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CPHI制藥在線 資訊 藥智數(shù)據(jù) 歷史性突破!信達生物替妥尤單抗獲批上市

歷史性突破!信達生物替妥尤單抗獲批上市

作者:小智  來源:藥智數(shù)據(jù)
  2025-03-20
2025年3月14日,國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式批準信達生物研發(fā)的替妥尤單抗N01注射液(商品名:信必敏?)上市,這一突破性創(chuàng)新藥標志著我國甲狀腺眼病治療領域迎來全新里程碑。

  2025年3月14日,國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式批準信達生物研發(fā)的替妥尤單抗N01注射液(商品名:信必敏)上市,這一突破性創(chuàng)新藥標志著我國甲狀腺眼病治療領域迎來全新里程碑。作為中國首 款獲批的治療甲狀腺眼病的靶向治療藥物,信必敏不僅填補了國內70年來的治療空白,更以創(chuàng)新劑型與顯著性價比為患者帶來切實希望。

信必敏

  甲狀腺眼?。═ED),又稱Graves眼病或甲狀腺相關性眼病,是一種由自身免疫異常引發(fā)的眼眶組織慢性炎癥。流行病學數(shù)據(jù)顯示,該病好發(fā)于40-60歲人群,女性發(fā)病率(16/10萬)顯著高于男性(2.9/10萬)。約30%-50%的Graves病患者會并發(fā)TED,部分患者甚至會在甲狀腺功能恢復正常后(即EGO階段)出現(xiàn)眼部癥狀加重。在此之前,全球范圍內僅有一款針對甲狀腺眼病的藥物——美國Amgen公司研發(fā)的替妥尤單抗(商品名:Tepezza),于2020年由美國FDA獲批上市,然而據(jù)了解,Tepezza的高昂價格令大多數(shù)患者望而卻步,每支定價達到了約10萬元人民幣,一個療程的費用接近300萬元人民幣。藥智數(shù)據(jù)顯示,2022年該藥物的全球銷售額仍高達137億元人民幣。

圖片來源:藥智數(shù)據(jù)——全球暢銷藥品銷售數(shù)據(jù)庫

圖片來源:藥智數(shù)據(jù)——全球暢銷藥品銷售數(shù)據(jù)庫

  甲狀腺眼病(TED),又稱Graves眼病或甲狀腺相關性眼病,是一種由自身免疫異常引發(fā)的眼眶組織慢性炎癥。流行病學數(shù)據(jù)顯示,該病好發(fā)于40-60歲人群,女性發(fā)病率(16/10萬)顯著高于男性(2.9/10萬)。約30%-50%的Graves病患者會并發(fā)TED,部分患者甚至會在甲狀腺功能恢復正常后(即EGO階段)出現(xiàn)眼部癥狀加重。在此之前,全球范圍內僅有一款針對甲狀腺眼病的藥物——美國Amgen公司研發(fā)的替妥尤單抗(商品名:Tepezza),于2020年由美國FDA獲批上市,然而據(jù)了解,Tepezza的高昂價格令大多數(shù)患者望而卻步,每支定價達到了約10萬元人民幣,一個療程的費用接近300萬元人民幣。藥智數(shù)據(jù)顯示,2022年該藥物的全球銷售額仍高達137億元人民幣。

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