3月11日，藥監局官網(wǎng)顯示，興齊眼藥硫酸 阿托品滴眼液（SQ-729）獲批上市，適應癥為延緩球鏡度數為-1.00D 至-4.00D（散光≤1.50D、屈光參差≤1.50D）的 6 至12歲兒童的近視進(jìn)展。這是國內第一款上市的延緩兒童近視進(jìn)展的低濃度硫酸 阿托品滴眼液。
來(lái)自于曼陀羅的"近視神藥"
硫酸 阿托品滴眼液是以硫酸 阿托品為活性成分的眼用制劑。阿托品是一種非選擇性的膽堿能M型受體（毒蕈堿受體）拮抗劑，可以非選擇性地阻斷乙酰膽堿與各種M受體亞型的相互作用。1831年，德國藥劑師首次從曼陀羅中提純得到了阿托品純結晶。由于具有毒性，人們對阿托品的應用一直比較謹慎。
1978年，美國B(niǎo)edrossian教授將微量的阿托品制成滴眼液，至此人們才發(fā)現阿托品可能還有延緩近視的效果。后來(lái)的研究發(fā)現，阿托品滴眼液可使瞳孔括約肌和睫狀肌松弛，出現擴瞳、眼內壓升高和調節麻痹的作用，因此在臨床上主要用于散瞳驗光。
21世紀以來(lái)，低濃度阿托品在近視控制上的研究逐步得到重視，國外澳大利亞Aspen公司、印度Entod公司等企業(yè)生產(chǎn)的0.01%硫酸 阿托品滴眼液已獲批上市，并被市場(chǎng)譽(yù)為"近視神藥"。
2016年，興齊眼藥與新加坡國立眼科中心（SNEC）簽署合作協(xié)議，在SNEC國內獨家授權的硫酸 阿托品滴眼液處方及5年臨床試驗數據的基礎上，開(kāi)展了硫酸 阿托品滴眼液III期臨床試驗。
該研究共納入406例6-12歲兒童受試者，結果顯示，相比安慰劑組，硫酸 阿托品滴眼液組在主要療效指標上有統計學(xué)意義的顯著(zhù)性差異。此外，硫酸 阿托品滴眼液安全性良好，患者使用依從性好。
"院內制劑+互聯(lián)網(wǎng)醫院"形式，使SQ-729成為興齊主力單品
2019年，興齊眼藥下屬的興齊眼科醫院獲準使用0.01%的硫酸 阿托品作為院內制劑，適應癥為降低近距離工作造成的短暫性近視。與常規上市的藥物相比，院內制劑不需要經(jīng)過(guò)嚴格的臨床驗證，也不需要藥監局審核，只需由醫療機構提出申請，由省、自治區、直轄市藥監局批準。
在互聯(lián)網(wǎng)醫院銷(xiāo)售渠道的加持下，低濃度硫酸 阿托品滴眼液迅速走紅，實(shí)現了尚未獲批卻提前放量，成為興齊眼藥的主力單品。
2021年，興齊眼藥營(yíng)收10.28億元，阿托品營(yíng)收為3.18億元，占比約31%；2022年興齊眼藥營(yíng)收12.5億元，阿托品滴眼液營(yíng)收為4.05億元，占營(yíng)收比重越來(lái)越高。
然而2022年6月，阿托品滴眼液被國家衛健委明文規定：醫療機構不得通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)診療開(kāi)具處方及調劑。同年7月，興齊眼科醫院宣布該院互聯(lián)網(wǎng)醫院暫停處方院內制劑0.01%硫酸 阿托品滴眼液銷(xiāo)售，隨后其業(yè)績(jì)出現斷崖式下滑。
此次興齊的SQ-729獲批在國內上市，打破了0.01%硫酸 阿托品滴眼液的銷(xiāo)售桎梏，未來(lái)一段時(shí)間必將銷(xiāo)售火爆。
黃金賽道終將成為"紅海"？
眼科賽道向來(lái)是資本市場(chǎng)的"黃金賽道"，在近視領(lǐng)域尤其如此。當前全球近視患病率呈快速增長(cháng)趨勢，預計至2050年，全球將有47.58億近視人口。國家衛健委數據顯示，2020年中國兒童青少年近視患病率為52.7%，其中小學(xué)生為35.6%，初中生為71.1%，高中生為80.5%。據中金公司預計，到2030年，我國近視防控市場(chǎng)規模或達2100億元。
在控制及延緩近視的措施中，主要有佩戴框架眼鏡（效果較差），光學(xué)矯正（僅限8歲以上使用），手術(shù)治療（僅限 18歲以上人群），這些措施均有一定的局限性。因此，近視治療市場(chǎng)仍需新的治療手段。
在低濃度阿托品研發(fā)方面，國內多家藥企布局，其中兆科眼科、歐康維視、齊魯制藥等的產(chǎn)品已進(jìn)入臨床后期。
兆科的NVK002是一款不含防腐劑的低濃度（0.01%）阿托品眼藥水，由合作伙伴Vyluma公司研發(fā)。兆科通過(guò)與Vyluma達成戰略合作，取得了NVK002在大中華區、韓國和特定東南亞國家的臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的權利。
NVK002通過(guò)使用Vyluma專(zhuān)有創(chuàng )新配方，能成功解決低濃度阿托品的不穩性難題。此外，NVK002不含防腐劑，預計保存期超過(guò)24個(gè)月。在濃度方面，NVK002的臨床研究包含兩個(gè)不同阿托品濃度（0.01%和0.02%），讓患者可按個(gè)人需要，在最少副作用下獲得最大療效。而且與安慰劑組相比，0.01%及0.02%劑量的NVK002對減緩近視加深均表現出統計學(xué)及臨床意義方面的差異，在兩個(gè)劑量上均表現出良好的耐受性及安全性。目前NVK-002正在國內進(jìn)行III期臨床研究。
歐康維視的OT-101是一款自研的低濃度（0.01%）阿托品滴眼液，用于延遲或減緩兒童及青少年近視進(jìn)展。2023年6月，OT-101完成了III期國際多中心臨床患者入組，因為是全球性臨床試驗，設計了3+1的研究周期，臨床結束預計要到2026H2或者2027年。
齊魯制藥的阿托品滴眼液（QLM3004）旨在延緩兒童近視進(jìn)展。去年12月，齊魯制藥開(kāi)展了III期研究，旨在評估3種濃度的QLM3004延緩兒童近視進(jìn)展的療效與安全性，治療周期為96周。研究預計招募735例6-12歲近視兒童。主要終點(diǎn)為第96周睫狀肌麻痹后電腦驗光等效球鏡度數較基線(xiàn)的變化值。
目前，國內低濃度阿托品研發(fā)正處于攻堅時(shí)刻，未來(lái)隨著(zhù)更多國產(chǎn)藥品的上市，近視治療藥物賽道或將變成一片"紅海"，興齊的先發(fā)優(yōu)勢也將逐漸式微。
參考資料：
1.CDE官網(wǎng)
2.CPHI制藥在線(xiàn)，《新藥 | 近視新藥上市申請獲受理，能幫興齊眼藥再造業(yè)績(jì)神話(huà)嗎？》
3.Vyluma Announces Positive Results From Second Stage of Phase III CHAMP Study of NVK002 for the Treatment of Myopia in Children. Retrieved October 11, 2023, from https://www.globenewswire.com/news-release/2023/10/11/2758185/0/en/Vyluma-Announces-Positive-Results-From-Second-Stage-of-Phase-III-CHAMP-Study-of-NVK002-for-the-Treatment-of-Myopia-in-Children.html.
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