5月8日，NMPA官網(wǎng)顯示，印度瑞迪5.2類(lèi)化藥碳酸司維拉姆片國內獲批上市。此前，國內市場(chǎng)1家原研和3家仿制藥企業(yè)獲批，瑞迪成為第4家仿制藥獲批上市的藥企，同時(shí)也是第1家仿制藥獲批上市的國外藥企。
（資料來(lái)源：NMPA官網(wǎng)）
2019年7月，印度瑞迪遞交5.2類(lèi)化藥碳酸司維拉姆片的上市申請，并獲CDE受理。
（資料來(lái)源：CDE官網(wǎng)）
唯一不含鈣及其他金屬的高磷血癥藥物
碳酸司維拉姆又名交聯(lián)多聚烯丙基胺，是由聚丙烯胺和環(huán)氧氯丙烷交聯(lián)聚合而成的一種共聚物。該藥由美國GENZYME（2011年為賽諾菲收購）研發(fā)，2007年獲FDA批準上市，2013獲NMPA批準進(jìn)入中國，上市制劑主要以片劑（商品名：諾維樂(lè )/Renvela）和干混懸劑（商品名：Renagel）為主。
碳酸司維拉姆是治療慢性腎病（CKD）成人患者的高磷血癥的一線(xiàn)用藥。高磷血癥是指人體血清的無(wú)機磷濃度高于正常水平的一種病理狀態(tài)，腎 臟疾病（如慢性腎病、腎衰竭等）為主要致病原因。
目前，中國成人慢性腎病的患病率為10.8%。臨床上用于高磷血癥的治療藥物主要為磷結合劑，主要分為四類(lèi)：一、以氫氧化鋁為代表的含鋁磷結合劑；二、以碳酸鈣、醋酸鈣為代表的含鈣磷結合劑；三、以碳酸鑭為代表的非鋁非鈣含金屬類(lèi)磷結合劑；四、司維拉姆為代表的的非鈣非金屬類(lèi)磷結合劑。
和其他磷結合劑相比，碳酸司維拉姆不會(huì )像含鈣含金屬磷結合劑那樣增加患者血管鈣化和心血管風(fēng)險或存在金屬吸收蓄積風(fēng)險。與此同時(shí)，該藥療效確切，可以顯著(zhù)降低血液透析患者血清磷水平及iPTH、總膽固醇、LDL-C水平；可以顯著(zhù)延緩血管鈣化；有效降低心血管死亡風(fēng)險。長(cháng)期服用也不會(huì )引發(fā)嚴重的不良反應，安全性高。
6億院內銷(xiāo)售額
盡管碳酸司維拉姆片適應癥小，但由于中國成人慢性腎病的高患病率，因此該藥銷(xiāo)售額仍十分可觀(guān)。相關(guān)數據顯示，2021年，該藥院內銷(xiāo)售額達6.66億元。
（數據來(lái)源：藥融云全國醫藥銷(xiāo)售數據庫）
4家仿制藥獲批
截至目前，共有11家在國內遞交碳酸司維拉姆片仿制藥的上市申請，包括9家國內藥企和2家國外藥企，有4家獲批。
（資料來(lái)源：CDE官網(wǎng)）
可以說(shuō)，對于國內市場(chǎng)而言，碳酸司維拉姆進(jìn)入紅海廝殺階段。
參考資料：
1. Zhang LX. Prevalence of chronic kidneydisease in China：a cross-sectional survey[J]. Lancet， 2012，379(9818)：815-22.
2.6億高端仿制藥！山東藥企斬獲國產(chǎn)第2家
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
