近日，中國(guó)生物宣布其四價(jià)重組HPV疫苗正式獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，標(biāo)志著國(guó)產(chǎn)HPV疫苗研發(fā)迎來(lái)重要里程碑。作為國(guó)內(nèi)首 款獲批的四價(jià)HPV疫苗，為我國(guó)適齡女性提供了更豐富的預(yù)防選擇。在HPV疫苗被明確將納入國(guó)家免疫規(guī)劃的背景下，這款疫苗的上市不僅意味著技術(shù)突破，更承載著公共衛(wèi)生的戰(zhàn)略意義。

截圖來(lái)源：NMPA 官網(wǎng) 

國(guó)產(chǎn)四價(jià) HPV 疫苗終獲批

從 2014 年 1 月首次申請(qǐng)臨床，到 2015 年 12 月獲批臨床研究，再到 2018 年啟動(dòng)關(guān)鍵的 III 期臨床試驗(yàn)，終于在 2025 年 9 月成功獲批，正式邁入市場(chǎng) ，開(kāi)啟了國(guó)產(chǎn)四價(jià) HPV 疫苗的新篇章。

該疫苗主要覆蓋 HPV 6、11、16、18 四種型別。其中，HPV 16 和 18 型屬于高危型，約 70% 的宮頸癌由這兩種型別持續(xù)感染引起；HPV 6 和 11 型為低危型，主要與生殖器疣等病變相關(guān)。疫苗適用于 18 - 45 歲女性，通過(guò)肌肉注射的方式接種，按照 0 月、2 月和 6 月的程序進(jìn)行全程三針接種，可有效刺激機(jī)體產(chǎn)生抗 HPV 病毒的免疫力，預(yù)防相關(guān)型別引發(fā)的宮頸癌、宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變以及生殖器疣等疾病。

在其 III 期臨床試驗(yàn)中，計(jì)劃入組 10000 人，研究采用多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的設(shè)計(jì)，嚴(yán)格評(píng)估疫苗的保護(hù)效力、免疫原性和安全性。期中分析結(jié)果達(dá)到預(yù)設(shè)的顯著性水平，充分顯示出該疫苗在預(yù)防 HPV 相關(guān)疾病方面具有良好的安全性與有效性，為獲批上市提供了強(qiáng)有力的數(shù)據(jù)支撐 。

HPV 疫苗市場(chǎng)格局生變

在國(guó)產(chǎn)四價(jià) HPV 疫苗獲批之前，國(guó)內(nèi) HPV 疫苗市場(chǎng)已呈現(xiàn)出多元化的競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)，但進(jìn)口產(chǎn)品仍占據(jù)著重要地位。彼時(shí)，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上共有 6 款 HPV 疫苗獲批上市，進(jìn)口產(chǎn)品方面，默沙東憑借其在疫苗領(lǐng)域的深厚技術(shù)積累和市場(chǎng)影響力，推出的九價(jià) HPV 疫苗 “佳達(dá)修 9” 和四價(jià) HPV 疫苗 “佳達(dá)修”，在高價(jià)次 HPV 疫苗市場(chǎng)中占據(jù)領(lǐng)先地位；葛蘭素史克的二價(jià) HPV 疫苗 “希瑞適” 也在二價(jià)市場(chǎng)分得一杯羹 。

國(guó)產(chǎn)疫苗企業(yè)也在積極布局并取得顯著成果。萬(wàn)泰生物的二價(jià) HPV 疫苗 “馨可寧”，憑借自主研發(fā)的大腸桿菌表達(dá)系統(tǒng)，在成本控制和技術(shù)創(chuàng)新方面具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，不僅打破了進(jìn)口二價(jià) HPV 疫苗的壟斷，還成功實(shí)現(xiàn)了技術(shù)出海；其研發(fā)的九價(jià) HPV 疫苗 “馨可寧 9” 同樣表現(xiàn)出色，以更具競(jìng)爭(zhēng)力的定價(jià)和高效的免疫程序，進(jìn)一步提升了國(guó)產(chǎn) HPV 疫苗的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力；沃森生物的二價(jià) HPV 疫苗 “沃澤惠”，也憑借穩(wěn)定的質(zhì)量和良好的市場(chǎng)口碑，在二價(jià) HPV 疫苗市場(chǎng)中站穩(wěn)腳跟。

