本周，熱點(diǎn)很多。首先是審評審批方面，非常值得關(guān)注的就是科倫博泰TROP2-ADC蘆康沙妥珠單抗獲批上市，成為首個(gè)獲批上市的國產(chǎn)TROP2-ADC；其次是研發(fā)方面，很遺憾的就是，阿爾茨海默病新藥Simufilam Ⅲ期研究失敗；再次是交易及投融資方面，值得一提的就是，羅氏以15億美元收購CAR-T細胞療法藥企；然后是上市方面，九源基因正式在港交所上市；最后是其他方面，2024 年國家醫保目錄正式發(fā)布。

       本周盤(pán)點(diǎn)包括審評審批、研發(fā)和交易及投融資、上市和其他五大板塊，統計時(shí)間11.25-11.29，包含28條信息。

       審評審批

       NMPA

       上市

       批準

       1、11月27日，NMPA官網(wǎng)顯示，箕星藥業(yè)的酒石酸伐尼克蘭鼻噴霧劑獲批上市，用于增加干眼患者的淚液分泌。伐尼克蘭鼻噴霧劑是一種高選擇性的乙酰膽堿能受體激動(dòng)劑，是箕星藥業(yè)引進(jìn)的眼科產(chǎn)品（之前稱(chēng)為OC-01），是一種經(jīng)鼻給藥促進(jìn)天然淚液分泌的創(chuàng )新方式。

       2、11月27日，NMPA官網(wǎng)顯示，正大天晴兩款1類(lèi)新藥抗PD-L1單抗貝莫蘇拜單抗注射液聯(lián)合小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑鹽酸安羅替尼膠囊的新適應癥獲批，用于既往系統性抗腫瘤失敗且不適合進(jìn)行根治性手術(shù)治療或根治性放療的非微衛星高度不穩定（非MSI-H）或非錯配修復基因缺陷（非dMMR）的復發(fā)性或轉移性子宮內膜癌的治療。

       3、11月27日，NMPA官網(wǎng)顯示，科倫博泰1類(lèi)新藥蘆康沙妥珠單抗獲批上市，用于既往至少接受過(guò)2種系統治療（其中至少1種治療針對晚期或轉移性階段）的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌成人患者。這是一款靶向TROP2的ADC藥物，科倫博泰已有償獨家許可默沙東在大中華區（包括中國大陸、中國香港、中國澳門(mén)和中國臺灣地區）以外開(kāi)發(fā)、使用、制造及商業(yè)化蘆康沙妥珠單抗。

       4、11月27日，NMPA官網(wǎng)顯示，華東醫藥全資子公司中美華東的注射用利納西普獲批上市，用于治療成人和12歲及以上青少年冷吡啉相關(guān)周期性綜合征（CAPS），包括家族性寒冷型自身炎癥綜合征（FCAS）、Muckle-Wells綜合征（MWS）。這是中美華東與KiniksaPharmaceuticals全資子公司合作開(kāi)發(fā)的一款I(lǐng)L-1抑制劑。

       5、11月27日，NMPA官網(wǎng)顯示，華東醫藥全資子公司中美華東的索米妥昔單抗注射液獲批上市，用于治療既往接受過(guò)1-3線(xiàn)系統性治療的FRα陽(yáng)性、鉑類(lèi)耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成年患者。索米妥昔單抗注射液是一款“first-in-class”針對葉酸受體α（FRα）靶點(diǎn)的ADC藥物，由FRα結合抗體、可裂解的連接子和美登木素生物堿DM4組成。

       6、11月27日，NMPA官網(wǎng)顯示，澤德曼醫藥的本維莫德乳膏TAP-1503獲批上市，用于治療2歲及以上特應性皮炎的患者。本維莫德乳膏一種全新作用機制的非激素藥物，2009年8月，1類(lèi)新藥本維莫德在中國首次獲批上市，用于局部治療成人輕至中度穩定性尋常型銀屑病。2022年5月本維莫德同適應癥在美國獲FDA批準。

