今日(1月8日),CDE官網(wǎng)公示,科倫博泰申報的1類(lèi)新藥注射用博度曲妥珠單抗的第二項適應癥上市申請已獲得受理,用于既往至少接受過(guò)一種抗HER2治療的HER2陽(yáng)性不可切除或轉移性乳腺癌成人患者的治療。
圖片來(lái)源:CDE官網(wǎng)
博度曲妥珠單抗是科倫博泰研發(fā)的靶向人類(lèi)表皮生長(cháng)因子受體2(HER2)的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)(此前稱(chēng)A166)。這已是A166第二個(gè)NDA。據科倫博泰官網(wǎng)介紹,根據主要分析結果,A166已達到其針對3L+晚期HER2陽(yáng)性乳腺癌的關(guān)鍵2期試驗的主要終點(diǎn),并于2023年5月向NMPA遞交首個(gè)上市申請。
圖片來(lái)源:藥智數據企業(yè)版-全球藥物分析系統
本次是該產(chǎn)品的第二項上市申請,適應癥為用于2L+晚期HER2陽(yáng)性乳腺癌。另外,A166還在中國開(kāi)展了其他晚期 HER2+ 實(shí)體瘤的Ib 期臨床試驗。
A166正在進(jìn)行的臨床試驗(圖片來(lái)源:科倫博泰官網(wǎng))
希望這款ADC新藥后續注冊和研究進(jìn)程順利,早日為患者帶來(lái)新的治療選擇。
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