潤爾眼科 鹽酸依匹斯汀滴眼液
近日，國家藥品監督管理局（NMPA）公示，廣州潤爾眼科研發(fā)的鹽酸依匹斯汀滴眼液（3類(lèi)仿制藥）正式獲批上市，成為國內首仿。
圖片來(lái)源：NMPA官網(wǎng)
鹽酸依匹斯汀滴眼液主要用于治療過(guò)敏性結膜炎，原研藥由日本參天制藥株式會(huì )社開(kāi)發(fā)，已在美國、歐盟和日本上市，但國內此前尚無(wú)進(jìn)口版本。
鹽酸依匹斯汀滴眼液是一款針對眼部過(guò)敏的“利器”。它屬于組胺H1受體拮抗劑兼肥大細胞穩定劑，能有效阻斷組胺、白三烯C4、血小板活化因子（PAF）和5-羥色胺等過(guò)敏介質(zhì)的釋放，緩解眼癢、紅腫等癥狀。得益于其獨特化學(xué)結構，藥物難以穿過(guò)血腦屏障，對大腦的副作用極小。用藥后，血液中幾乎檢測不到藥物濃度，而高濃度主要集中在眼部組織，如眼瞼、虹膜、結膜和角膜等，確保了局部高效作用。
據藥智數據統計，國內過(guò)敏性結膜炎治療市場(chǎng)已逼近10億元規模。隨著(zhù)潤爾眼科的首仿產(chǎn)品上市，這一領(lǐng)域將迎來(lái)新的競爭活力。
目前，兆科眼科的同類(lèi)產(chǎn)品尚在審批中，而杭州百善科技和參天制藥相關(guān)產(chǎn)品處于臨床試驗階段，短期內難以形成強有力的市場(chǎng)沖擊。
圖片來(lái)源：藥智數據-藥品注冊與受理數據庫
值得一提的是，鹽酸依匹斯汀滴眼液因其適合兒童使用的特性，于2024年3月7日被納入優(yōu)先審評審批程序，凸顯了其在特殊人群中的應用潛力。這不僅為潤爾眼科搶占市場(chǎng)增添籌碼，也為過(guò)敏性結膜炎患者提供了更多選擇。
一致性評價(jià)通過(guò)情況
3月7日~3月13日期間，共 47 個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)。具體情況如下：
表1：3月7日~3月13日 ，通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)的品種
數據來(lái)源：藥智數據-仿制藥一致性評價(jià)分析系統
一致性評價(jià)受理情況
3月7日~3月13日期間，共 84 個(gè)品種申報一致性評價(jià)，具體情況如下：
數據來(lái)源：藥智數據-仿制藥一致性評價(jià)分析系統
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