11月2日，CDE官網(wǎng)顯示，齊魯制藥2.2類(lèi)新藥「利培酮口溶膜」申報上市，用于治療精 神分裂癥。齊魯制藥成為首家提交利培酮口溶膜上市申請的藥企。
（資料來(lái)源：CDE官網(wǎng)）
精 神分裂癥一線(xiàn)用藥
利培酮是苯并異惡唑類(lèi)衍生物，對D2、D3、D4、5-HT2A受體親和力較強，對α1和H1受體也有較低親和力。利培酮對難治性精 神分裂癥具有中等程度的療效，與傳統抗精 神病藥療效相似，臨床用于治療急性和慢性精 神分裂癥以及其他各種精 神病明顯的陽(yáng)性癥狀（如幻覺(jué)、妄想、思維紊亂、敵視、懷疑、少語(yǔ)），也可減輕與精 神分裂癥有關(guān)的情感癥狀（如抑郁、負罪感、焦慮），但是在治療過(guò)程中會(huì )導致高催乳素癥和體重增加等副作用。
利培酮由楊森制藥公司于1984年研發(fā)，并于1997年在中國獲批上市，主要用于治療急性和慢性精 神分裂癥以及其他各種伴精 神病癥狀的疾病。利培酮雖然已上市多年，但仍是精 神分裂癥治療相關(guān)指南的一線(xiàn)首選用藥。
改良型新藥的曙光
口溶膜（ORAL THIN FILM，OTF）又稱(chēng)口腔溶膜劑、口腔分散膜劑、口腔速溶薄膜劑、口腔速解溶膜等，屬于膜劑的一種，是將藥物與適宜的成膜材料（多為聚合物）經(jīng)加工制成的膜狀制劑，供口服或粘膜使用。作為一種新的藥物傳遞系統，口溶膜能夠快速釋放藥物并促使藥物直接進(jìn)入體循環(huán)系統，通過(guò)口腔或舌下吸收，避免藥物暴露在胃腸道環(huán)境中，適用于多種疾病，如偏頭痛、精 神分裂、阿 片類(lèi)藥物依賴(lài)、疼痛等。
與傳統口服制劑相比，具有以下優(yōu)勢：
一是服用方便，口溶膜在服藥時(shí)無(wú)需用水，藥膜在口腔中可迅速分散溶解，無(wú)需咀嚼，服用更加便捷，不易吐出，可顯著(zhù)改善吞咽困難、限制水攝入等特殊患者的用藥依從性；
二是方便攜帶，口溶膜為單劑量包裝產(chǎn)品，可避免多次取用導致的污染風(fēng)險。同時(shí)，兩款口溶膜口味良好，患者的接受程度更高。
口溶膜屬于改良型新藥，在集采極限壓價(jià)、各種成本持續上漲等壓力下，國內越來(lái)越多藥企布局改良型新藥，口溶膜就是其中比較火熱的一類(lèi)改良型新藥。
齊魯制藥領(lǐng)跑?chē)鴥瓤谌苣べ惖?/strong>
目前，國內共有6個(gè)口溶膜品種獲批，分別是鹽酸美金剛口溶膜、孟魯司特鈉口溶膜、阿立哌唑口溶膜、奧氮平口溶膜、他達拉非口溶膜、昂丹司瓊口溶膜；有口溶膜上市品種的藥企共有3家，分別是齊魯制藥、豪森藥業(yè)以及恒瑞醫藥，其中，齊魯制藥獲批口溶膜品種最多，有5個(gè)。
（資料來(lái)源：NMPA官網(wǎng)）
從CDE受理口溶膜的歷年情況來(lái)看，口溶膜的研發(fā)確實(shí)越來(lái)越火熱。
口溶膜類(lèi)產(chǎn)品CDE受理情況
（資料來(lái)源：CDE官網(wǎng)，統計時(shí)間截至2022.11.3，若有不全處，歡迎補充）
隨著(zhù)人口老齡化和慢性疾病的高發(fā)導致越來(lái)越多吞咽困難患者出現，市場(chǎng)對OTF的需求在不斷增長(cháng)。根據Market Research Future預測，全球口溶膜市場(chǎng)將在2018-2023年之間以10.50%的復合增長(cháng)率增長(cháng)。
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