       7、11月27日，NMPA官網(wǎng)顯示，復星醫藥的注射用A型 肉毒毒素（商品名：Daxxify）新適應癥獲批，用于治療頸部肌張力障礙。Daxxify是基于RevanceTherapeutics專(zhuān)有的TransMTs技術(shù)平臺開(kāi)發(fā)出的含有穩定肽制劑和高度純化的A型肉毒桿菌毒素的新一代神經(jīng)調節劑，2018年12月，復星醫藥與Revance就該產(chǎn)品達成合作許可協(xié)議。據協(xié)議，復星醫藥以8800萬(wàn)美元以獲得其在中國大陸、中國香港、中國澳門(mén)地區商業(yè)化的權利。

       申請

       8、11月25日，CDE官網(wǎng)顯示，先為達生物的伊諾格魯肽注射液（ecnoglutideinjection/XW003）申報上市，用于成人2型糖尿病患者血糖控制。伊諾格魯肽注射液是一種新型、脂肪酸修飾的長(cháng)效GLP-1受體激動(dòng)劑，其分子全部由天然氨基酸組成，與其他GLP-1類(lèi)似物相比，生產(chǎn)工藝更為簡(jiǎn)化，且可實(shí)現每周給藥一次。

       9、11月26日，CDE官網(wǎng)顯示，諾華1類(lèi)新藥鹽酸阿曲生坦片（atrasentan）申報上市，預測用于降低有疾病進(jìn)展風(fēng)險的原發(fā)性免疫球蛋白A腎病（IgAN）成人患者的蛋白尿。阿曲生坦是一款在研口服內皮素A受體（ERA）拮抗劑。2023年6月，諾華宣布與Chinook達成協(xié)議獲得該產(chǎn)品。

       10、11月26日，CDE官網(wǎng)顯示，石藥集團的烏司奴單抗注射液生物類(lèi)似藥申報上市。烏司奴單抗是一款靶向白細胞介素IL-12和IL-23共有的p40亞基的全人源單克隆抗體，原研（商品名：喜 達 諾）由強生研發(fā)，已在國內獲批治療成人、6歲及以上兒童和青少年中重度斑塊狀銀屑病，以及克羅恩病。在全球，該藥還已經(jīng)獲批用于治療銀屑病關(guān)節炎、潰瘍性結腸炎等。

       11、11月27日，CDE官網(wǎng)顯示，翰森制藥的甲磺酸阿美替尼片第五個(gè)適應癥申報上市，預測作為局部晚期（ⅢB-ⅢC期）或轉移性（Ⅳ期）EGFR突變非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線(xiàn)治療。該產(chǎn)品屬于一款三代EGFR-TKI類(lèi)新藥，2020年3月，該產(chǎn)品獲批用于既往經(jīng)EGFR-TKI治療進(jìn)展且T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉移性NSCLC患者；2021年12月，阿美替尼獲批用于具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變陽(yáng)性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的一線(xiàn)治療。

       12、11月27日，CDE官網(wǎng)顯示，藝妙神州的IM19嵌合抗原受體T細胞注射液申報上市，用于治療復發(fā)或難治彌漫大B細胞淋巴瘤（r/rDLBCL）。該產(chǎn)品是藝妙神州自研的CAR-T細胞候選藥物，已有3個(gè)適應癥獲批臨床，分別為復發(fā)難治彌漫大B細胞淋巴瘤（r/rDLBCL）、急性B淋巴細胞白血病（r/rB-ALL）和套細胞淋巴瘤（r/rMCL），并已全部進(jìn)入注冊臨床研究階段。

       臨床

       批準

       13、11月26日，CDE官網(wǎng)顯示，賽諾菲的度普利尤單抗注射液獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)用于治療經(jīng)外用藥治療控制不佳的中重度慢性單純性苔蘚成人患者。在全球范圍內，度普利尤單抗注射液正在針對單純性苔蘚適應癥開(kāi)展Ⅲ期臨床研究。