中國(guó)生物四價(jià) HPV 疫苗的獲批上市，猶如一顆投入湖面的石子，打破了默沙東在四價(jià) HPV 疫苗領(lǐng)域的獨(dú)家壟斷局面。它的出現(xiàn)，不僅為國(guó)內(nèi) HPV 疫苗市場(chǎng)增添了新的活力，更標(biāo)志著國(guó)產(chǎn) HPV 疫苗在產(chǎn)品布局上實(shí)現(xiàn)了重大突破，成功覆蓋二價(jià)、四價(jià)、九價(jià)全系列產(chǎn)品 ，與進(jìn)口產(chǎn)品形成了更為全面的競(jìng)爭(zhēng)格局。這一成果得益于國(guó)內(nèi)疫苗企業(yè)在研發(fā)上的持續(xù)投入和技術(shù)創(chuàng)新，從疫苗的抗原設(shè)計(jì)、表達(dá)系統(tǒng)優(yōu)化到佐劑研發(fā)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，不斷攻克技術(shù)難題，提升疫苗的質(zhì)量和免疫效果。

隨著國(guó)產(chǎn) HPV 疫苗研發(fā)進(jìn)程的加速，多款高價(jià)次 HPV 疫苗進(jìn)入臨床階段。例如，神州細(xì)胞的 14 價(jià) HPV 疫苗、成大生物的 15 價(jià) HPV 疫苗以及中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)的 11 價(jià) HPV 疫苗等，都在臨床研究中展現(xiàn)出良好的前景。這些在研疫苗針對(duì)更多 HPV 型別，有望為接種者提供更廣泛的保護(hù)?？梢灶A(yù)見(jiàn)，未來(lái)幾年，國(guó)產(chǎn) HPV 疫苗將憑借技術(shù)、價(jià)格和產(chǎn)能等多方面的優(yōu)勢(shì)，在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中逐步擴(kuò)大份額，推動(dòng) HPV 疫苗市場(chǎng)從 “進(jìn)口主導(dǎo)” 向 “國(guó)產(chǎn)并跑” 甚至 “國(guó)產(chǎn)主導(dǎo)” 的方向轉(zhuǎn)變，為我國(guó)宮頸癌防控事業(yè)提供更為堅(jiān)實(shí)的保障 。

HPV 疫苗納入國(guó)家免疫規(guī)劃

2025 年 9 月，在國(guó)務(wù)院新聞辦舉辦的 “高質(zhì)量完成‘十四五’規(guī)劃” 系列主題新聞發(fā)布會(huì)上，國(guó)家疾控局局長(zhǎng)沈洪兵公開(kāi)宣布，我國(guó)將把 HPV 疫苗納入國(guó)家免疫規(guī)劃 ，并面向適齡女生提供接種服務(wù)。這一政策猶如一場(chǎng)及時(shí)雨，為 HPV 疫苗的普及與可及性帶來(lái)了重大利好。

從公共衛(wèi)生角度來(lái)看，HPV 疫苗納入國(guó)家免疫規(guī)劃具有深遠(yuǎn)意義。宮頸癌作為女性健康的重大威脅，發(fā)病率和死亡率在我國(guó)呈上升趨勢(shì)。2022 年，我國(guó)新發(fā)宮頸癌病例達(dá) 15.1 萬(wàn)例，發(fā)病率居女性癌癥發(fā)病的第五位，死亡病例 5.6 萬(wàn)例，死亡率居女性癌癥死亡的第六位 。通過(guò)將 HPV 疫苗納入國(guó)家免疫規(guī)劃，能夠確保更多適齡女性獲得接種機(jī)會(huì)，從源頭上降低 HPV 感染率，進(jìn)而有效預(yù)防宮頸癌的發(fā)生，這對(duì)于提升我國(guó)女性的整體健康水平，減輕家庭和社會(huì)的醫(yī)療負(fù)擔(dān)具有重要作用。

從疫苗市場(chǎng)發(fā)展角度分析，這一政策為國(guó)產(chǎn)疫苗企業(yè)帶來(lái)了前所未有的發(fā)展機(jī)遇。在過(guò)去，HPV 疫苗接種主要依賴自費(fèi)，部分家庭可能因經(jīng)濟(jì)因素或認(rèn)知不足，導(dǎo)致接種意愿不高。納入國(guó)家免疫規(guī)劃后，政府將承擔(dān)疫苗采購(gòu)費(fèi)用，這將極大地釋放市場(chǎng)需求。國(guó)產(chǎn) HPV 疫苗企業(yè)憑借價(jià)格優(yōu)勢(shì)、產(chǎn)能保障以及對(duì)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的深入了解，有望在國(guó)家免疫計(jì)劃中占據(jù)重要地位。以中國(guó)生物四價(jià) HPV 疫苗為例，其在此時(shí)獲批上市，恰好趕上國(guó)家免疫規(guī)劃的東風(fēng)，有望成為國(guó)家免疫計(jì)劃中的重要供給力量，助力國(guó)產(chǎn)疫苗企業(yè)在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中實(shí)現(xiàn)彎道超車 。

