前邊幾章講述了取樣與留樣、檢驗方法、試劑/試液/試驗用水/耗材的以及標準物質(zhì)的管理，今天我們來(lái)到質(zhì)量控制實(shí)驗室第7章——實(shí)驗室設備和分析儀器的管理，該章管理內容主要介紹確保實(shí)驗設備和儀器的準確性的管理工作，從而保證實(shí)驗數據的準確。
掃碼進(jìn)群領(lǐng)取1300問(wèn)電子版
需要URS嗎？
對于生產(chǎn)設備來(lái)說(shuō)URS是確保設備性能能夠滿(mǎn)足生產(chǎn)需求非常關(guān)鍵的一項工作，那么實(shí)驗室設備和儀器是否需要URS呢？該章首先給出了明確答案，實(shí)驗室設備和儀器也是需要URS，并明確了URS應涵蓋哪些內容、URS文件包含內容。（關(guān)鍵問(wèn)題如下）
?實(shí)驗室設備和儀器是否需要提供 URS？有哪些作用？
?URS 應涵蓋哪些內容？以怎樣形式收集？
?URS 文件應包含哪些內容？
?URS 文件中的用戶(hù)需求內容一般包括哪些內容？
儀器設備如何分級？
分級管理是有效管理儀器設備的手段，同時(shí)也是有效評估儀器設備風(fēng)險等級的方法，實(shí)驗室儀器設備可分為A、B、C級三類(lèi)：
A級：儀器設備不具備測量功能，供應商的技術(shù)標準可作為用戶(hù)需求；
B級：儀器設備具為具有測量功能，并且儀器控制的物理參數需要校準；
C級：儀器設備通常包括儀器硬件和其控制系統（軟件），用戶(hù)需對儀器的功能要求、操作參數要求、系統配制要求等詳細描述；（關(guān)鍵問(wèn)題如下）
?A 類(lèi)設備需不需要制定操作、維護保養、維修和校正、標準操作規程？
?B 類(lèi)儀器是否需要制定操作、維護保養、維修和校正、標準操作規程？
?C 類(lèi)儀器是否需要制定操作、維護保養、校正和確認的標準操作規程？
?儀器的風(fēng)險評估包括哪些內容？
分析儀器確認如何進(jìn)行？
首先要明確的一點(diǎn)是，分析儀器的確認需要納入到企業(yè)確認總計劃當中，具體形式可以不固定，可以單獨制定相應的確認總計劃，該章明確了確認方案包括的相應內容、確認實(shí)施內容、明確了安裝確認/運行確認/性能確認包含的內容。（關(guān)鍵問(wèn)題如下）
?確認方案應包括哪些內容？
?確認方案是否可以由供應商提供？
?確認實(shí)施包括哪些內容？
?市售非定制儀器是否還需要進(jìn)行設計確認？
?定制類(lèi)儀器是否需要進(jìn)行設計確認？按照什么確認？
?安裝確認包含哪些內容？
?安裝確認適用于哪些類(lèi)型的儀器？
?運行確認適用于哪些類(lèi)型的儀器？
?運行確認包含哪些內容？
?性能確認的目的是什么？主要包括哪些內容？
?確認報告包含哪些內容？
?再確認起因有哪些？
?定期再確認的目的是什么？
儀器校準
儀器的URS、分級以及確認工作后，在日常使用中，確保儀器準確性的另外一項工作就是儀器校準，所謂校準就是指在規定條件下，確定測量、記錄、控制儀器或系統的示值或實(shí)物量具所代表的量值，與對應的參照標準之間關(guān)系的一系列活動(dòng)。該章講述了內部校準、外部校準、校準操作規程內容、校準周期/項目/可接受標準、校準結果的審核或評估、不合格情況處理以及內部校準記錄或報告內容。（關(guān)鍵問(wèn)題如下）
?什么是內部校準？
?什么是外部校準？
?儀器校準操作規程的主要內容有哪些？
?校準周期、校準項目和可接受標準如何制定？
?校準不合格時(shí)或超出校準儀器被使用怎么辦？
?內部校準記錄或報告應包含哪些內容？
?儀器目錄應包括哪些內容？
?儀器目錄應多長(cháng)時(shí)間更新一次？
儀器其他管理
儀器其他管理包括儀器維護、報廢/退役、儀器檔案管理、儀器追溯性實(shí)施的等管理工作。
儀器維護方面分為預防性維護和非計劃性維護；
儀器報廢/退役時(shí)應考慮采用合適方法進(jìn)行性能確認、原始數據存檔和包材、儀器檔案存檔和保存、更新儀器目錄、考慮EHS影響以及企業(yè)資產(chǎn)處置要求；
儀器檔案管理包括購買(mǎi)信息、供應商資料、使用說(shuō)明書(shū)、使用日志、校準維護記錄等，其中一些比較簡(jiǎn)單的儀器可統一建立檔案；
儀器追溯管理一般通過(guò)儀器唯一編號來(lái)實(shí)現。
質(zhì)量控制實(shí)驗室GMP指南（2023版）1300問(wèn)概況及分享規劃
GMP指南質(zhì)量控制實(shí)驗室共包含15個(gè)章節，主要內容如下圖所示：
本系列分享共計12期，具體分享規劃如下：
質(zhì)量控制實(shí)驗室GMP指南（2023版）1300問(wèn)電子版將分12期發(fā)送
掃描下方二維碼進(jìn)入智藥研習社微信社群領(lǐng)取
*已在【1】【2】群的朋友不用重復加群
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
