引言：
近日，藥典委發(fā)布《關(guān)于0982 粒度和粒度分布測定法第三法光散射法標(biāo)準(zhǔn)草案的公示》，此次公示雖在2025藥典發(fā)行后，但很有可能會納入2025藥典增補本，企業(yè)應(yīng)該及時關(guān)注相關(guān)變化，以作好應(yīng)對。本文對主要變化進(jìn)行了歸納解析，供同行借鑒參考。
1、調(diào)整適測樣品的粒度分布范圍
相比于2025藥典，征求意見稿調(diào)整了適測樣品的粒度分布范圍，由"本法的測量范圍為0.02～3500μm"調(diào)整為"本法適用于粒徑范圍為0.1μm～3mm顆粒的粒度分布測定，采用特殊設(shè)計和輔助條件時可將粒度分布測定范圍擴(kuò)展至0.1μm以下和3mm以上。"此舉為方法優(yōu)化留出空間，提示研發(fā)人員可通過優(yōu)化儀器配置等方法來挑戰(zhàn)更寬范圍粒度測定的可能性。
2、對"標(biāo)準(zhǔn)粒子"提出具體要求
相比于2025藥典，征求意見稿對儀器校準(zhǔn)用的"標(biāo)準(zhǔn)粒子"提出更為具體的要求，即：標(biāo)準(zhǔn)粒子粒徑分布寬度（D90與D10的比值）應(yīng)在1.5～10之間。企業(yè)應(yīng)當(dāng)盡可能地提前采用符合要求的"標(biāo)準(zhǔn)粒子"。
3、增訂測試方法開發(fā)內(nèi)容
征求意見稿將整個測定方法開發(fā)過程分為樣品制備、測量和結(jié)果計算三個部分，對每個部分涉及的注意事項及優(yōu)化方向進(jìn)行說明，為粒度測定方法開發(fā)提供指導(dǎo)。
3.1 樣品制備
3.2測量
3.3結(jié)果計算
4、增訂"方法驗證"要求
相比于2025藥典，征求意見稿增訂"方法驗證"相關(guān)要求，以確保粒度測試方法的適用性。由于本法特殊性，一般只做重復(fù)性和耐用性，要求如下：
?重復(fù)性：在相同條件下，同一分析人員測定結(jié)果的精密度。
常規(guī)樣品（粒徑≥10μm）：平行測定6次，D50的RSD不得過10%，D10和D90的RSD 均不得過15%。
小粒徑樣品（粒徑＜10μm）：平行測定6次，D50的RSD不得過20%；D10和D90的RSD均不得過30%。
?耐用性：在測定條件有小的變動時，測定結(jié)果不受影響的承受程度。一般考察影響干濕法分散的關(guān)鍵因素（見3.1項下）。
5、增訂"結(jié)果報告"要求
征求意見稿增訂了本法所測得粒度結(jié)果的表示和結(jié)果報告中應(yīng)包含的內(nèi)容。
?結(jié)果的表示：累積體積分布常用的粒度分布符號有D10、D50、D90，又名x10、x50、x90或d（0.1）、d（0.5）、d（0.9），分別表示下累積體積分布等于10%、50%和90%時所對應(yīng)的粒徑值。體積平均粒徑常用D(4,3)表示。
?報告中應(yīng)包含的內(nèi)容：儀器信息、樣品信息、樣品制備、分散過程、分散參數(shù)、結(jié)果計算、方法驗證等。
參考文獻(xiàn)：
【1】關(guān)于0982 粒度和粒度分布測定法第三法光散射法標(biāo)準(zhǔn)草案的公示
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