8月4日，羅氏遞交的「Faricimab注射液」3.1類(lèi)進(jìn)口申請獲CDE受理。Faricimab是首 個(gè)專(zhuān)門(mén)為眼睛設計的雙特異性抗體，通過(guò)靶向血管生成素-2（Ang-2）和血管內皮生長(cháng)因子A（VEGF-A）兩條途徑發(fā)揮作用，今年1月被FDA批準用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）和糖尿病黃斑水腫（DME），商品名為Vabysmo。
濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD），又叫新生血管性的黃斑變性（nAMD），是導致老年人視力受損甚至失明的重要原因，以黃斑區新生血管為主要病理特征，其發(fā)病與年齡、環(huán)境、遺傳、氧化應激、脂質(zhì)代謝、免疫機制等多因素相關(guān)，據統計大約影響全球約2000萬(wàn)人。而糖尿病黃斑水腫（DME）是糖尿病患者致盲的主要原因，影響全球2100萬(wàn)人，其中1型糖尿病患者占12%，2型糖尿病患者占28%。
血管內皮生長(cháng)因子（VEGF）是一種高度特異性的促血管內皮細胞生長(cháng)因子，具有促進(jìn)血管通透性增加、細胞外基質(zhì)變性、血管內皮細胞遷移、增殖和血管形成等作用，參與包括癌癥、視網(wǎng)膜病變等在內的血管生成依賴(lài)性疾病的發(fā)生。VEGF包括VEGF-A～D以及胎盤(pán)生長(cháng)因子(PlGF)五個(gè)成員，其中VEGF-A是VEGF通路中的主要信號因子，可與VEGF-R2結合，并激活血管再生的下游通路。VEGF與眼內異常新生血管形成有關(guān)，增加血管滲透性從而導致視網(wǎng)膜水腫。VEGF過(guò)度表達的眼底血管會(huì )進(jìn)一步生長(cháng)而導致病變。最常見(jiàn)的新生血管性眼病主要有wAMD、糖尿病視網(wǎng)膜病變（DR）、DME和視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO）等。
抗VEGF療法是目前治療新生血管性眼病的主要手段，目前全球已經(jīng)多款抗VEGF藥物，如阿柏西普、康柏西普、雷珠單抗和brolucizumab。抗VEGF藥物單藥注射顯著(zhù)減少DME和nAMD患者的視力下降，但與頻繁眼部注射和醫生就診相關(guān)的治療負擔可能會(huì )導致治療不足，并可能導致達不到最 佳視力結果。
與抗VEGF療法不同，Faricimab通過(guò)作用于血管生成素-2（Ang-2）和VEGF-A兩條途徑發(fā)揮作用。而Ang-2是繼VEGF之后，發(fā)現的又一重要血管生成因子，參與生理和病理性的血管新生，與腫瘤、動(dòng)脈粥樣硬化、哮喘、類(lèi)風(fēng)濕以及其他疾病有關(guān)。研究發(fā)現，Ang-2異常表達與眼疾病密切相關(guān)。通過(guò)單獨阻斷上述兩條途徑，Faricimab旨在穩定血管，對于視網(wǎng)膜疾病患者來(lái)說(shuō)，有潛力在長(cháng)期內獲得更好的視力結果。來(lái)自4項全球3期研究的的結果一致表明：與Eylea（aflibercept，阿柏西普）每2個(gè)月一次給藥方案相比，Faricimab每4個(gè)月一次給藥方案在視力增益方面顯示出非劣效性。
業(yè)界非常看好Faricimab，預測其2026年銷(xiāo)售額有望達到18.2億美元。據公司財報，Faricimab今年上半年的銷(xiāo)售額已達1.09億瑞士法郎，市場(chǎng)表現亮眼。此次Faricimab在國內報產(chǎn)距離其在國內獲批上市又近一步，期待未來(lái)其可以早日獲批上市，造福國內廣大wAMD和DME患者。
抗VEGF/Ang-2療法有望憑借注射頻率低的優(yōu)勢逐步侵蝕抗VEGF療法在眼科疾病領(lǐng)域的市場(chǎng)。除了Faricimab，目前全球還有幾款在研VEGF/Ang-2雙靶向眼科新藥，詳見(jiàn)下表。其中奧賽康的ASKG712和信達生物的IBI324均已進(jìn)入1期臨床。
而且，圍繞上述部分藥物企業(yè)間先后達成合作。2021年底，藹睦醫療與奧賽康藥業(yè)子公司AskGene Pharma簽訂一項許可協(xié)議，獲得在全球亞洲以外地區和日本市場(chǎng)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化ASKG712的獨家權利。今年7月，友芝友生物制藥與康哲藥業(yè)達成全球合作，將Y400的眼科及其他適應癥領(lǐng)域的包括開(kāi)發(fā)和商業(yè)化在內的所有權利及資產(chǎn)轉讓給康哲藥業(yè)。
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