近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)了南京征祥醫(yī)藥有限公司申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥瑪硒洛沙韋片（商品名：濟(jì)可舒）上市，適用于既往健康的成人單純性甲型和乙型流感患者（不包括高風(fēng)險(xiǎn)并發(fā)癥人群）。
圖片來(lái)源：NMPA 官網(wǎng)
甲型和乙型流感病毒每年呈季節(jié)性流行，其中甲型流感病毒可引起全球大流行，中國(guó)抗流感藥物行業(yè)快速增長(zhǎng)，據(jù)藥智數(shù)據(jù)【藥品全終端銷(xiāo)售分析系統(tǒng)】顯示，2023年中國(guó)抗流感藥物在我國(guó)三大終端（公立醫(yī)院+零售藥店+電商B2C）銷(xiāo)售額已突破200億元，在如此龐大的市場(chǎng)背景下，瑪硒洛沙韋片將激起千層浪。
圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版-藥品全終端銷(xiāo)售分析系統(tǒng)
瑪硒洛沙韋片是一款具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新一代靶向流感病毒RNA聚合酶PA抑制劑，憑借“一劑持久、一天退熱、安心使用”的臨床價(jià)值火速出圈。
據(jù)悉，瑪硒洛沙韋片臨床研究對(duì)象均為中國(guó)患者，臨床用藥更加契合國(guó)人體質(zhì)，其Ⅱ/Ⅲ期臨床研究成果已于近日在感染病領(lǐng)域頂刊 Clinical Microbiology and Infction(中科院1區(qū)，IF=10.9)發(fā)表，國(guó)家傳染病醫(yī)學(xué)中心主任、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院感染科主任張文宏教授和中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院急診科主任朱華棟教授共同牽頭了此項(xiàng)研究。
瑪硒洛沙韋片由征祥醫(yī)藥自主研發(fā)，早在2018 年，全球首個(gè)聚合酶抑制劑瑪巴洛沙韋（原研藥）在日美獲批，征祥醫(yī)藥敏銳捕捉到這一新型機(jī)制的市場(chǎng)潛力，并于2019 年正式啟動(dòng)瑪硒洛沙韋片的研發(fā)項(xiàng)目。藥智數(shù)據(jù)顯示，征祥醫(yī)藥于2024年2月基于 II/III 期臨床數(shù)據(jù)向 NMPA 提交新藥上市申請(qǐng)，其從立項(xiàng)到上市僅用 6 年時(shí)間，展現(xiàn)了 “快速研發(fā) + 高效轉(zhuǎn)化” 的全鏈條能力。
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藥智數(shù)據(jù)顯示，濟(jì)川藥業(yè)與征祥醫(yī)藥于2023年達(dá)成戰(zhàn)略合作，濟(jì)川藥業(yè)享有濟(jì)可舒在中國(guó)大陸地區(qū)的獨(dú)家推廣和銷(xiāo)售權(quán)益。濟(jì)川藥業(yè)是呼吸科、兒科領(lǐng)域藥品研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的領(lǐng)軍者之一，將進(jìn)一步提升瑪硒洛沙韋片臨床應(yīng)用的可及性，也將打破抗流感創(chuàng)新藥長(zhǎng)期依賴(lài)進(jìn)口的局面。
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目前，瑪硒洛沙韋片治療青少年無(wú)并發(fā)癥的單純性流感3期臨床研究已經(jīng)遞交上市申請(qǐng)（NDA），5-11歲兒童無(wú)并發(fā)癥單純性流感的有效性及安全性等多項(xiàng)3期臨床研究正在開(kāi)展，以滿足患者差異化用藥需求。
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瑪硒洛沙韋片的獲批上市，是抗流感藥物研發(fā)領(lǐng)域的一個(gè)重要里程碑，不僅標(biāo)志著我國(guó)抗流感藥物創(chuàng)新研發(fā)的重要突破，也為患者應(yīng)對(duì)流感提供了新的“中國(guó)方案”。
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