在實(shí)施層面，國(guó)家免疫規(guī)劃的推進(jìn)將促進(jìn)疫苗接種服務(wù)體系的完善。各地將加強(qiáng)疫苗冷鏈運(yùn)輸、接種點(diǎn)建設(shè)以及專業(yè)接種人員的培訓(xùn)，確保 HPV 疫苗能夠安全、有效地送達(dá)適齡女性手中。同時(shí)，政府還將加大宣傳力度，提高公眾對(duì) HPV 疫苗的認(rèn)知度和接受度，消除部分人群對(duì)疫苗接種的疑慮，營(yíng)造良好的接種氛圍?？梢灶A(yù)見(jiàn)，隨著國(guó)家免疫規(guī)劃的逐步落實(shí)，HPV 疫苗的接種率將大幅提升，我國(guó)宮頸癌防控工作將迎來(lái)新的里程碑 。

十一價(jià)疫苗在路上

在四價(jià) HPV 疫苗獲批上市的同時(shí)，中國(guó)生物在 HPV 疫苗研發(fā)領(lǐng)域還有更大的布局。其與成都生物制品研究所合作開(kāi)發(fā)的十一價(jià) HPV 疫苗，目前已順利進(jìn)入 III 期臨床試驗(yàn)階段 ，這一成果讓中國(guó)在全球高價(jià)次 HPV 疫苗研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)中，成功躋身第一梯隊(duì)。

該十一價(jià) HPV 疫苗基于中國(guó) HPV 病毒流行特征進(jìn)行研發(fā)，在已有的 HPV 6、11、16、18 型基礎(chǔ)上，增加了多種高危型別 ，進(jìn)一步擴(kuò)大了對(duì)宮頸癌、陰道癌、外陰癌等相關(guān)疾病的預(yù)防范圍。在疫苗研發(fā)過(guò)程中，科研團(tuán)隊(duì)運(yùn)用了先進(jìn)的基因工程疫苗研發(fā)平臺(tái)技術(shù)，對(duì)疫苗的抗原設(shè)計(jì)、表達(dá)系統(tǒng)以及佐劑等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行優(yōu)化，以確保疫苗具備良好的免疫原性和安全性 。

從全球 HPV 疫苗研發(fā)態(tài)勢(shì)來(lái)看，高價(jià)次疫苗已成為研發(fā)的重點(diǎn)方向。目前，全球范圍內(nèi)僅有少數(shù)企業(yè)在開(kāi)展九價(jià)以上 HPV 疫苗的研發(fā)，中國(guó)生物的十一價(jià) HPV 疫苗能夠進(jìn)入 III 期臨床，不僅體現(xiàn)了我國(guó)在 HPV 疫苗研發(fā)技術(shù)上的突破，也彰顯了我國(guó)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域日益增強(qiáng)的研發(fā)實(shí)力。這一成果為后續(xù)更高價(jià)次 HPV 疫苗的研發(fā)積累了寶貴經(jīng)驗(yàn)，推動(dòng)我國(guó) HPV 疫苗研發(fā)從 “跟跑” 逐步走向 “并跑” 甚至 “領(lǐng)跑” 。

展望未來(lái)，隨著十一價(jià) HPV疫苗臨床試驗(yàn)的推進(jìn)，若能成功上市，將為我國(guó)乃至全球的宮頸癌防治提供更為有力的武器。它不僅能為接種者提供更廣泛的保護(hù)，降低 HPV 相關(guān)疾病的發(fā)生率，還將進(jìn)一步豐富我國(guó) HPV 疫苗的產(chǎn)品矩陣，提升國(guó)產(chǎn) HPV 疫苗在國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力，為全球消除宮頸癌的目標(biāo)貢獻(xiàn)更多的 “中國(guó)方案” 和 “中國(guó)智慧” 。

參考來(lái)源：中國(guó)生物官網(wǎng)；NMPA官網(wǎng)