TIGIT單抗再嘗敗績。
7月4日，羅氏宣布，II/III期SKYSCRAPER-06研究未達到主要終點，該研究旨在評估tiragolumab +Tecentriq (atezolizumab)+化療 vs. pembrolizumab+化療一線治療局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌患者。
Tiragolumab組在PFS和OS方面均低于對照組。
基于這些結(jié)果，羅氏將取消患者和研究人員的盲法，并打算停止這項研究。此外，羅氏還打算對正在進行的tiragolumab項目所需的任何相關(guān)變更進行評估。此前，tiragolumab已在臨床試驗中多次折戟。
首款國產(chǎn)四價HPV疫苗申報上市。
7月4日，成都生物制品研究所四價HPV疫苗的上市申請獲得NMPA受理。這意味著，日漸內(nèi)卷的HPV疫苗，即將迎來新的玩家。
國產(chǎn)二價HPV疫苗價格戰(zhàn)早已打響，一些地方價格跌至百元以下。四價HPV疫苗上市，又會帶來怎樣的變化？
半年報業(yè)績預告季來臨。
7月4日，微電生理公告，預計2024年上半年實現(xiàn)營業(yè)收入19500萬元到21000萬元，同比增長37.21%到47.76%；歸屬于母公司所有者的凈利潤為1500萬元到2000萬元，同比增長595.92%到827.89%。
在過去的一天里，國內(nèi)外醫(yī)藥市場還有哪些熱點值得關(guān)注？讓氨基君帶你一探究竟。
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市場速遞
1）首個耗材全國聯(lián)采正式啟動
7月4日，福建省藥械聯(lián)合采購中心發(fā)布《血管組織閉合用結(jié)扎夾類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購公告（第1號）》，全國各省（自治區(qū)、直轄市）組成采購聯(lián)盟，代表各地區(qū)公立醫(yī)療機構(gòu)（含軍隊醫(yī)療機構(gòu)）及自愿參加的醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)等開展血管組織閉合用結(jié)扎夾類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購。這意味著，首個全國聯(lián)采面紗正式揭開，集采規(guī)則升級更新。
2）印尼藥監(jiān)局及KGbio到訪復宏漢霖
7月4日，復星醫(yī)藥發(fā)布消息表示，近日印度尼西亞食品藥品監(jiān)督管理局局長Lucia Rizka Andalucia女士一行，在印度尼西亞制藥公司PT Kalbe Genexine Biologics 董事長Sie Djohan先生的陪同下，到訪復宏漢霖實地考察。
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資本信息
1）華海藥業(yè)上半年凈利潤預增28%-38%
7月4日，華海藥業(yè)公告，經(jīng)財務(wù)部門初步測算，公司2024年半年度實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤預計在7.28億元至7.85億元之間，與上年同期（法定披露數(shù)據(jù)）相比，將增加約1.59億元到2.16億元，同比增加約28%到38%。
2）微電生理預計上半年凈利潤同比增長596%-828%
7月4日，微電生理公告，預計2024年上半年實現(xiàn)營業(yè)收入19500萬元到21000萬元，同比增長37.21%到47.76%；歸屬于母公司所有者的凈利潤為1500萬元到2000萬元，同比增長595.92%到827.89%。
3）恒升醫(yī)學終止北交所IPO
7月3日，據(jù)北京證券交易所官網(wǎng)，專注血糖監(jiān)測及糖尿病管理產(chǎn)品、醫(yī)用耗材和試劑銷售的恒升醫(yī)學終止IPO申請。
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醫(yī)藥動態(tài)
1）浩博醫(yī)藥AHB-137注射液擬獲突破性療法認定
7月3日，據(jù)CDE官網(wǎng)，浩博醫(yī)藥AHB-137注射液擬獲突破性療法認定，適應癥為治療慢性乙型肝炎。
2）翰宇藥業(yè)注射用特利加壓素獲得智利批準證書
7月4日，翰宇藥業(yè)公告，公司近日收到智利國家藥品管理局頒發(fā)的關(guān)于注射用特利加壓素的批準證書，標志著公司擁有了在南美部分市場的銷售該藥品的資格。
3）成都生物制品研究所四價HPV疫苗申報上市
7月4日，成都生物制品研究所四價HPV疫苗的上市申請獲得受理。這意味著，日漸內(nèi)卷的HPV疫苗，即將迎來新的玩家。
4）思康睿奇FGFR2抑制劑獲FDA授予快速通道資格
7月3日，思康睿奇宣布，F(xiàn)GFR2抑制劑3HP-2827獲得美國FDA授予快速通道資格，用于治療含有FGFR2突變的膽管癌（CCA）患者。
5）和黃醫(yī)藥他澤司他獲優(yōu)先審評資格
7月4日，和黃醫(yī)藥公告表示，他澤司他用于治療復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤的中國新藥上市申請獲受理并獲納入優(yōu)先審評。
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器械跟蹤
1）安譽科技實時熒光定量PCR儀不予注冊
7月4日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，安譽科技實時熒光定量PCR儀不予注冊。
2）捷邁醫(yī)療骨水泥預裝真空混合套件終止注冊
7月4日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，捷邁醫(yī)療骨水泥預裝真空混合套件終止注冊。
3）埃普特醫(yī)療PTCA球囊導管獲批上市
7月4日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，埃普特醫(yī)療PTCA球囊導管獲批上市。
4）愛博諾德人工晶狀體獲批上市
7月4日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，愛博諾德人工晶狀體獲批上市。
5）深瑞達遠端通路導管獲批上市
7月4日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，深瑞達遠端通路導管獲批上市。
6）施樂輝全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)獲批上市
7月4日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，施樂輝全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)獲批上市。
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海外藥聞
1）羅氏TIGIT單抗再遭敗績
7月4日，羅氏宣布，II/III期SKYSCRAPER-06研究未達到主要終點，該研究旨在評估tiragolumab +Tecentriq (atezolizumab)+化療 vs. pembrolizumab+化療一線治療局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌患者。
2）安進獲得阿伐可泮亞洲和拉丁美洲地區(qū)的商業(yè)化權(quán)益
7月3日，安進宣布，已與CSL Vifor公司達成協(xié)議，獲得阿伐可泮在亞洲和拉丁美洲地區(qū)的商業(yè)化權(quán)益，其中包括中國內(nèi)地市場。阿伐可泮是一款治療中性粒細胞胞質(zhì)抗體相關(guān)血管炎的創(chuàng)新藥，已在全球多個國家獲批上市，并已在中國申報上市。
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