質(zhì)量控制實(shí)驗室GMP指南（2023版）1300問(wèn)系列分享共計12期，具體分享規劃如下。本期我們分享GMP指南（2023版）第10章--實(shí)驗室調查。
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要懂的幾個(gè)術(shù)語(yǔ)
對于實(shí)驗室調查一定要懂的術(shù)語(yǔ)有：超標（out of specification OOS）、超趨勢（out of trend OOT）、異常（atypical/aberrrant/anomalous result AR）、假設性檢驗（hypothesis/investigative testing）、復驗（re-test）、重新取樣（re-sample）、可歸因的原因（根本原因，assignable cause）、無(wú)可歸因的原因（未知原因，no assignable cause）。另外我們還需要了解OOT與OOS區別（OOT 結果不一定是 OOS，而是看起來(lái)不像是正常數據點(diǎn)的結果。）
? 什么是超標？
? 什么是超趨勢？
? OOT與OOS區別？
? 什么是異常？
? 什么是假設性檢驗（hypothesis/investigative testing）？
? 什么是復驗（re-test）？
? 什么是重新取樣（re-sample）？
? 什么是可歸因的原因（根本原因，assignable cause）？
? 什么是無(wú)可歸因的原因（未知原因，no assignable cause）？
所有的都要進(jìn)行調查嗎？
適用實(shí)驗室調查情況：批次放行檢驗；起始物料檢驗；過(guò)程控制檢驗（如果數據用于批量計算/決策、申報資料和分析報告中）；對已上市批次的成品和活性物成分的穩定性研究，持續/后續穩定性研究（不包括破壞性試驗）；先前放行的批次在OOS調查中作為參照樣品顯示OOS或可疑結果的；用于臨床試驗的批次；在進(jìn)行藥典規定的某些特殊項目分析的復試時(shí)，如含量均勻度和溶出度，可不啟動(dòng) OOS。但需注意是否存在溶出度或含量均勻度不符合正常趨勢的情況，如存在，可采取偏差等其他形式展開(kāi)調查。
不適用實(shí)驗室調查情況：工藝中未達到終點(diǎn)而進(jìn)行的中間檢測，如工藝調整（pH、黏度的調整等）；在可變參數下進(jìn)行的用于檢查漂移影響的研究；培訓過(guò)程中產(chǎn)生的數據；不需要開(kāi)啟實(shí)驗室調查的某些包材的物理檢測，如長(cháng)度、外觀(guān)，中藥材及中藥飲片的外觀(guān)、性狀等；微生物調查見(jiàn)本指南"12 微生物實(shí)驗室質(zhì)量管理和檢驗"。
? 實(shí)驗室調查適用于哪些方面？
? 實(shí)驗室調查不適用于什么情況？
調查階段劃分
實(shí)驗室調查可以分為可以分為兩個(gè)階段；第一階段：實(shí)驗室初步調查；第二階段：擴展性/全面調查。也可以分為三個(gè)階段：第一階段：實(shí)驗室初步調查；第二階段：擴展性/全面調查；第三階段：調查回顧、總結和批次處置。 兩個(gè)調查階段可以同步進(jìn)行，也可以分開(kāi)進(jìn)行。如果分開(kāi)進(jìn)行，當缺乏結論性證明 OOS/OOT/AR 是質(zhì)量控制實(shí)驗室錯誤所導致，則應啟動(dòng)第二階段調查。
? OOS/OOT/AR調查可以分為幾個(gè)階段？
? 兩個(gè)調查階段是否可以同步進(jìn)行？
? 一般什么什么時(shí)候啟動(dòng)第二階段調查？
? 當第Ⅰa階段調查發(fā)現明顯差錯時(shí)應怎樣處理？無(wú)明顯差錯時(shí)應怎樣處理？
? 第Ⅰb階段調查方面有哪些？
? 第Ⅰb階段調查推薦什么方法？
? 第Ⅰb階段調查有可歸因或可歸因不明確應如何處理？
? 第Ⅰb階段調查內容一般包括哪些？
? 第Ⅰb階段是否可以進(jìn)行假設性檢驗？應怎樣進(jìn)行？
? 進(jìn)入第Ⅱ階段調查，化驗室是不是不需要在進(jìn)行調查？
? 第Ⅲ階段應調查回顧哪些內容？
? 第Ⅲ階段調查未找出根本原因應怎么辦？
? 第Ⅲ階段沒(méi)有根本原因，但已經(jīng)做出產(chǎn)品拒絕，后續持續調查結果是否可以推翻？
OOS/OOT/AR判定依據及差錯分析
如果確定一個(gè)數據是否為OOS/OOT/AR，最主要的方法是對照質(zhì)量標準和對照歷史趨勢，建議企業(yè)根據產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧數據或持續工藝確認數據等制定可執行的內控標準。當調查發(fā)現為明顯差錯時(shí)可以進(jìn)行直接記錄并糾正無(wú)效結果，無(wú)需進(jìn)一步調查，如果沒(méi)有發(fā)現無(wú)明顯差錯那么就要啟動(dòng)實(shí)驗室調查。一般的明顯差錯包括：計算錯誤、斷電、設備故障、檢驗差錯、不正確的儀器參數等。具體的處理措施如下：
? 計算錯誤：重新計算，確定為計算錯誤。檢驗員和主管審核，更正后簽名前日期。
? 斷電：檢驗員和主管記錄該事件，在所有相關(guān)的文件記錄中備注"斷電"重復該分析。
? 設備故障：檢驗員和主管記錄該事件，備注"設備故障；重復該分析"，并引用維護記錄。
? 檢驗差錯：例如，樣品溶液溢出、樣品轉移不完全。
? 不正確的儀器參數：日祿，檢測器波長(cháng)設置錯誤，檢驗員和主管記錄該事件，在所有相關(guān)的文件記錄中備注"不正確的儀器參數，重復該分析"。
質(zhì)量控制實(shí)驗室GMP指南（2023版）1300問(wèn)概況及分享規劃
GMP指南質(zhì)量控制實(shí)驗室共包含15個(gè)章節，主要內容如下圖所示：
本系列分享共計12期，具體分享規劃如下：
質(zhì)量控制實(shí)驗室GMP指南（2023版）1300問(wèn)電子版將分12期發(fā)送
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