近日，據NMPA官網(wǎng)最新獲批信息，恒瑞醫藥的昂丹司瓊口溶膜，及齊魯制藥的他達拉非口溶膜同日獲批。
其中，昂丹司瓊口溶膜為恒瑞的首 個(gè)口溶膜產(chǎn)品。
圖1 獲批產(chǎn)品信息
據藥智數據顯示，目前國內共4款國產(chǎn)口溶膜批準生產(chǎn)。
其中，齊魯制藥擁有3三款新藥，為他達拉非口溶膜、奧氮平口溶膜、孟魯司特鈉口溶膜，恒瑞昂丹司瓊口溶膜為首 款仿制。
虎年伊始，恒瑞“咽下”口溶膜，10億大品種“戰火燃起”？
“口腔里的郵票”
近年來(lái)，隨著(zhù)人口老齡化加劇和生存環(huán)境質(zhì)量影響，中國癌癥發(fā)病率持續上升：
據世衛組織公布的全球癌癥數據，2020年全球新發(fā)癌癥病例1929萬(wàn)例；
中國新發(fā)癌癥457萬(wàn)人，占全球23.7%，居全球第一。
其中，化療和放療是其治療的主要手段。
但這些治療手段，也給患者帶來(lái)了很多影響飲食的副作用。
惡心和嘔吐是治療過(guò)程中，最常見(jiàn)的副作用。
昂丹司瓊，正是用于預防或治療化療藥物和放射治療引起的惡心嘔吐。
據悉，昂丹司瓊多為注射劑和片劑，而本次恒瑞獲批的口溶膜是一種新型的藥物傳遞體系，供口服或粘膜使用。
其大小、形狀、厚度類(lèi)似于郵票，將其置于舌上，無(wú)需喝水即可在唾液中快速溶解、釋放藥物。
口溶膜給藥方便，尤其適合兒童患者、**障礙患者、老年患者及急救服用。
國內首仿
據悉，昂丹司瓊原研企業(yè)是葛蘭素史克，1992年獲得FDA批準，商品名為Zofran。
其中，德國 MonoSol Rx LLC 公司開(kāi)發(fā)的昂丹司瓊口溶膜，于2010年在歐盟獲批，商品名為 Zuplenz。
目前，恒瑞昂丹司瓊口溶膜為品種首仿，國內暫無(wú)進(jìn)口和仿制獲批上市。
但據藥智數據，賽生醫藥（中國）、四川科倫、上海現代制藥等公司，已經(jīng)紛紛布局該賽道。
圖2 布局企業(yè)
來(lái)源：藥智數據
據相關(guān)數據顯示，昂丹司瓊近年來(lái)院內銷(xiāo)售額比較穩定，一直在7億左右，2021年出現增幅，預計全年銷(xiāo)售額在10億以上。
10億市場(chǎng)洗牌在即，而造就這一改變的主角，是藥品劑型的創(chuàng )新。
“國產(chǎn)4個(gè)口溶膜，針對不同適應癥，改善了不同藥物的生物利用度和用藥依從性，屬于改良型產(chǎn)品，在創(chuàng )新藥賽道白熱化的今天，這也是藥企潛在的一個(gè)突破口。”白云山制藥總廠(chǎng)羅志波博士認為。
一直以來(lái)，恒瑞醫藥的總體發(fā)展趨勢，是在傳統藥企“仿創(chuàng )結合”的路子上轉型，仿創(chuàng )兩手抓策略。
“從聚焦領(lǐng)域上看，恒瑞醫藥在腫瘤、自身免疫性疾病、代謝性疾病、心血管疾病、鎮痛治療等領(lǐng)域均有布局，管線(xiàn)比較豐富。”他說(shuō)道。
可見(jiàn)，除了布局片劑、注射劑等常見(jiàn)劑型下，恒瑞更是將“手”伸向口溶膜等新劑型。
劑型創(chuàng )新之路
目前，國內藥品劑型以口服固體制劑為主，注射液和粉針的數量也比較多。
而FDA批準的品種，則由注射劑、片劑，往混懸劑、口服溶液劑方向發(fā)展。
一方面，說(shuō)明藥品的劑型，以臨床需求為導向，更好照顧老年患者、兒童患者等這部分特殊人群的需求；
另一方面，隨著(zhù)人們生活水平的改善，可以考慮價(jià)格較為昂貴的混懸劑，而不是看中片劑的低價(jià)。
在此背景下，白云山制藥總廠(chǎng)羅志波博士提出對于創(chuàng )新劑型的幾點(diǎn)建議。
1.劑型選擇
任何一款藥品研發(fā)的初衷，都是為了早早上市，更多普及患者。在競爭激烈的情況下，選擇小眾、冷門(mén)的一些新劑型，會(huì )比較討巧。
2.政策風(fēng)向
時(shí)刻關(guān)注國家政策的方向，提前布局相應藥物及不同劑型，等政策到位即可申報，切不可“守株待兔”。
3.新劑量改革
除了劑型選擇外，對于同一款產(chǎn)品、不同的劑量，也是很好的思考方向。比如兒童用藥劑量、體重用藥劑量等方向。
羅博士認為，在片劑、注射劑扎堆申報的背景下，口溶劑等新劑型的優(yōu)點(diǎn)逐漸顯現，具有明顯的使用便利、提高藥物依從性等特點(diǎn)，藥企應該抓緊時(shí)間布局。
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