引言：
為進(jìn)一步推動《中國藥典》與國際標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)與統(tǒng)一，2025藥典對《0921崩解時限檢查法》進(jìn)行了修訂。此次修訂涉及"完全崩解"的判定標(biāo)準(zhǔn)、儀器裝置的參數(shù)范圍、結(jié)果判定方法等，QC實驗室應(yīng)盡快對崩解儀的設(shè)備參數(shù)進(jìn)行核實，以保證合規(guī)性，研發(fā)實驗室應(yīng)盡快掌握不同檢查法和判定法的區(qū)別，以保證在研品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定符合2025藥典要求。
本文針對《0921 崩解時限檢查法》的關(guān)鍵變化進(jìn)行了歸納解析，供同行借鑒參考。
1、細(xì)化"完全崩解"的判定標(biāo)準(zhǔn)
2025藥典首次明確提出"本法不要求藥物制劑或藥物活性成分完全溶解"，即：完全崩解≠完全溶解。崩解是評價口服固體制劑置于液體介質(zhì)中，在規(guī)定條件下的溶散現(xiàn)象，而非溶解情況。
2025藥典進(jìn)一步細(xì)化"完全崩解"的判定標(biāo)準(zhǔn)，更有利于實驗員根據(jù)崩解現(xiàn)象作出正確判定。對比如下：
2、調(diào)整儀器裝置的參數(shù)范圍
2025藥典對崩解儀的裝置參數(shù)范圍進(jìn)行了調(diào)整，其中大部分參數(shù)范圍放寬，部分參數(shù)要求無變化，極個別參數(shù)為新增要求，是企業(yè)應(yīng)當(dāng)重點關(guān)注的對象，如：燒杯規(guī)格、介質(zhì)加入體積、不銹鋼篩網(wǎng)絲徑等，以保證設(shè)備合規(guī)。具體參數(shù)變化見下文對比表。
2.1 崩解儀的基本架構(gòu)變化
2.2 吊籃參數(shù)變化
2.3 擋板參數(shù)變化
3、增加結(jié)果判定方法
2025藥典將"判定法"作為單獨章節(jié)列出，在原判定法的基礎(chǔ)上，并行收載ICHQ4B附錄5判定法作為判定法2，實現(xiàn)了《中國藥典》與國際標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。
基本原則：品種正文項下未規(guī)定判定法時，采用判定法1；品種正文項下規(guī)定判定法時，按其規(guī)定的判定法進(jìn)行判定。
對產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的影響：
新注冊的品種：采用兩種判定方法均可，但采用第二法時必須在標(biāo)準(zhǔn)正文中標(biāo)注清楚。
已上市品種：如持有人不做標(biāo)準(zhǔn)修訂變更，則默認(rèn)執(zhí)行第一法，可避免已上市產(chǎn)品發(fā)生大規(guī)模變更。如持有人擬采用判定法二，也可通過國家標(biāo)準(zhǔn)修訂程序或上市后變更程序，申請執(zhí)行。
4、引入通用檢查法概念
2025藥典將"檢查法"作為單獨章節(jié)列出，原片劑下的檢查法定義為"通用檢查法"，原口崩片下的檢查法與"通用檢查法"一同列入"檢查法"章節(jié)并行。
【注意：2025藥典檢查法對介質(zhì)的溫度要求從37℃±1℃放寬至37℃±2℃】
參考文獻(xiàn)：
【1】2020藥典及2025藥典《0921崩解時限檢查法》
【2】2025年版《中國藥典》（四部）通用技術(shù)要求和指導(dǎo)原則增修訂概況
【3】2025年版《中國藥典》四部理化分析和通用技術(shù)要求增修訂概況
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