近日，山東新華制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“新華制藥”或“本公司”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的碳酸司維拉姆片（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該產(chǎn)品”）《藥品注冊證書(shū)》。現將相關(guān)情況公告如下：
一、基本情況
藥品名稱(chēng)：碳酸司維拉姆片
劑型：片劑
規格：0.8g
藥品分類(lèi)：處方藥
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品4類(lèi)
申請人：山東新華制藥股份有限公司
申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
受理號：CYHS2101173國
藥品批準文號：國藥準字H20233203
證書(shū)編號：2023S00248
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
二、其他相關(guān)信息
2021年5月，新華制藥向國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）遞交碳酸司維拉姆片境內生產(chǎn)藥品上市許可注冊申報資料并獲受理，2023年2月獲得《藥品注冊證書(shū)》，審評結論為批準注冊。
碳酸司維拉姆片由Sanofi Genzyme（賽諾菲健贊）公司研發(fā)，已在美國、日本、加拿大、歐洲等共計40多國上市并被廣泛使用，其原研于2013年6月獲批進(jìn)入中國。目前國內僅有包括原研進(jìn)口在內的兩家公司上市生產(chǎn)。
碳酸司維拉姆片用于控制正在接受透析治療的慢性腎 臟病（CKD）成人患者的高磷血癥，屬于《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2020年)》乙類(lèi)品種。據有關(guān)數據統計顯示，碳酸司維拉姆制劑2020年全球銷(xiāo)售額突破7億美元，2021年在中國公立醫療機構終端銷(xiāo)售額突破人民幣5億元。
三、對上市公司的影響及風(fēng)險提示
新華制藥的碳酸司維拉姆片于2023年2月取得藥品注冊證書(shū)，有利于本公司開(kāi)拓新的市場(chǎng)領(lǐng)域，創(chuàng )造新的利潤增長(cháng)點(diǎn)。
因藥品銷(xiāo)售業(yè)務(wù)易受到國內醫藥行業(yè)政策變動(dòng)、招標采購、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險。
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