       14、11月27日，CDE官網(wǎng)顯示，樂(lè )普醫療控股子公司民為生物1類(lèi)新藥MWN109注射液獲批臨床，擬用于治療2型糖尿病、超重或者肥胖。MWN109注射液為一款GIP/GLP-1/GCG三靶點(diǎn)脂肪酸鏈修飾多肽藥物,該公司還開(kāi)發(fā)了該產(chǎn)品的口服制劑，即多靶點(diǎn)口服多肽MWN109片，也即將遞交Pre-IND申請。

       15、11月27日，CDE官網(wǎng)顯示，樂(lè )普醫療控股子公司民為生物1類(lèi)新藥MWN105注射液獲批臨床，擬用于治療2型糖尿病、超重或者肥胖。MWN105注射液，一款GIP/GLP-1/FGF21三靶點(diǎn)Fc融合蛋白藥物。

       16、11月27日，CDE官網(wǎng)公示，百濟神州1類(lèi)新藥注射用BG-T187獲批臨床，擬用于開(kāi)發(fā)治療實(shí)體瘤。BG-T187為一款EGFRxMET三特異性抗體，擬開(kāi)發(fā)治療肺癌和消化道癌癥，EGFR和MET雙重靶向可用于治療大量EGFR突變的非小細胞肺癌人群以及其他EGFR或MET突變人群，如結直腸癌等。

       17、11月27日，CDE官網(wǎng)公示，百濟神州1類(lèi)新藥注射用BG-C477獲批臨床，擬用于開(kāi)發(fā)治療實(shí)體瘤。BG-C477為一款靶向CEA的ADC。CEACAM5（CEA）是一種成熟的腫瘤相關(guān)抗原（TAA），在肺癌和胃腸道癌中有高表達。該產(chǎn)品具有差異化ADC設計以提升CEA陽(yáng)性肺癌和胃腸道癌患者療效，也可在中低表達患者中實(shí)現廣泛靶向。

       18、11月28日，CDE官網(wǎng)顯示，諾和諾德1類(lèi)新藥NNC0519-0130注射液獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)治療2型糖尿病。這是該公司在研的每周一次皮下注射的雙靶點(diǎn)GIP/GLP-1受體激動(dòng)劑，正在國際范圍內開(kāi)展Ⅱ期臨床，用于2型糖尿病和肥胖人群。

       19、11月29日，CDE官網(wǎng)顯示，阿斯利康1類(lèi)新藥AZD5462片獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)治療心力衰竭。這是一款RXFP1激動(dòng)劑小分子藥物，目前在國際范圍內處于Ⅱ期臨床研究階段。這是該藥首次在中國獲批臨床。

       研發(fā)

       臨床數據

       20、11月25日，CassavaSciences宣布，Simufilam治療輕度至中度阿爾茨海默病（AD）的Ⅲ期ReThink-ALZ研究未達到預先指定的雙重主要終點(diǎn)以及次要終點(diǎn)和探索性生物標志物終點(diǎn)。Simufilam是一款靶向錯構的細絲蛋白A（FLNA）的口服小分子藥物。

       21、11月25日，阿斯利康宣布，Capivasertib（商品名：Truqap）治療新發(fā)（DeNovo）轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的Ⅲ期CAPItello-281結果公布，Capivasertib組患者的rPFS相比安慰劑組顯著(zhù)延長(cháng)，數據具有統計學(xué)意義和臨床意義。Capivasertib是阿斯利康與AstexTherapeutics合作發(fā)現的一款同類(lèi)首 創(chuàng )AKT抑制劑。

交易及投融資

       22、11月25日，三生制藥宣布，旗下三生公司與東陽(yáng)光藥及其子公司東陽(yáng)光長(cháng)江藥業(yè)與就苯磺酸克立福替尼達成合作協(xié)議。根據協(xié)議，沈陽(yáng)三生將獲得東陽(yáng)光藥自主研發(fā)的克立福替尼在中國大陸關(guān)于特定適應癥的獨家商業(yè)化權利。克立福替尼是東陽(yáng)光藥自主研發(fā)的第二代高選擇性FLT3口服小分子抑制劑，擬定適應癥為FLT3-ITD突變的急性髓性白血病（AML）。

