日前，CDE發(fā)布《抗體偶聯(lián)藥物分段生產(chǎn)試點(diǎn)注冊申報(bào)技術(shù)要求》。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
本文件適用于納入分段生產(chǎn)試點(diǎn)的 ADC 產(chǎn)品所涉及的上市申請(qǐng)或上市后變更補(bǔ)充申請(qǐng)，指導(dǎo)小分子、原液或制劑分段生產(chǎn)相關(guān)研發(fā)和注冊申報(bào)工作。
文件的一般原則為：按照《生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案》要求，參加試點(diǎn)的申請(qǐng)人/MAH 及分段生產(chǎn)的相關(guān)受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品生產(chǎn)過程持續(xù)符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求。ADC 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝復(fù)雜且易受多種因素影響，生產(chǎn)過程中使用的物料較多，存在引入外源因子或毒性化學(xué)材料的風(fēng)險(xiǎn)，需要基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估建立全面的質(zhì)量控制策略。上游生產(chǎn)工藝中間產(chǎn)品（如小分子、原液）質(zhì)量屬性差異可能會(huì)影響后續(xù)工藝或 ADC 原液/制劑的關(guān)鍵質(zhì)量屬性。因此，需要針對(duì) ADC 產(chǎn)品的分段生產(chǎn)開展覆蓋生產(chǎn)全鏈條、全生命周期的研究與驗(yàn)證。
文件強(qiáng)調(diào)，相比于非分段生產(chǎn)的工序，ADC 產(chǎn)品分段生產(chǎn)模式的新增風(fēng)險(xiǎn)主要在中間產(chǎn)品的轉(zhuǎn)運(yùn)過程和交接環(huán)節(jié)上，申請(qǐng)人/MAH 應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注運(yùn)輸過程中中間產(chǎn)品的質(zhì)量控制、出場和入場驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的制定、變更研究等。
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