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取樣的重要性
在說(shuō)之前我們首先思考下面這個(gè)問(wèn)題：
產(chǎn)品質(zhì)量的結果在什么階段確立的？
平常情況下，大家得到產(chǎn)品質(zhì)量的結果是接到化驗室的報告，其結論無(wú)外乎符合要求或不符合要求，符合要求的情況包括趨勢正常、趨勢偏高/偏低（但可以接受）、超出日常趨勢或其他你自己意識的產(chǎn)物。
但實(shí)際產(chǎn)品質(zhì)量的結果真正被確定的階段并非來(lái)自質(zhì)量控制實(shí)驗室的檢驗，質(zhì)量控制實(shí)驗室的人員只不過(guò)是將真實(shí)的結果以符號的形式展現出來(lái)而已，比如性狀、鑒別、檢查、含量測定、微生物等各檢驗項目在質(zhì)量報告中所展示的只是大家能夠看懂的符號（文字、數字等），然后給出結論，但其實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量的最終結論并非由質(zhì)量控制實(shí)驗室決定，而是由取樣過(guò)程決定。
在評價(jià)這一結論前，我們首先需要統一以下幾個(gè)認識？
1.你是否認為藥品生產(chǎn)是一種跨時(shí)域和跨空間的活動(dòng)？
2.你是否認為藥品生產(chǎn)過(guò)程在生產(chǎn)的時(shí)域和空間內存在波動(dòng)變化？
如果以上兩個(gè)問(wèn)題你都是肯定回答，那么在以上圖形中，你會(huì )怎樣進(jìn)行取樣：
?開(kāi)始、中間還是結束？
?會(huì )選擇哪個(gè)設備生產(chǎn)出來(lái)的樣品？
?會(huì )選擇哪個(gè)操作人員生產(chǎn)的樣品？
?在哪種情況下進(jìn)行取樣？
事實(shí)情況就是，你在什么時(shí)間段、選擇了哪臺設備、選擇了哪個(gè)人員、選擇了哪種情況，就已經(jīng)確定了產(chǎn)品質(zhì)量的最終結論（這里僅指結論），所以質(zhì)量的最終結果不在質(zhì)量控制實(shí)驗室的檢驗，至少不會(huì )左右影響產(chǎn)品的最終質(zhì)量，而是取決于你取的樣品，這就是取樣的重要性。
這也是個(gè)人覺(jué)得GMP指南將取樣放在技術(shù)介紹首章的原因。
什么是隨機？
既然取樣如此重要，那我們怎樣保證所取樣品能夠代表整批呢，畢竟質(zhì)量控制實(shí)驗室的報告要代表整批的質(zhì)量水平，如果因所取樣品導致最終報告對整批評價(jià)帶來(lái)偏移，那樣最終導致的結果不是每個(gè)人都想面對的。
2023版GMP指南從取樣原則、人員、器具、容器、區域、數量、流程實(shí)施等方面做了詳細介紹，但我個(gè)人以為影響最終結果的第一關(guān)是取樣原則。
首先取樣的最終目的是應保證取樣品與物料包裝容器內的藥品質(zhì)量一致。并保證不因取樣而導致包裝容器內物料發(fā)生質(zhì)量變化。
這里提到一致，如何保證一致應該是設計取樣原則首要考慮的問(wèn)題。
就像圖中所示，怎樣取才能代表與整批一致？以下僅個(gè)人目前認知觀(guān)點(diǎn)，僅供參考：
?通過(guò)過(guò)程控制發(fā)現情況分兩種：正常情況、異常情況；
?A出現異常情況多、B出現異常情況少；
?設備01出現異常情況多、設備02出現異常情況少；
?人員A、設備01出現異常規律，人員B、設備02出現異常內部無(wú)規律，原因是什么。
此時(shí)如何隨機，才能讓樣品與整批質(zhì)量一致，個(gè)人目前的觀(guān)點(diǎn)是正常情況隨機、異常情況重點(diǎn)。
重點(diǎn)取樣，大家應該都比較好理解，畢竟取樣的時(shí)間、空間已經(jīng)確定，關(guān)注針對性更強一些，但什么是隨機，什么是真正的隨機，我在下邊舉個(gè)例子，僅代表自我的一種想法。
?隨機1：路邊的套圈大家一定玩過(guò)，睜著(zhù)眼扔圈，看到哪個(gè)奔哪個(gè)去，套不套的到看隨機；
?隨機2：路邊的套圈大家一定玩過(guò)，閉眼、規定出手角度/力度/姿勢、四周?chē)饋?lái)控制風(fēng)速、所有物品按照既定的設定運動(dòng)起來(lái)、然后出去的圈套不套得到，套到哪個(gè)看隨機。
質(zhì)量控制實(shí)驗室GMP指南（2023版）1300問(wèn)概況及分享規劃
GMP指南質(zhì)量控制實(shí)驗室共包含15個(gè)章節，主要內容如下圖所示：
本系列分享共計12期，具體分享規劃如下：
質(zhì)量控制實(shí)驗室GMP指南（2023版）1300問(wèn)電子版將分12期發(fā)送
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