據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，浙江康恩貝制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“康恩貝”）的中藥1.2類新藥ZY13提取物和ZY13片獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為陰虛火旺所致的濕性年齡相關(guān)性黃斑變性。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
眼科創(chuàng)新中藥 劍指百億市場(chǎng)
年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）主要分為干性AMD以及濕性AMD，其中濕性AMD也被稱為新生血管AMD（nAMD），是患者視網(wǎng)膜產(chǎn)生了新生血管但其結(jié)構(gòu)不成熟，容易出血和滲出液體，而導(dǎo)致患者視力明顯下降，甚至失明。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球45-85歲人群中，nAMD患病率約為8.7%；據(jù)Evaluate Pharma預(yù)測(cè)，2024年nAMD治療領(lǐng)域市場(chǎng)或?qū)⒃鲩L(zhǎng)至84.71億美元。
隨著人口老齡化的加劇，尤其在發(fā)展中國(guó)家和地區(qū)，AMD患者數(shù)正持續(xù)上升。當(dāng)前，針對(duì)AMD的治療方式主要包括抗VEGF治療和視網(wǎng)膜激光光凝術(shù)等。然而，由于nAMD屬于慢性病，當(dāng)前的治療方法仍然存在過(guò)于局限單一而無(wú)法滿足臨床上多樣化需求的問(wèn)題。因此，針對(duì)nAMD的治療還需要更多樣的創(chuàng)新藥物支持，其中創(chuàng)新中藥有望成為有效的治療方式。
ZY13是康恩貝開發(fā)的一款中藥新藥，曾入選浙江省2023年“尖兵”計(jì)劃——“中藥新藥研發(fā)關(guān)鍵技術(shù)研究”，獲得了政府補(bǔ)助。2024年7月，ZY13提取物和ZY13片的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得CDE受理。
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本次ZY13的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)成功獲得CDE批準(zhǔn)，康恩貝或?qū)㈤_啟對(duì)其的進(jìn)一步研究。
深耕中藥領(lǐng)域 創(chuàng)新研發(fā)加速
康恩貝深耕于中藥領(lǐng)域，專注于中藥的現(xiàn)代化和國(guó)際化發(fā)展，不斷優(yōu)化自身的創(chuàng)新研發(fā)管線。
圖片來(lái)源：康恩貝
洋常春藤葉口服液
洋常春藤葉口服液是一款中藥1.2類新藥，其臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于2023年11月獲得NMPA批準(zhǔn)。研究顯示，洋常春藤葉提取物具有鎮(zhèn)咳、祛痰、平喘、抗炎、增強(qiáng)免疫的功效。2024年5月，康恩貝登記了一項(xiàng)臨床研究，該研究用于評(píng)價(jià)洋常春藤葉口服液在中國(guó)健康受試者中單次與多次給藥安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)的單中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照I期臨床試驗(yàn)。
清喉咽含片
清喉咽含片屬于中藥2.1類新藥，由已上市非處方藥清喉咽合劑改劑型而來(lái)。2023年9月，清喉咽含片的上市申請(qǐng)獲得了CDE受理。據(jù)公開資料顯示，該藥物功能主治為養(yǎng)陰、清咽、解毒，可用于陰虛肺熱所致急性咽炎的治療，癥見(jiàn)咽喉腫痛、咳嗽、聲音嘶啞、咽干灼熱、耳悶及耳痛等。
此外，康恩貝還有數(shù)款尚處于臨床前研究狀態(tài)的中藥新藥，包括中藥2.3類新藥TFA003，擬用于治療糖尿病腎??；另一款中藥2.3類新藥“麝香通心滴丸”，具有芳香益氣通脈，活血化瘀止痛的作用，可用于冠心病穩(wěn)定型勞累性心絞痛氣虛血瘀證，癥見(jiàn)胸痛胸悶，心悸氣短，神倦乏力……
結(jié)語(yǔ)
康恩貝在2023年報(bào)中提到，其研發(fā)投入年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到26%。通過(guò)持續(xù)加強(qiáng)創(chuàng)新力度，康恩貝有望在中藥領(lǐng)域收獲更多成果。
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