11月1日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》，自發(fā)布之日起施行。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
司美格魯肽注射液是一種長效人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，該品種有用于不同適應(yīng)癥的兩個產(chǎn)品，商品名分別為Ozempic和Wegovy。Ozempic用于2型糖尿病成人患者的血糖控制。自2021年起，Wegovy 先后在美國、歐洲和日本獲批體重管理適應(yīng)癥。2024年6月，在我國大陸獲批上市，商品名為諾和盈，用于在控制飲食和增加體力活動的基礎(chǔ)上對成人患者的長期體重管理，初始體重指數(shù)（BMI）符合以下條件：≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2至<30kg/m2（超重）且存在至少一種體重相關(guān)合并癥，例如高血糖、高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸暫?；蛐难芗膊〉?/strong>。規(guī)格包括0.68mg/ml, 1.5ml；1.34mg/ml, 1.5ml；1.34mg/ml, 3ml；2.27mg/ml, 3ml 和 3.2mg/ml, 3ml。用法用量為：以0.25mg劑量開始司美格魯肽皮下注射，每周一次。遵循表1中的推薦給藥方案，以盡量減少胃腸道不良反應(yīng)；本品的維持劑量為2.4mg（推薦）或1.7mg每周一次。
表 1 推薦給藥方案
資料來源：CDE官網(wǎng)
為了更好地推動我國生物類似藥的研發(fā)，在原國家食品藥品監(jiān)督管理總局已發(fā)布的《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》基礎(chǔ)上，討論形成對司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的建議，為研發(fā)機(jī)構(gòu)和研究者提供參考。
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