引言
羅沙司他（Roxadustat）是一款由琺博進(jìn)(中國(guó))醫(yī)藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司與阿斯利康公司合作開(kāi)發(fā)的國(guó)產(chǎn)1類(lèi)創(chuàng)新藥，于2018年12月在中國(guó)獲批上市。作為全球首個(gè)口服低氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI），羅沙司他通過(guò)獨(dú)特機(jī)制提升血紅蛋白水平，專門(mén)用于治療因慢性腎臟?。–KD）引起的貧血，特別是針對(duì)透析患者。其療效顯著，自上市以來(lái)銷(xiāo)售額持續(xù)增長(zhǎng)，為腎性貧血患者提供了新的治療選擇。盡管在美國(guó)的市場(chǎng)推廣遇到了一些波折，但在中國(guó)，羅沙司他憑借其優(yōu)異的療效和安全性，為眾多慢性腎臟病貧血患者帶來(lái)了新的治療希望。
進(jìn)入中國(guó)
在羅沙司他問(wèn)世之前，國(guó)際制藥巨擘普遍遵循慣例，將新藥首發(fā)于美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家，隨后以進(jìn)口姿態(tài)進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。然而，羅沙司他的故事顛覆了這一傳統(tǒng)路徑?，m博進(jìn)公司，一個(gè)擁有近三分之一中國(guó)籍員工（其中科研力量尤為雄厚，核心成員深度參與羅沙司他的研發(fā)）的跨國(guó)企業(yè)，其掌舵人Tom Neff先生，憑借獨(dú)到的商業(yè)眼光與全球化戰(zhàn)略思維，對(duì)中國(guó)市場(chǎng)抱有堅(jiān)定信心。他洞察到，隨著中國(guó)經(jīng)濟(jì)的蓬勃發(fā)展，民眾對(duì)高品質(zhì)醫(yī)療與健康生活的追求日益增強(qiáng)。鑒于中國(guó)慢性腎臟病貧血患者群體龐大且治療達(dá)標(biāo)率偏低，羅沙司他作為潛在解決方案，被寄予厚望成為中國(guó)市場(chǎng)的迫切需求。因此，琺博進(jìn)公司于2010年便在中國(guó)啟動(dòng)了羅沙司他的臨床試驗(yàn)，旨在實(shí)現(xiàn)與全球同步上市，力求在中國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域占據(jù)一席之地。
在羅沙司他的早期研發(fā)階段，即進(jìn)行I期與II期臨床試驗(yàn)時(shí)，它尚以進(jìn)口藥物的身份出現(xiàn)，其申請(qǐng)方美國(guó)琺博進(jìn)公司彼時(shí)也尚未在中國(guó)本土設(shè)立分支機(jī)構(gòu)。若循此軌跡前行，羅沙司他或?qū)H是眾多進(jìn)口創(chuàng)新藥物中的普通一員。然而，劇情在2011年末發(fā)生了轉(zhuǎn)折，美國(guó)琺博進(jìn)公司決定深化中國(guó)市場(chǎng)布局，投資成立了琺博進(jìn)（中國(guó)）醫(yī)藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司，以此作為推動(dòng)羅沙司他項(xiàng)目在中國(guó)落地的核心平臺(tái)。至III期臨床試驗(yàn)之際，羅沙司他已華麗轉(zhuǎn)身，成功獲得了國(guó)產(chǎn)1.1類(lèi)新藥（即化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革后所定義的1類(lèi)創(chuàng)新藥物）的認(rèn)證，這一轉(zhuǎn)變標(biāo)志著它踏上了前所未有的征途，力求成為“歷史上首次在中國(guó)率先獲批的首創(chuàng)藥物”，開(kāi)創(chuàng)了中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新的新紀(jì)元。
中國(guó)市場(chǎng)高歌猛進(jìn)
2019年，盡管羅沙司他的正式商業(yè)化進(jìn)程遭遇了半年的延遲，初期銷(xiāo)售業(yè)績(jī)亦顯平淡，但其關(guān)鍵成就在于成功通過(guò)當(dāng)年醫(yī)保目錄談判，為隨后兩年的市場(chǎng)擴(kuò)張奠定了穩(wěn)固基石。次年，羅沙司他迅速崛起，銷(xiāo)售額激增至近5億元人民幣，展現(xiàn)出強(qiáng)勁的增長(zhǎng)勢(shì)頭。2021年，其銷(xiāo)售額更是翻番至12億元，并在年終醫(yī)保談判中順利續(xù)約。即便面臨醫(yī)保續(xù)約談判中價(jià)格近乎減半的挑戰(zhàn)，羅沙司他仍能在2022年保持增長(zhǎng)，實(shí)現(xiàn)14億元的銷(xiāo)售佳績(jī)。步入2023年，羅沙司他在中國(guó)市場(chǎng)持續(xù)領(lǐng)跑，銷(xiāo)售額攀升至20億元，并在年底的醫(yī)保續(xù)約談判中再次傳來(lái)好消息，不僅成功續(xù)約，還保持了價(jià)格的相對(duì)穩(wěn)定。
反觀安斯泰來(lái)公司，其雖掌控羅沙司他在日本、歐盟、獨(dú)聯(lián)體國(guó)家、中東及南非等市場(chǎng)的權(quán)益，且未遭遇FDA拒批的意外打擊，但羅沙司他在這些國(guó)際市場(chǎng)的表現(xiàn)卻頗為平淡。據(jù)安斯泰來(lái)年報(bào)顯示，2020至2022年間，羅沙司他的年銷(xiāo)售額分別僅為11億、26億及32億日元，增長(zhǎng)顯著滯后于預(yù)期。這一市場(chǎng)表現(xiàn)的落差，或許正是促使安斯泰來(lái)新任CEO在2023年4月對(duì)羅沙司他資產(chǎn)進(jìn)行減值處理，記錄約3.4億美元損失的直接原因。
結(jié)語(yǔ)
羅沙司他在中國(guó)市場(chǎng)展現(xiàn)出了非凡的市場(chǎng)潛力和增長(zhǎng)實(shí)力。自2019年成功納入醫(yī)保目錄以來(lái)，其銷(xiāo)售額持續(xù)攀升，從最初的數(shù)億元迅速增長(zhǎng)至2023年的20億元，彰顯了患者和市場(chǎng)的廣泛認(rèn)可。面對(duì)醫(yī)保續(xù)約談判的價(jià)格壓力，羅沙司他依然能夠保持銷(xiāo)量增長(zhǎng)和價(jià)格穩(wěn)定，成為中國(guó)腎性貧血治療領(lǐng)域的重要藥物。其成功不僅得益于獨(dú)特的創(chuàng)新機(jī)制和卓越的治療效果，也反映了中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)對(duì)高質(zhì)量創(chuàng)新藥物的迫切需求。羅沙司他在中國(guó)市場(chǎng)的輝煌表現(xiàn)，為中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展樹(shù)立了典范。
參考文獻(xiàn)
琺博進(jìn)(中國(guó))公司官網(wǎng)
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