥、cemiplimab聯(lián)合放療/化療在晚期惡性腫瘤患者中的安全性、耐受性及有效性。其中，隊列7，隊列8分別招募轉移性CSCC，局部晚期CSCC。詳細如下：
Cemiplimab在轉移性、局部晚期患者中表現出良好安全性，更重要的是藥物在PD-L1 < 1%患者中，同樣有效（當然患者招募個(gè)數有限，這個(gè)仍待后續臨床數據）：
EMPOWER-CSCC 1
研究是一項開(kāi)放標簽、多中心臨床II期試驗，招募患者182人，評估Cemiplimab在轉移性／局部晚期CSCC患者中的有效性和安全性，詳細如下：
目前，賽諾菲/再生元在2017年底公布了EMPOWER-CSCC 1頂線(xiàn)數據，研究ORR 46.3%，DOR尚未達到，安全性數據與已上市同類(lèi)抗體相似。
2018年ASCO年會(huì )上，賽諾菲/再生元將會(huì )公布Cemiplimab更多CSCC相關(guān)臨床數據，敬請期待。
二．Cemiplimab的上市規劃
全球已有5款PD-(L)1抗體上市，cemiplimab在很長(cháng)一段時(shí)間尚無(wú)法與opdivo，keytruda等相提并論，賽諾菲/再生元當然清楚這一點(diǎn)，賽諾菲/再生元在公開(kāi)數據中也對外批露了cemiplimab的開(kāi)發(fā)計劃，主要如下：
能夠看出，cemiplimab目前開(kāi)發(fā)適應癥涉及到4個(gè)，賽諾菲/再生元將以CSCC為突破口，完成cemiplimab上市，其重要領(lǐng)域依舊關(guān)注NSCLC。下圖為cemiplimab相關(guān)timeline，供讀者參考。筆者在下文附表中列出了4個(gè)適應癥相關(guān)的臨床試驗信息，部分cemiplimab聯(lián)合用藥相關(guān)臨床試驗并未包含在附表中。
附表
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