質(zhì)量控制實(shí)驗室GMP指南（2023版）1300問(wèn)系列分享共計12期，具體分享規劃如下。本期我們分享GMP指南（2023版）第13章--制藥用水、氣體及實(shí)驗室環(huán)境、人員的質(zhì)量監測。GMP指南第13章主要介紹了制藥用水、環(huán)境和人員及制藥用氣體定期監測的監測點(diǎn)選擇、監測頻率（取樣計劃）、監測的方法、記錄報告和趨勢分析等方面的建議。
掃碼進(jìn)群領(lǐng)取1300問(wèn)電子版
制藥用水和純蒸汽監測
制藥用水按照用途分為飲用水、純化水、注射用水（包括純蒸汽），其中飲用水為純化水的原水，純化水為注射用水（純蒸汽）的原水。本節主要介紹了制藥用水取樣人員、細菌內毒素監測取樣容器、檢測總有機碳水樣的要求，同時(shí)還對飲用水質(zhì)量標準、測試點(diǎn)相關(guān)內容，以及飲用水定期質(zhì)量趨勢分析的內容做了解釋。對于純化水、注射用水取樣監測項目及頻率的制定給出了推薦做法，需氧菌總測試方法取樣、樣品傳遞和儲存的事項內容做了介紹。
制藥用氣體監測
制藥用氣體包括壓縮空氣、二氧化碳和氮氣等，在初始驗證后，無(wú)需對每個(gè)使用點(diǎn)都進(jìn)行監測，在總氣源點(diǎn)或進(jìn)入生產(chǎn)前的總分布點(diǎn)建議考慮選擇監測，其他氣體測試點(diǎn)的選擇應開(kāi)展相應評估，制藥用氣體的微生物限度標準在制定時(shí)一般與其所在的潔凈區相應級別要求的微生物限度一致，比如在D級潔凈區的制藥用氣體的微生物限度為200cfu/m3，也可參考ISO 8573-2010壓縮空氣制定相應限度。
實(shí)驗室潔凈區環(huán)境監測
藥品潔凈實(shí)驗室微生物監測和控制內容包括人員要求、監測方法、監測頻次及監測項目、監測標準、警戒限和糾偏限、數據分析及偏差處理、微生物鑒定和微生物控制。潔凈區環(huán)境評價(jià)的監測項目包括空氣懸浮粒子、空氣浮游菌、沉降菌、設施和設備表明的微生物以及操作人員的衛生狀況監測等。在對實(shí)驗室潔凈區物理參數的測試與微生物監測方案實(shí)施時(shí)要切記物理參數測試應在微生物監測方案實(shí)施之前進(jìn)行，物理參數測試包括高效空氣過(guò)濾器完整性、氣流組織、空氣流速、換氣次數、壓差、溫度和相對濕度等，測試應在模擬正常檢測條件下進(jìn)行。
懸浮粒子的監測
懸浮粒子包括固態(tài)微粒、液態(tài)微粒和多分散氣溶膠，潔凈區懸浮粒子的監測可參考《醫藥工業(yè)潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》的現行國家標準進(jìn)行，也可參考 ISO 14644《潔凈間以及相關(guān)環(huán)境控制 第一部分：空氣潔凈度級別》、GB/T 25915.1-2021《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第 1 部分：按粒子濃度劃分空氣潔凈度等級》的方法。潔凈區懸浮粒子取樣點(diǎn)的選擇和數量可以從空調系統初始驗證的結果、房間（或區域）的面積和布局、使用的空間，如實(shí)驗室空間設計和操作區域空間、房間（或區域）的用途、與暴露產(chǎn)品的距離、人流、物流方向、人員活動(dòng)頻率、和無(wú)菌產(chǎn)品直接接觸的設備部件、人員進(jìn)出房間頻率方面進(jìn)行考慮。
微生物的監測
潔凈區微生物監測包括空氣微生物監測、表明微生物監測以及人員監測，空氣微生物監測的目的是確定浮游的生物微粒濃度和生物微粒沉降密度，以此來(lái)判斷潔凈區是否達到規定的潔凈度。微生物監測點(diǎn)的選擇可以從受微生物污染后，對樣品有直接影響的位置、在實(shí)驗室，容易滋生微生物的位置、不容易清晰、消毒的位置、該區域的某些操作容易引起微生物的污染、傳播、考慮取樣操作是否會(huì )帶來(lái)污染或使得樣品不具備代表性、考慮把取樣安排在每班檢驗結束的時(shí)候、有可能污染產(chǎn)品的位置方面進(jìn)行考慮。
潔凈區表明微生物監測
表面微生物監測的方法包括接觸蝶法、擦拭法以及表面沖洗法，監測的采樣點(diǎn)數目及其布局可以從空調系統初始驗證的結果、房間（或區域）的面積和布局、房間（或區域）的用途、與暴露產(chǎn)品的距離、人流、物流方向、關(guān)鍵的實(shí)驗區域等方面考慮。
潔凈區人員微生物監測
每年應至少對潔凈區全體人員進(jìn)行一次再培訓和資格再確認，手套取樣時(shí)應包括雙手的手掌和手指，操作服表面取樣部位主要是前臂的袖管部位、前胸等，為避免干擾，宜在生產(chǎn)活動(dòng)結束時(shí)取樣，人員離開(kāi)無(wú)菌生產(chǎn)區時(shí)取樣，建議對B級及以上潔凈區工作人員均進(jìn)行檢查，取樣前不得對手套消毒，取樣后操作人員應對手部徹底消毒。
質(zhì)量控制實(shí)驗室GMP指南（2023版）1300問(wèn)電子版分12期發(fā)送
掃描下方二維碼進(jìn)入智藥研習社微信社群領(lǐng)取
*已在1-3群的朋友不用重復加群
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
