7月9日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，科倫藥業(yè)2.2類新藥“布瑞哌唑口溶膜”的上市許可申請獲得受理。布瑞哌唑是一種抗精神病藥物，可用于治療精神分裂癥、抑郁癥等疾病。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
百億品種
率先布局
布瑞哌唑由靈北制藥和大冢制藥共同研發(fā)，該藥物是5-羥色胺和多巴胺D2受體的部分激動劑，也是5-羥色胺（5-HT2A）受體和多巴胺α1/2受體拮抗劑。布瑞哌唑?qū)Υ竽X內(nèi)的單胺能神經(jīng)傳導系統(tǒng)具有調(diào)控作用，是一種非典型抗精神病藥物。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——全球藥物分析系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫
2015年，布瑞哌唑片獲得FDA批準上市，用于治療精神分裂癥和重度抑郁癥（MDD）。2023年，F(xiàn)DA批準布瑞哌唑片用于阿爾茨海默癥患者躁動、創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙、邊緣型人格障礙的治療。2022年，布瑞哌唑的全球銷售額達到了105.85億元。
2024年6月，靈北制藥/大冢制藥的布瑞哌唑片原研產(chǎn)品在中國獲批上市。除此之外，國內(nèi)尚無獲批上市的布瑞哌唑片仿制藥及改良劑型產(chǎn)品，其中改良劑型包括口崩片、注射劑等。布瑞哌唑口溶膜是科倫藥業(yè)開發(fā)的一款2.2類新藥，該藥物于2023年開展了一項臨床研究：布瑞哌唑口溶膜（2mg）在中國健康志愿者中空腹/餐后狀態(tài)下的人體生物等效性試驗。目前研究已完成，今日其上市許可申請正式獲得CDE受理。
圖片來源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺
據(jù)了解，口溶膜遇唾液后即崩解為細小顆粒，患者無需飲水或咀嚼，相較于普通片劑更方便服用。除此之外，科倫藥業(yè)還開發(fā)了布瑞哌唑長效注射劑，目前正開展針對精神分裂癥的臨床試驗。
口溶膜管線一覽
口溶膜具有起效快、便于服用、溶化吸收起效快、生物利用度高等優(yōu)勢，且開發(fā)成本相對創(chuàng)新藥較低，因此成為了全球藥企布局的熱門方向。截至目前，包括布瑞哌唑口溶膜在內(nèi)，科倫藥業(yè)已公開的口溶膜產(chǎn)品共有5項。
資料來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫
鹽酸魯拉西酮口溶膜
魯拉西酮屬于非典型抗精神病藥物，可通過調(diào)節(jié)大腦中的神經(jīng)遞質(zhì)，尤其是多巴胺和血清素，來平衡精神分裂癥患者的情緒和行為。魯拉西酮可在改善精神分裂癥的陽性癥狀的同時，緩解陰性癥狀，如情感淡漠和社交退縮。鹽酸魯拉西酮口溶膜是科倫藥業(yè)開發(fā)的一款口溶膜劑型產(chǎn)品，目前已獲得臨床試驗?zāi)驹S可。
昂丹司瓊口溶膜
昂丹司瓊是一種選擇性5-HT3受體拮抗劑，通過選擇性抑制外周神經(jīng)系統(tǒng)突觸前膜5-HT3，阻斷嘔吐反射，從而發(fā)揮強鎮(zhèn)吐作用。目前，市場上已有昂丹司瓊片劑、注射劑、膠囊劑等劑型在售，口溶膜劑型僅恒瑞一家。2023年10月，科倫藥業(yè)昂丹司瓊口溶膜的上市許可申請獲得了CDE受理。
除此之外，科倫藥業(yè)還有兩款泌尿系統(tǒng)口溶膜藥物，分別為枸櫞酸西地那非口溶膜和鹽酸達泊西汀口溶膜。
結(jié)語
世界衛(wèi)生組織估計全球精神分裂癥的終身患病率約為3.8‰～8.4‰；據(jù)Expertmarketresearch 測算，全球精神分裂癥藥物的市場規(guī)模或?qū)⒃?032年增長至129.7 億美金。
通過加快精神分裂癥管線開發(fā)進度，科倫藥業(yè)有望搶占百億市場。
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