據CDE官網(wǎng)顯示，勃林格殷格翰1類(lèi)新藥“宗格替尼片”(BI 1810631 片)擬優(yōu)先審評，用于治療攜帶HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過(guò)系統治療的不可切除或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
世界衛生組織國際癌癥研究機構（IARC）曾在2024年2月最新發(fā)布的Global cancer burden growing, amidst mounting need for services中總結到：“2022年三大癌癥類(lèi)型”為肺癌、乳腺癌和結直腸癌。其中，肺癌的發(fā)病率及死亡率均較高，且其患病率正逐年升高。相關(guān)預測認為，2040年全球肺癌患者數量將超過(guò)300萬(wàn)。
在各類(lèi)肺癌中，非小細胞肺癌（NSCLC）最為常見(jiàn)，其中約有4%的肺癌病例由HER2突變所致。研究顯示，該突變可導致基因過(guò)度表達與激活，進(jìn)而引發(fā)細胞增殖失控、抑制細胞死亡，加速腫瘤生長(cháng)與擴散。據了解，多數NSCLC患者在確診時(shí)已處于晚期階段，確診后的五年生存率不足30%。
Zongertinib（BI 1810631）是勃林格殷格翰開(kāi)發(fā)的一款高效低毒的口服HER2小分子抑制劑，能夠與野生型和突變型HER2受體（包括20號外顯子突變）的酪氨酸激酶結構域（TKD）共價(jià)結合，同時(shí)保留EGFR野生型信號，在保證療效的基礎上，兼具良好的耐受性及安全性。臨床前研究顯示，Zongertinib對所有主要的HER2突變（包括 HER2 YVMA 插入等位基因）均具有強效抑制的活性。
圖片來(lái)源：藥智數據企業(yè)版——全球藥物分析系統數據庫
2023年，Zongertinib獲得了美國FDA快速通道資格；2024年，該藥物又接連獲得美國FDA及中國CDE的突破性療法認定，適用于既往接受過(guò)全身治療、具有活化HER2突變的晚期不可切除或轉移性NSCLC成人患者。
圖片來(lái)源：藥智數據企業(yè)版——全球藥物分析系統數據庫
在本月初召開(kāi)的2024 ESMO Asia大會(huì )上，勃林格殷格翰公布了BEAMION LUNG-1試驗 Ib期隊列1的最新研究數據。該研究評估了Zongertinib在治療攜帶人表皮生長(cháng)因子受體-2（HER2）突變陽(yáng)性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）經(jīng)治患者中的療效。此次數據更新基于2024年世界肺癌大會(huì )（WCLC）主席研討會(huì )上公布的積極成果，進(jìn)一步驗證了zongertinib的持續療效及可控的安全性表現。
圖片來(lái)源：勃林格殷格翰中國
據報道，勃林格殷格翰已與中國生物制藥建立戰略合作伙伴關(guān)系，憑借雙方的互補優(yōu)勢，為中國的癌癥患者提供更多更好的治療方案。雙方將合作勃林格殷格翰多個(gè)處于臨床開(kāi)發(fā)晚期階段的創(chuàng )新腫瘤產(chǎn)品，Zongertinib是其中合作的產(chǎn)品之一。
本次Zongertinib被CDE擬納入優(yōu)先審評，針對攜帶HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過(guò)系統治療的不可切除或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。待Zongertinib正式申報上市，其上市進(jìn)程有望加快。
結語(yǔ)
弗若斯特沙利文曾推算，2023年中國抗HER2單抗藥物市場(chǎng)規模超過(guò)94億元。與此同時(shí)，隨著(zhù)對HER2靶點(diǎn)的研究深入以及ADC等新型藥物技術(shù)的發(fā)展加速，HER2領(lǐng)域有望推出更多重磅藥物，為相關(guān)患者帶來(lái)更優(yōu)的選擇。
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