       23、11月26日，羅氏宣布，收購CAR-T細胞療法公司PoseidaTherapeutics，該公司已在納斯達克上市，其研發(fā)管線(xiàn)包含多款臨床前和臨床在研同種異體CAR-T細胞療法，涵蓋惡性血液腫瘤、實(shí)體瘤和自身免疫性疾病等多個(gè)治療領(lǐng)域。根據協(xié)議，羅氏將以成交時(shí)每股9.00美元的現金收購Poseida已發(fā)行的所有普通股，股權總價(jià)值約為10億美元，并且Poseida股東還將獲得每股最高4.00美元的或有價(jià)值權（CVR），交易總價(jià)值高達15億美元。

       24、11月28日，丹諾醫藥宣布，與遠大生命就治療幽門(mén)螺桿菌感染抗菌新藥產(chǎn)品TNP-2198簽署獨家商業(yè)合作協(xié)議，丹諾醫藥授權遠大生命全資子公司杭州遠大作為T(mén)NP-2198在中國大陸、中國香港和中國澳門(mén)的獨家商業(yè)化推廣服務(wù)商。杭州遠大將向丹諾醫藥支付首付款、商業(yè)化里程碑付款以及銷(xiāo)售里程碑付款（根據不同銷(xiāo)售收入，設置銷(xiāo)售梯度里程碑付款），合計付款金額最高不超過(guò)7.75億元。

       25、11月28日，安領(lǐng)科生物宣布，完成4200萬(wàn)美元A輪融資。本輪融資由藍馳創(chuàng )投領(lǐng)投，元生創(chuàng )投、君聯(lián)資本、建發(fā)新興投資跟投，同時(shí)獲得老股東高榕創(chuàng )投和冪方健康基金的追加投資。安領(lǐng)科生物成立于2023年，致力于開(kāi)發(fā)新一代雙特異性抗體和ADC療法，為腫瘤和免疫疾病患者帶來(lái)更優(yōu)的治療方案。

上市

       26、11月24日，港交所官網(wǎng)顯示，翰思艾泰生物已經(jīng)遞交IPO申請，并獲得受理。根據招股書(shū)信息，翰思艾泰成立于2016年，目前有10款候選藥物在研，包括了3項針對腫瘤學(xué)的臨床階段候選藥物，包括核心產(chǎn)品HX009（PD-1/SIRPα雙功能抗體融合蛋白）及主要產(chǎn)品HX301（多靶點(diǎn)激酶抑制劑）及HX044（抗CTLA-4抗體SIRPα融合蛋白），此外還有7項臨床前階段候選藥物，包括針對自身免疫和腫瘤疾病的抗體偶聯(lián)藥物、雙抗及單抗。

       27、11月28日，港交所官網(wǎng)顯示，九源基因正式在港交所IPO。九源基因成立于1993年，專(zhuān)注于骨科、代謝疾病、腫瘤及血液四大治療領(lǐng)域。根據招股書(shū)介紹，該公司已經(jīng)建立起多元化的產(chǎn)品組合，包括8款已上市產(chǎn)品，以及超過(guò)10款在研產(chǎn)品（包括已遞交NDA申請的司美格魯肽生物類(lèi)似藥JY29-2）。

       其他

       28、11月28日，國家醫保局召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì )，介紹2024年國家醫保藥品目錄調整工作，并公布新版藥品目錄。本次調整共新增91種藥品，其中腫瘤用藥26個(gè)（含4個(gè)罕見(jiàn)病）、糖尿病等慢性病用藥15個(gè)（含2個(gè)罕見(jiàn)病）、罕見(jiàn)病用藥13個(gè)、抗感染用藥7個(gè)、中成藥11個(gè)、精神病用藥4個(gè)，以及其他領(lǐng)域用藥21個(gè)。由于部分藥品有多個(gè)治療領(lǐng)域或者個(gè)別疾病類(lèi)別有重復（如罕見(jiàn)腫瘤），因此分類(lèi)數大于總數。同時(shí)，調出了43種臨床已被替或長(cháng)期未生產(chǎn)供應的藥品。