今日（8月7日），據CDE官網(wǎng)顯示，新濟藥業(yè)的2.2類(lèi)新藥XJN010鼻噴霧劑獲得臨床試驗默示許可，用于正在接受多巴脫羧酶抑制劑/左旋多巴治療的成年帕金森病患者在"關(guān)"期的間歇性治療。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
多重優(yōu)勢
填補臨床空白
帕金森病是發(fā)病率排在第二的神經(jīng)退行性疾病，屬于常見(jiàn)的活動(dòng)障礙性疾病，其病因主要為缺乏多巴胺。據統計，全球65歲以上人群中約1~2%患有帕金森病；在國內，帕金森病患者已超過(guò)300萬(wàn)人，且發(fā)病率隨年齡增長(cháng)而增加。據預測，2030年中國帕金森患者人數將超過(guò)500萬(wàn)。
“OFF”（“關(guān)”）期是帕金森病中晚期階段的常見(jiàn)現象，患者通常表現出肌肉僵硬、震顫及運動(dòng)困難等癥狀的嚴重加重。據統計，約75%的帕金森中晚期患者會(huì )產(chǎn)生開(kāi)關(guān)現象、劑末現象等運動(dòng)并發(fā)癥。其中，40%—60%的帕金森患者會(huì )出現OFF事件，并且其發(fā)作頻率和嚴重程度隨疾病進(jìn)展而繼續惡化，對家屬和看護而言均是沉重的負擔。
當前，國內尚無(wú)獲批的OFF期治療藥物，該領(lǐng)域仍然存在巨大的臨床空白。XJN010鼻噴霧劑是新濟藥業(yè)開(kāi)發(fā)的一款鼻腦遞送改良型新藥，依托其自身吸入制劑平臺的技術(shù)優(yōu)勢，精準嗅區遞送技術(shù)以及擁有自主知識產(chǎn)權的高嗅區遞送裝置研發(fā)。2024年5月，XJN010鼻噴霧劑的臨床試驗申請獲得CDE受理。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
新濟藥業(yè)表示，XJN010鼻噴霧劑具有快速起效、提高腦內藥物生物利用度、改善依從性，以及幫助患者及時(shí)應對OFF期發(fā)作等多重優(yōu)勢。本次獲得臨床試驗默示許可后，新濟藥業(yè)或將開(kāi)啟對其的進(jìn)一步研究。
吸入制劑、微針藥物…
特色平臺加碼
新濟藥業(yè)依托六大特色制劑技術(shù)平臺，致力于高端復雜制劑研究和改良型新藥研發(fā)，并已布局多個(gè)產(chǎn)品管線(xiàn)。
圖片來(lái)源：新濟藥業(yè)
吸入制劑平臺
吸入制劑可直接進(jìn)入肺部，起效迅速且能夠避免首過(guò)效應，具有給藥劑量更低、患者依從性更高等優(yōu)勢。據測算，中國吸入制劑市場(chǎng)規模總體呈快速增長(cháng)趨勢，2018-2023年銷(xiāo)售額復合增長(cháng)率為7.62%；預計未來(lái)仍將保持高速增長(cháng)。吸入制劑的改良型新藥具有開(kāi)發(fā)周期短、風(fēng)險低、回報率高等優(yōu)勢，已成為新形勢下藥企研發(fā)的主流方向。新濟藥業(yè)表示，除XJN010鼻噴霧劑外，還布局了多個(gè)吸入制劑管線(xiàn)，預計不久后將有更多吸入制劑申報臨床。
微針藥物遞送平臺
新濟藥業(yè)的微針藥物遞送平臺也已布局多個(gè)產(chǎn)品管線(xiàn)，其中鹽酸右美托咪定微針貼劑的臨床試驗申請已于今年4月獲得批準，兒童術(shù)前鎮靜。據公開(kāi)資料顯示，該藥物是國內首 個(gè)獲得臨床許可的藥物微針。除此之外，新濟藥業(yè)還針對兒童用藥、老人用藥等特殊人群用藥展開(kāi)了布局，涵蓋腫瘤、骨質(zhì)疏松、代謝類(lèi)疾病等領(lǐng)域。
此外，新濟藥業(yè)還擁有特殊口服緩控釋制劑技術(shù)平臺、難溶性藥物增溶技術(shù)平臺、凝膠藥物釋放制劑技術(shù)平臺、微球微囊產(chǎn)業(yè)化技術(shù)平臺等特色制劑技術(shù)平臺。
結語(yǔ)
依托各個(gè)特色制劑技術(shù)平臺，新濟藥業(yè)有望開(kāi)發(fā)出更多優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，并搶占吸入制劑等潛力藥物市場(chǎng)。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
