7月28日~8月3日期間，共120個品種通過/視同通過一致性評價。同期，89個品種申報一致性評價。
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億帆醫(yī)藥：褪黑素顆粒
近日，CDE 官網發(fā)布公示，億帆醫(yī)藥全資子公司宿州億帆藥業(yè)有限公司褪黑素顆粒上市申請獲受理。這款規(guī)格為1g：2mg的化學藥品4類仿制藥，瞄準的正是中國6-15歲神經發(fā)育障礙兒童的入睡困難問題。
圖片來源：CDE 官網
褪黑素作為一種調節(jié)睡眠-覺醒周期的內源性激素，在兒童神經發(fā)育障礙治療中具有明確臨床價值。然而截至2025年8月，國內褪黑素顆粒僅有原研進口產品獲批上市。億帆醫(yī)藥此次按化學藥品注冊分類4類申請上市許可，成為國內首個仿制申報企業(yè)。
圖片來源：藥智數據企業(yè)版-藥品注冊與受理數據庫
神經發(fā)育障礙兒童群體數量龐大，包括自閉癥譜系障礙、注意力缺陷多動障礙等患者群體。這些兒童中，高達50%-80%存在睡眠問題，其中入睡困難最為普遍。與成人制劑不同，兒童用藥需要更精準的劑量控制和更嚴格的安全性評價，研發(fā)門檻更高。
兒童神經發(fā)育障礙用藥市場一直存在巨大缺口。由于研發(fā)難度大、臨床試驗復雜，許多藥企對兒童專用藥望而卻步。億帆選擇這一賽道，既看到臨床需求，也規(guī)避了過于擁擠的常見病用藥競爭。
目前，億帆醫(yī)藥對褪黑素顆粒原料及制劑項目的研發(fā)投入約1369萬元。在醫(yī)藥研發(fā)領域，這一投入規(guī)模相對適中，反映出仿制藥研發(fā)成本優(yōu)勢。
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一致性評價通過情況
7月28日~8月3日期間，共120個品種通過/視同通過一致性評價。具體情況如下：
表1：通過一致性評價的品種
表2：視同通過一致性評價的品種
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一致性評價受理情況
7月28日~8月3日期間，共89個品種申報一致性評價，具體情況如下：
表3：一致性評價申報情況
數據來源：藥智數據企業(yè)版-仿制藥一致性評價分析系統(tǒng)
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