Hizentra?新適應(yīng)癥獲批用于慢性炎癥性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)病

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作者：Dopine 來源：CPhI制藥在線

2018-03-20

2018年3月15日，CSL Behring公司Hizentra?（皮下注射免疫球蛋白）新適應(yīng)癥先后獲得EMA和FDA批準(zhǔn)，獲批用于慢性炎癥性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)?。–IDP）維持治療。

Hizentra

2018年3月15日，CSL Behring公司Hizentra®（皮下注射免疫球蛋白）新適應(yīng)癥先后獲得EMA和FDA批準(zhǔn)，獲批用于慢性炎癥性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)?。–IDP）維持治療，這是該藥物在美國獲批的第2個(gè)適應(yīng)癥，文章著重分析支持此次適應(yīng)癥拓展的核心臨床數(shù)據(jù)，并對(duì)CIDP做了介紹，最后將會(huì)附上關(guān)于Hizentra®的使用介紹。

一．核心臨床數(shù)據(jù)：PATH（NCT01545076）

PATH是一項(xiàng)備受矚目的CIDP臨床研究，招募了已接受靜脈輸注免疫球蛋白(IVIg)的CIDP患者172例，評(píng)價(jià)2種不同規(guī)格Hizentra®（SCIg）維持療法的安全性和有效性。試驗(yàn)細(xì)節(jié)如下表：

CIDP臨床研究

PATH顯示，Hizentra®做為CIDP病情穩(wěn)定患者的維持治療方案，能夠給患者帶來顯著的臨床受益，安全性和耐受性良好，2010年以來，已經(jīng)在歐盟、美國、日本等40多個(gè)國家和地區(qū)上市。

Hizentra®是從人血漿中提取的IgG，純度98%，PH 4.6-5.2，含約250mM的L-脯氨酸穩(wěn)定劑，IgA含量≤50 ®g/mL，使用者應(yīng)該注意避免IgA相關(guān)超敏反應(yīng)。使用方式見文末視頻。

二．什么是CIDP

CIDP是一種自身免疫性疾病，累及身體的外周神經(jīng)系統(tǒng)，神經(jīng)的慢性脫髓鞘所導(dǎo)致的肢體感覺運(yùn)動(dòng)障礙，發(fā)病機(jī)制仍未完全清楚，臨床上治療手段包括糖皮質(zhì)激素、靜脈注射球蛋白以及血漿交換等免疫調(diào)節(jié)方案。Hizentra®便是一種人免疫球蛋白的皮下注射制劑，用于CIDP患者維持治療。

Hizentra®的使用介紹

作者簡介：Dopine，注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師，河南省藥學(xué)會(huì)會(huì)員，就職于河南省某三級(jí)甲等醫(yī)院PIVAS，精于臨床藥學(xué)服務(wù)，專注臨床用藥安全和不合理用藥。對(duì)國內(nèi)外醫(yī)藥審評(píng)審批政策，研發(fā)動(dòng)態(tài)，新藥注冊(cè)審批等長期關(guān)注。

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