2025年3月14日，國家藥品監督管理局（NMPA）正式批準信達生物研發(fā)的替妥尤單抗N01注射液（商品名：信必敏）上市，這一突破性創(chuàng )新藥標志著(zhù)我國甲狀腺眼病治療領(lǐng)域迎來(lái)全新里程碑。作為中國首 款獲批的治療甲狀腺眼病的靶向治療藥物，信必敏不僅填補了國內70年來(lái)的治療空白，更以創(chuàng )新劑型與顯著(zhù)性?xún)r(jià)比為患者帶來(lái)切實(shí)希望。
甲狀腺眼病（TED），又稱(chēng)Graves眼病或甲狀腺相關(guān)性眼病，是一種由自身免疫異常引發(fā)的眼眶組織慢性炎癥。流行病學(xué)數據顯示，該病好發(fā)于40-60歲人群，女性發(fā)病率（16/10萬(wàn)）顯著(zhù)高于男性（2.9/10萬(wàn)）。約30%-50%的Graves病患者會(huì )并發(fā)TED，部分患者甚至會(huì )在甲狀腺功能恢復正常后（即EGO階段）出現眼部癥狀加重。在此之前，全球范圍內僅有一款針對甲狀腺眼病的藥物——美國Amgen公司研發(fā)的替妥尤單抗（商品名：Tepezza），于2020年由美國FDA獲批上市，然而據了解，Tepezza的高昂價(jià)格令大多數患者望而卻步，每支定價(jià)達到了約10萬(wàn)元人民幣，一個(gè)療程的費用接近300萬(wàn)元人民幣。藥智數據顯示，2022年該藥物的全球銷(xiāo)售額仍高達137億元人民幣。
圖片來(lái)源：藥智數據——全球暢銷(xiāo)藥品銷(xiāo)售數據庫
甲狀腺眼病（TED），又稱(chēng)Graves眼病或甲狀腺相關(guān)性眼病，是一種由自身免疫異常引發(fā)的眼眶組織慢性炎癥。流行病學(xué)數據顯示，該病好發(fā)于40-60歲人群，女性發(fā)病率（16/10萬(wàn)）顯著(zhù)高于男性（2.9/10萬(wàn)）。約30%-50%的Graves病患者會(huì )并發(fā)TED，部分患者甚至會(huì )在甲狀腺功能恢復正常后（即EGO階段）出現眼部癥狀加重。在此之前，全球范圍內僅有一款針對甲狀腺眼病的藥物——美國Amgen公司研發(fā)的替妥尤單抗（商品名：Tepezza），于2020年由美國FDA獲批上市，然而據了解，Tepezza的高昂價(jià)格令大多數患者望而卻步，每支定價(jià)達到了約10萬(wàn)元人民幣，一個(gè)療程的費用接近300萬(wàn)元人民幣。藥智數據顯示，2022年該藥物的全球銷(xiāo)售額仍高達137億元人民幣。
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