4月7日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示：諾華制藥的英克司蘭鈉注射液（商品名：樂可為）新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲受理。根據(jù)臨床進(jìn)展推測(cè)，此次申報(bào)的適應(yīng)癥為未接受任何降脂治療的動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）中?；虻臀Ｇ业兔芏戎鞍啄懝檀迹↙DL-C）升高的成人患者。這一進(jìn)展標(biāo)志著這款全球首個(gè)小干擾RNA（siRNA）降脂藥物在心血管疾病領(lǐng)域的應(yīng)用進(jìn)一步擴(kuò)展，也為中國(guó)數(shù)千萬(wàn)高膽固醇血癥患者提供了更多的治療選擇。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
英克司蘭鈉注射液是一種靶向PCSK9的小干擾RNA（siRNA）藥物，通過(guò)抑制PCSK9蛋白的合成，降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平，從而有效預(yù)防心血管疾病。作為全球首 款siRNA降脂藥，其獨(dú)特的作用機(jī)制使其能夠同時(shí)降低細(xì)胞內(nèi)和細(xì)胞外的PCSK9蛋白水平，從而實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)效降脂效果。英克司蘭鈉的全球化布局始于2020年，先后在歐盟（2020年12月）和美國(guó)（2021年12月）獲批，用于成人高膽固醇血癥及混合型血脂異常治療。
2023年8月，該藥通過(guò)中國(guó)海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)的“臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)”政策快速獲批，成為首個(gè)利用真實(shí)世界證據(jù)（RWE）加速上市的降脂藥物，適應(yīng)癥為飲食輔助治療原發(fā)性高膽固醇血癥。2024年9月，其“單藥降脂”適應(yīng)癥進(jìn)一步納入樂城試點(diǎn)，為本次新適應(yīng)癥申報(bào)奠定了基礎(chǔ)。
圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)
心血管疾病已成為全球健康的重大威脅，而高膽固醇血癥是其重要誘因。從市場(chǎng)來(lái)看，2023年全球降脂藥規(guī)模已超330億美元，預(yù)計(jì)2033年將可達(dá)到450億美元以上。數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)18歲以上人群血脂異?；疾÷室言鲩L(zhǎng)至40.4%，2023年國(guó)內(nèi)降脂藥市場(chǎng)銷售額突破300億元，且持續(xù)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)明顯。英克司蘭鈉注射液上市后，市場(chǎng)表現(xiàn)十分亮眼。憑借每年僅需2針的長(zhǎng)效性優(yōu)勢(shì)，英克司蘭鈉銷售額從2021年的1200萬(wàn)美元暴增至2024年的7.54億美元。
圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)-藥品市場(chǎng)全終端分析系統(tǒng)
隨著PCSK9抑制劑成為降脂領(lǐng)域的熱門賽道，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈。藥智數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)目前已有7款PCSK9抑制劑獲批，包括昂戈瑞西單抗（君實(shí)生物）、英克司蘭（諾華）、瑞卡西單抗（恒瑞醫(yī)藥）、伊努西單抗（康方生物）、依洛尤單抗（安進(jìn)）、阿利西尤單抗（賽諾菲）以及托萊西單抗（信達(dá)生物）。其中，依洛尤單抗、阿利西尤單抗以及托萊西單抗已進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，年治療費(fèi)用大幅降低，進(jìn)一步推動(dòng)了市場(chǎng)增長(zhǎng)。
圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)-藥品市場(chǎng)全終端分析系統(tǒng)
隨著PCSK9抑制劑成為降脂領(lǐng)域的熱門賽道，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈。藥智數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)目前已有7款PCSK9抑制劑獲批，包括昂戈瑞西單抗（君實(shí)生物）、英克司蘭（諾華）、瑞卡西單抗（恒瑞醫(yī)藥）、伊努西單抗（康方生物）、依洛尤單抗（安進(jìn)）、阿利西尤單抗（賽諾菲）以及托萊西單抗（信達(dá)生物）。其中，依洛尤單抗、阿利西尤單抗以及托萊西單抗已進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，年治療費(fèi)用大幅降低，進(jìn)一步推動(dòng)了市場(chǎng)增長(zhǎng)。
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