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產(chǎn)品分類導(dǎo)航
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北京科威利華科技有限公司

北京科威利華科技有限公司
2021
30至39
簡(jiǎn)介

北京科威利華科技有限公司 是一家專注并致力于藥品合規(guī)咨詢與服務(wù)的公司。公司的服務(wù)覆蓋藥品的全生命周期,包括原料藥、輔料、包材和制劑研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售和使用環(huán)節(jié),力爭(zhēng)為國(guó)內(nèi)和國(guó)際客戶提供優(yōu)質(zhì)的藥品注冊(cè)和GMP符合相關(guān)的全球法規(guī)符合解決方案。

我們的管理與咨詢團(tuán)隊(duì)均為在醫(yī)藥行業(yè)深耕十多年具有豐富項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)和全球化視野的老師,已經(jīng)為多家客戶提供可靠的咨詢服務(wù)與技術(shù)支持,助力其產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外順利上市并通過官方GMP審計(jì)。專業(yè)教育、專家能力、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和服務(wù)意識(shí)是公司對(duì)咨詢師的基本要求;效果、效率、價(jià)值、客戶提升兼顧成本投入,是我們對(duì)服務(wù)的基本要求;自身能力與社會(huì)資源是我們實(shí)現(xiàn)服務(wù)的兩大保證。

誠(chéng)信與價(jià)值是我們于所有客戶與伙伴合作的基本理念,我們將一直秉承著專業(yè)的精神和真誠(chéng)的態(tài)度為客戶提供服務(wù),并期待和珍惜每一次合作機(jī)會(huì)!


共有2個(gè)產(chǎn)品
GMP合規(guī)咨詢服務(wù)
中國(guó)GMP符合: 幫助國(guó)內(nèi)企業(yè)通過中國(guó)GMP 幫助境外企業(yè)通過中國(guó)GMP檢查  國(guó)際GMP符合: 美國(guó)、歐盟、澳大利亞、WHO、PIC/S GMP 歐盟QP審計(jì)  新/改建工廠/車間: 計(jì)劃與規(guī)劃 URS指導(dǎo) 圖紙審核 硬件建設(shè)過程GMP咨詢 GMP質(zhì)量體系建立 培訓(xùn) 驗(yàn)證指導(dǎo)/驗(yàn)證測(cè)試 審計(jì)與模擬審計(jì) 官方檢查&整改支持  研發(fā)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系法規(guī)符合 研發(fā)質(zhì)量管理體系建立 培訓(xùn) 缺陷整改指導(dǎo) 研發(fā)質(zhì)量管理
藥品注冊(cè)咨詢
科威利華藥品注冊(cè)服務(wù)范圍: 一、國(guó)內(nèi)注冊(cè): 1. 進(jìn)口/國(guó)產(chǎn)制劑注冊(cè) 2. 進(jìn)口/國(guó)產(chǎn)原料藥登記 3. 進(jìn)口/國(guó)產(chǎn)藥用輔料登記 4. 進(jìn)口/國(guó)產(chǎn)藥用包材登記 二、國(guó)際注冊(cè) 1. 美國(guó)ANDA申請(qǐng) 2. 美國(guó)IND申請(qǐng) 3. 美國(guó)NDA申請(qǐng) 4. 美國(guó)DMF文件制作與歸檔 5. FDA工廠注冊(cè)、自認(rèn)定與NDC申請(qǐng) 6. 歐盟CEP/COS申請(qǐng) 7. 歐盟ASMF/EDMF文件制作 8. 歐盟非專利藥注冊(cè) 9. 澳大利亞藥品注冊(cè)/登記 10. 馬來(lái)西亞藥品注冊(cè)-  
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