4月7日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示：諾華制藥的英克司蘭鈉注射液（商品名：樂可為）新適應癥上市申請獲受理。根據(jù)臨床進展推測，此次申報的適應癥為未接受任何降脂治療的動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）中?；虻臀Ｇ业兔芏戎鞍啄懝檀迹↙DL-C）升高的成人患者。這一進展標志著這款全球首個小干擾RNA（siRNA）降脂藥物在心血管疾病領域的應用進一步擴展，也為中國數(shù)千萬高膽固醇血癥患者提供了更多的治療選擇。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
英克司蘭鈉注射液是一種靶向PCSK9的小干擾RNA（siRNA）藥物，通過抑制PCSK9蛋白的合成，降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平，從而有效預防心血管疾病。作為全球首 款siRNA降脂藥，其獨特的作用機制使其能夠同時降低細胞內和細胞外的PCSK9蛋白水平，從而實現(xiàn)長效降脂效果。英克司蘭鈉的全球化布局始于2020年，先后在歐盟（2020年12月）和美國（2021年12月）獲批，用于成人高膽固醇血癥及混合型血脂異常治療。
2023年8月，該藥通過中國海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的“臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點”政策快速獲批，成為首個利用真實世界證據(jù)（RWE）加速上市的降脂藥物，適應癥為飲食輔助治療原發(fā)性高膽固醇血癥。2024年9月，其“單藥降脂”適應癥進一步納入樂城試點，為本次新適應癥申報奠定了基礎。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)
心血管疾病已成為全球健康的重大威脅，而高膽固醇血癥是其重要誘因。從市場來看，2023年全球降脂藥規(guī)模已超330億美元，預計2033年將可達到450億美元以上。數(shù)據(jù)顯示，我國18歲以上人群血脂異?；疾÷室言鲩L至40.4%，2023年國內降脂藥市場銷售額突破300億元，且持續(xù)增長態(tài)勢明顯。英克司蘭鈉注射液上市后，市場表現(xiàn)十分亮眼。憑借每年僅需2針的長效性優(yōu)勢，英克司蘭鈉銷售額從2021年的1200萬美元暴增至2024年的7.54億美元。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)-藥品市場全終端分析系統(tǒng)
隨著PCSK9抑制劑成為降脂領域的熱門賽道，市場競爭日益激烈。藥智數(shù)據(jù)顯示，國內目前已有7款PCSK9抑制劑獲批，包括昂戈瑞西單抗（君實生物）、英克司蘭（諾華）、瑞卡西單抗（恒瑞醫(yī)藥）、伊努西單抗（康方生物）、依洛尤單抗（安進）、阿利西尤單抗（賽諾菲）以及托萊西單抗（信達生物）。其中，依洛尤單抗、阿利西尤單抗以及托萊西單抗已進入國家醫(yī)保目錄，年治療費用大幅降低，進一步推動了市場增長。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)-藥品市場全終端分析系統(tǒng)
隨著PCSK9抑制劑成為降脂領域的熱門賽道，市場競爭日益激烈。藥智數(shù)據(jù)顯示，國內目前已有7款PCSK9抑制劑獲批，包括昂戈瑞西單抗（君實生物）、英克司蘭（諾華）、瑞卡西單抗（恒瑞醫(yī)藥）、伊努西單抗（康方生物）、依洛尤單抗（安進）、阿利西尤單抗（賽諾菲）以及托萊西單抗（信達生物）。其中，依洛尤單抗、阿利西尤單抗以及托萊西單抗已進入國家醫(yī)保目錄，年治療費用大幅降低，進一步推動了市場增長。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
