據CDE官網(wǎng)顯示，康諾亞生物醫藥科技（成都）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“康諾亞”）的1類(lèi)新藥CM512注射液獲得臨床試驗默示許可，適應癥為特應性皮炎。據公開(kāi)資料顯示，該藥物是一款雙特異性抗體。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
1.85億美元+30%股權
兩款雙抗出海
特應性皮炎是一種慢性、復發(fā)性、炎癥性皮膚病，屬于常見(jiàn)的皮炎濕疹類(lèi)皮膚病，患者人數較為龐大。據WHO疾病負擔研究顯示，全球范圍特應性皮炎患病人數高達2.3億；在我國，有研究顯示12個(gè)城市1~12月齡嬰兒特應性皮炎患病率高達30.48%。Market us曾預測，2032年全球特應性皮炎治療市場(chǎng)或將達到245億美元。
據了解，特應性皮炎的發(fā)病機制較復雜，涉及遺傳易感性、環(huán)境刺激和人體自身免疫力。目前，全球范圍內尚無(wú)任何治療手段可根治特應性皮炎，但隨著(zhù)越來(lái)越多創(chuàng )新和靶向療法被推出，特應性皮炎有望實(shí)現有效控制。
CM512是康諾亞開(kāi)發(fā)的一款雙特異性抗體，正被開(kāi)發(fā)用于治療特應性皮炎等疾病，目前尚未披露具體靶點(diǎn)。7月9日，康諾亞宣布就CM512及CM536兩款雙抗與Belenos公司達成協(xié)議，后者將擁有兩款雙抗產(chǎn)品在大中華區外的權益，康諾亞有望收到約1.85億美元付款。此外，康諾亞全資附屬公司一橋香港將獲得Belenos約30.01%的股權。
圖片來(lái)源：康諾亞
本次CM512獲得NMPA臨床試驗默示許可后，康諾亞或將開(kāi)啟對其的進(jìn)一步研究。
自免、腫瘤
臨床管線(xiàn)加速擴圍
康諾亞重點(diǎn)聚焦自身免疫疾病及腫瘤領(lǐng)域，目前已搭建起差異化、多元化的在研管線(xiàn)。
圖片來(lái)源：康諾亞2023年報
自免領(lǐng)域，康諾亞多款產(chǎn)品研究進(jìn)展迅速。
CM310（司普奇拜單抗）
CM310是一款抗IL-4Rα單抗，通過(guò)與 IL-4Rα特異性結合而抑制炎癥反應。CM310是國產(chǎn)首款申報上市 IL-4R 抗體，其成人中重度特應性皮炎適應癥于2023年申報上市并被納入優(yōu)先審評；今年6月，CM310治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的藥品上市許可申請也獲得CDE受理，并被納入優(yōu)先審評。此外，CM310針對季節性過(guò)敏性鼻炎正處于NDA申報階段；針對兒童及青少年特應性皮炎以及哮喘適應癥已進(jìn)入Ⅲ期臨床研究。
CM326
CM326是一款TSLP抗體，擬用于治療特應性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、慢性阻塞性肺病等疾病；石藥集團負責CM326在中國大陸呼吸領(lǐng)域適應癥的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。2023年2月，康諾亞完成了CM326的一項Ⅰb/Ⅱa期臨床試驗的患者入組工作，針對慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應癥。
CM313
CM313是首款獲得NMPA臨床試驗申請批準的國產(chǎn)抗CD38抗體，正被開(kāi)發(fā)用于治療系統性紅斑狼瘡、免疫性血小板減少癥狀等疾病。2023年12月，CM313針對免疫性血小板減少癥的II期臨床結果在A(yíng)SH上發(fā)表，該藥物展現出了良好的安全性及治療效果。
此外，康諾亞的自免管線(xiàn)上還有擬用于治療lgA腎病的MASP-2單抗“CM338”，以及擬用于治療阿爾茨海默病的Aβ單抗藥物“CM383”。
結語(yǔ)
在2023年年報中，康諾亞提到，預計未來(lái)幾個(gè)季度內將再申報多款新的臨床管線(xiàn)，涉及雙抗、小核酸藥物以及通過(guò)其自有IP的ADC平臺研發(fā)的ADC藥物。2024年，康諾亞有望迎來(lái)更多創(chuàng )新成果。
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