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產(chǎn)品分類(lèi)導航
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北京科威利華科技有限公司

北京科威利華科技有限公司
2021
30至39
簡(jiǎn)介

北京科威利華科技有限公司 是一家專(zhuān)注并致力于藥品合規咨詢(xún)與服務(wù)的公司。公司的服務(wù)覆蓋藥品的全生命周期,包括原料藥、輔料、包材和制劑研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用環(huán)節,力爭為國內和國際客戶(hù)提供優(yōu)質(zhì)的藥品注冊和GMP符合相關(guān)的全球法規符合解決方案。

我們的管理與咨詢(xún)團隊均為在醫藥行業(yè)深耕十多年具有豐富項目經(jīng)驗和全球化視野的老師,已經(jīng)為多家客戶(hù)提供可靠的咨詢(xún)服務(wù)與技術(shù)支持,助力其產(chǎn)品在國內外順利上市并通過(guò)官方GMP審計。專(zhuān)業(yè)教育、專(zhuān)家能力、實(shí)踐經(jīng)驗和服務(wù)意識是公司對咨詢(xún)師的基本要求;效果、效率、價(jià)值、客戶(hù)提升兼顧成本投入,是我們對服務(wù)的基本要求;自身能力與社會(huì )資源是我們實(shí)現服務(wù)的兩大保證。

誠信與價(jià)值是我們于所有客戶(hù)與伙伴合作的基本理念,我們將一直秉承著(zhù)專(zhuān)業(yè)的精神和真誠的態(tài)度為客戶(hù)提供服務(wù),并期待和珍惜每一次合作機會(huì )!


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GMP合規咨詢(xún)服務(wù)
中國GMP符合: 幫助國內企業(yè)通過(guò)中國GMP 幫助境外企業(yè)通過(guò)中國GMP檢查  國際GMP符合: 美國、歐盟、澳大利亞、WHO、PIC/S GMP 歐盟QP審計  新/改建工廠(chǎng)/車(chē)間: 計劃與規劃 URS指導 圖紙審核 硬件建設過(guò)程GMP咨詢(xún) GMP質(zhì)量體系建立 培訓 驗證指導/驗證測試 審計與模擬審計 官方檢查&整改支持  研發(fā)實(shí)驗室質(zhì)量體系法規符合 研發(fā)質(zhì)量管理體系建立 培訓 缺陷整改指導 研發(fā)質(zhì)量管理
藥品注冊咨詢(xún)
科威利華藥品注冊服務(wù)范圍: 一、國內注冊: 1. 進(jìn)口/國產(chǎn)制劑注冊 2. 進(jìn)口/國產(chǎn)原料藥登記 3. 進(jìn)口/國產(chǎn)藥用輔料登記 4. 進(jìn)口/國產(chǎn)藥用包材登記 二、國際注冊 1. 美國ANDA申請 2. 美國IND申請 3. 美國NDA申請 4. 美國DMF文件制作與歸檔 5. FDA工廠(chǎng)注冊、自認定與NDC申請 6. 歐盟CEP/COS申請 7. 歐盟ASMF/EDMF文件制作 8. 歐盟非專(zhuān)利藥注冊 9. 澳大利亞藥品注冊/登記 10. 馬來(lái)西亞藥品注冊-  
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