藥智數據精選上周（7月29日~8月4日）新藥研發(fā)領(lǐng)域最新動(dòng)態(tài)，包括新藥研發(fā)進(jìn)展、重磅藥品交易等信息，一文速覽。
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中國醫學(xué)科學(xué)院藥物研究所：
抗失眠新藥
8月2日，據CDE官網(wǎng)顯示，中國醫學(xué)科學(xué)院藥物研究所申報的一款1類(lèi)化學(xué)新藥YZG-331片獲批臨床，擬用于失眠的治療。據公開(kāi)資料顯示，YZG-331片屬于新型腺苷類(lèi)衍生物，具有潛在的鎮靜和催眠作用。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
2022年4月發(fā)表的一篇論文指出，YZG-331的作用機制可能是通過(guò)A1R和A2aR發(fā)揮鎮靜催眠作用。該研究還發(fā)現，YZG-331降低了小鼠下丘腦和皮層的細胞內鈣水平，降低了CaMKII磷酸化水平。研究表明，YZG-331的鎮靜催眠作用涉及A1R/A2aR的激活和Ca2+-CaMKII信號通路的下調。
據《健康睡眠新時(shí)代——2023中國健康睡眠白皮書(shū)》顯示，新時(shí)期人們普遍存在睡眠時(shí)間減少、入睡困難、失眠等問(wèn)題，其中高達80%的受調者存在睡眠困擾的情況。此外，據《中國睡眠研究報告2023》統計，約16.6%的人選擇通過(guò)藥物干預的方式來(lái)改善睡眠。
相關(guān)統計顯示，2017-2021年，中國失眠藥物市場(chǎng)由102.8億元增加至122.8億元，年復合增長(cháng)率為4.5%。與此同時(shí)，中國失眠藥物市場(chǎng)始終處于需求未被完全滿(mǎn)足的狀態(tài)，未來(lái)隨著(zhù)新藥上市將激發(fā)市場(chǎng)潛力，有望帶動(dòng)整體市場(chǎng)規模的爬升。因此，預計2025年抗失眠藥物市場(chǎng)規模可達到151.2億元，2030年將達到211.9億元。
其他新藥研發(fā)進(jìn)展
1.Alpha Cognition阿爾茨海默病口服療法Zunveyl獲FDA批準
7月29日 ，Alpha Cognition宣布，美國FDA已批準Zunveyl(benzgalantamine)，用于治療輕中度阿爾茨海默病(AD)。根據新聞稿，這是十多年來(lái)第二款獲批的AD口服療法Zunveyl為一種新型口服療法，旨在針對AD癥狀，為患者提供持久的認知和功能益處，并改善受AD影響的日常活動(dòng)能力。Zunveyl是作為加蘭他敏(galantamine)的前藥，具有雙重作用機制。Zunveyl被認為通過(guò)防止乙酰膽堿(參與記憶、動(dòng)機和注意力功能的重要腦部神經(jīng)遞質(zhì))的分解來(lái)發(fā)揮治療作用，該藥物也是α-7**型乙酰膽堿和a4B2受體的變構增強劑這種作用促進(jìn)了突觸前神經(jīng)元乙酰膽堿的釋放
2.賽諾菲amlitelimab注射液在華獲批臨床
7月29日，據CDE官網(wǎng)顯示，賽諾菲的1類(lèi)新藥amlitelimab注射液用于治療重度斑禿的適應癥獲批臨床。Amlitelimab是一款潛在“first-in-class"OX40信號通路阻斷劑，有潛力治療一系列免疫介導疾病和炎癥性疾病，被賽諾菲認為有潛力成為重磅藥物。OX40受體介導的信號通路是激活T細胞的重要信號通路之一。Amlitelimab是一種靶向OX40配體(OX40L)的單克隆抗體，與OX40L結合，旨在恢復促炎及調節性T細胞之間的免疫穩態(tài)。此外，該藥物在抑制T細胞依賴(lài)性炎癥的同時(shí)，不會(huì )導致免疫細胞的清除，從而潛在避免了免疫抑制的副作用。
全球藥品交易動(dòng)態(tài)
1.勃林格殷格翰13億美元囊獲Nerio公司潛在“first-in-class"抗癌小分子
7月30日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）宣布以高達13億美元的總額收購了Nerio 公司，并囊獲其創(chuàng )新蛋白酪氨酸磷酸酶N1和N2（PTPN1和PTPN2）小分子抑制劑臨床前項目。兩款具有免疫檢查點(diǎn)作用，通過(guò)抑制PTPN1/2，可使腫瘤對促炎信號敏感，并可增強患者免疫功能，激活免疫系統對抗癌細胞。
2.維健醫藥收購協(xié)和麒麟中國子公司并獲得其全部產(chǎn)品
8月1日，維健醫藥宣布與日本協(xié)和麒麟株式會(huì )社（Kyowa Kirin）簽署股權收購協(xié)議，將收購其子公司——協(xié)和麒麟（中國）制藥有限公司的100%股份。維健醫藥通過(guò)此次收購將獲得協(xié)和麒麟在中國上市或正在商業(yè)化的五個(gè)原研品牌藥品的永久商業(yè)化及生產(chǎn)權益，涵蓋了罕見(jiàn)病、血液與腫瘤、腎臟病領(lǐng)域。其中，已獲批產(chǎn)品包括了惠爾凝（注射用羅普司亭）、惠爾血（人粒細胞刺激因子注射液）、耐斯寶（達依泊汀α注射液）、蓋平（鹽酸西那卡塞片）等。
3.華東醫藥與藝妙神州就CAR-T產(chǎn)品合作
8月4日，華東醫藥全資子公司華東醫藥（杭州）有限公司宣布與藝妙神州就其靶向CD19的自體CAR-T候選產(chǎn)品IM19嵌合抗原受體T細胞注射液（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“IM19注射液”），達成在中國大陸地區的商業(yè)化合作。根據協(xié)議條款，藝妙神州將獲得1.25億元人民幣首付款，并有權獲得最高不超過(guò)9.5億人民幣的注冊及銷(xiāo)售里程碑付款。藝妙神州將繼續負責IM19注射液在中國大陸地區的開(kāi)發(fā)、注冊和生產(chǎn)，華東醫藥則將獲得IM19注射液在中國大陸的獨家商業(yè)化權益。
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