剛剛（3月6日），據(jù)CDE官網(wǎng)最新公示：復(fù)星醫(yī)藥成員企業(yè)復(fù)星萬邦申報(bào)的1類新藥丁二酸復(fù)瑞替尼（SAF-189s）的上市申請獲受理，擬用于治療ALK陽性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），有望填補(bǔ)臨床治療空白，撬動超500億市場空間。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
肺癌是我國發(fā)病率與死亡率最高的癌癥，其中約80%-85%為非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。在NSCLC患者中，約5.6%存在ALK基因突變，這類患者雖可通過二代、三代ALK抑制劑實(shí)現(xiàn)“慢病化”管理，但耐藥、疾病復(fù)發(fā)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)進(jìn)展、以及各種安全性等問題仍然存在。
丁二酸復(fù)瑞替尼（SAF-189s）為復(fù)星醫(yī)藥研發(fā)的創(chuàng)新型小分子化學(xué)藥物，是新一代高效、具有中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）滲透性的ALK/ROS1 抑制劑，且具有較強(qiáng)的血腦屏障透過能力。作為一款兼具療效與安全性的創(chuàng)新藥物，復(fù)瑞替尼的上市或?qū)⒅匦露xALK陽性NSCLC的臨床治療格局，為患者帶來更優(yōu)的生存獲益。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2023年我國非小細(xì)胞肺癌治療藥物在三大終端（醫(yī)院、零售、電商）的銷售總額已逼近500億元，2024年有望進(jìn)一步突破這一規(guī)模。隨著精準(zhǔn)治療普及和靶向藥迭代，ALK抑制劑市場持續(xù)擴(kuò)容。復(fù)瑞替尼若能憑借差異化優(yōu)勢搶占份額，或?qū)⒃诎賰|市場中分得一杯羹。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版-藥品市場全終端分析系統(tǒng)
結(jié)語
此次上市申請獲受理，標(biāo)志著復(fù)瑞替尼正式進(jìn)入審批“快車道”。若后續(xù)順利獲批，不僅能為患者提供更優(yōu)治療方案，也將強(qiáng)化復(fù)星醫(yī)藥在腫瘤創(chuàng)新藥領(lǐng)域的競爭力。業(yè)內(nèi)分析指出，隨著醫(yī)保談判、適應(yīng)癥拓展等策略推進(jìn)，該藥物有望成為國產(chǎn)ALK抑制劑中的重磅品種。
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