CDK4/6抑制劑：禮來(lái)abemaciclib獲批新適應癥終成乳腺癌一線(xiàn)療法

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作者：Dopine 來(lái)源：CPhI制藥在線(xiàn)

2018-02-28

2月26日，禮來(lái)旗下一款CDK4/6抑制劑VerzenioTM (abemaciclib) 獲批乳腺癌一線(xiàn)療法，FDA批準VerzenioTM聯(lián)合芳香酶抑制劑用于HR+/HER2-晚期或轉移乳腺癌，這是一個(gè)重要進(jìn)展，值得關(guān)注。

2月26日，禮來(lái)旗下一款CDK4/6抑制劑Verzenio^TM (abemaciclib) 獲批乳腺癌一線(xiàn)療法，FDA批準VerzenioTM聯(lián)合芳香酶抑制劑用于HR+/HER2-晚期或轉移乳腺癌，這是一個(gè)重要進(jìn)展，值得關(guān)注。Abemaciclib是全球獲批的第3款CDK4/6抑制劑，其他兩款分別是輝瑞Ibrance（Palbociclib），諾華Kisqali（Ribociclib）。筆者首先分析了此次批準的核心臨床數據，對比3款藥物的臨床適應癥，然后給出了2015-2017年銷(xiāo)售數據，藥物未來(lái)市場(chǎng)預期光明。

一．MONARCH 3 ：無(wú)進(jìn)展生存期顯著(zhù)獲益

根據美國癌癥協(xié)會(huì )發(fā)布的一份報告，女性乳腺癌新發(fā)病例和死亡病例均處于高位，乳腺癌嚴重威脅女性健康，這其HR+/HER2-是絕經(jīng)乳腺癌患者的主要類(lèi)型，約占60%。

MONARCH 3 ：無(wú)進(jìn)展生存期顯著(zhù)獲益

https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2018/cancer-facts-and-figures-2018.pdf

# MONARCH 3 （NCT02246621）實(shí)驗設計和試驗數據

MONARCH 3 （NCT02246621）實(shí)驗設計和試驗數據

二．3款藥物適應癥及銷(xiāo)售數據對比

3款藥物的適應癥對比能夠看出，藥物均獲批了乳腺癌一線(xiàn)療法，而禮來(lái)的VerzenioTM獲批一項單藥療法，這是一個(gè)相對特色的地方。

目前，CDK4/6抑制劑市場(chǎng)規模約為32億美金，市場(chǎng)正在快速擴容，輝瑞Ibrance依靠先發(fā)優(yōu)勢占據該市場(chǎng)絕大部分市場(chǎng)份額，2017年銷(xiāo)售額同比增長(cháng)46%。2018年，Kisqali和Verzenio將會(huì )急劇擴張，輝瑞Ibrance壟斷地位不會(huì )維持太久，禮來(lái)Verzenio也將在CDK4/6抑制劑市場(chǎng)中嶄露頭角，成為該市場(chǎng)中的重要一員。

CDK4/6抑制劑市場(chǎng)分析

作者簡(jiǎn)介：Dopine，注冊執業(yè)藥師，河南省藥學(xué)會(huì )會(huì )員，就職于河南省某三級甲等醫院PIVAS，精于臨床藥學(xué)服務(wù)，專(zhuān)注臨床用藥安全和不合理用藥。對國內外醫藥審評審批政策，研發(fā)動(dòng)態(tài)，新藥注冊審批等長(cháng)期關(guān)注。

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