近日，蘇州奧賽康生物醫藥有限公司1類(lèi)新藥「ASKG712注射液」在國內獲批臨床，用于治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）。
新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD），又名濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wet-AMD）是累及黃斑區視網(wǎng)膜，導致中央視力損害的慢性進(jìn)展性疾病，是60歲及以上人群致盲的首要原因。nAMD占所有AMD患者的15%-20%，據統計大約影響全球約2000萬(wàn)人。
目前，AMD 病理機制尚不完全清楚，普遍認為血管內皮生長(cháng)因子（VEGF）表達增加誘導的血管新生是nAMD 發(fā)病的主要原因。此外，補體異常活化介導的炎癥反應也被認為是AMD 發(fā)病的重要原因。抗VEGF藥物如阿柏西普、康柏西普和雷珠單抗是目前nAMD的標準護理。不過(guò)頻繁的給藥方式（每4周或8周一次）會(huì )導致患者依從性差，而且抗VEGF藥物治療的視力獲益會(huì )隨著(zhù)治療時(shí)間延長(cháng)逐年丟失。
不過(guò)，2021年10月FDA批準了羅氏雷珠單抗的新型給藥裝置Susvimo。Susvimo，又叫雷珠單抗PDS給藥系統，是一個(gè)米粒大小的眼球植入裝置，通過(guò)外科手術(shù)的方式一次性植入眼睛，然后保持雷珠單抗在眼內持續釋放，只需每隔6個(gè)月在院外補充一次藥物。
ASKG712是奧賽康自主研發(fā)1類(lèi)生物新藥，是一款抗VEGF-A人源化單抗/Ang-2抑制肽融合蛋白，不僅可以阻斷VEGF/VEGFR信號有效控制新生血管形成，還能抑制血管生成素-2（Ang-2）信號來(lái)改善血管穩定性和減輕視網(wǎng)膜炎癥，鞏固抗VEGF-A的治療效果。與單純抗VEGF療法相比，ASKG712有望明顯減少眼部注射給藥頻率，提高患者依從性，達到更佳的治療效果。
目前，全球還沒(méi)有VEGF-A/Ang-2雙靶向藥物獲批上市，不過(guò)羅氏的VEGF-A/Ang-2雙靶向抗體faricimab已經(jīng)在歐美進(jìn)入審查。該藥是首 個(gè)專(zhuān)門(mén)為眼睛設計的雙特異性抗體，通過(guò)同時(shí)阻斷Ang-2和VEGF-A兩條途徑穩定血管，減少炎癥炎癥和滲漏。來(lái)自4項全球3期研究的的結果一致表明，與Eylea（aflibercept，阿柏西普）每2個(gè)月一次給藥方案相比，faricimab每4個(gè)月一次給藥方案在視力增益方面顯示出非劣效性。2021年7月，FDA受理該藥用于治療nAMD和糖尿病黃斑水腫（DME）的生物制品許可申請（BLA）。在國內，目前該藥處于3期臨床。
此外，信達生物也有一款雙靶向nAMD 在研藥物——IBI302。該藥是信達生物自主研發(fā)的抗VEGF以及抗補體雙靶點(diǎn)特異性重組全人源融合蛋白，其N(xiāo)端能夠阻斷VEGF介導的信號通路，抑制血管內皮細胞的生存、增殖，從而抑制血管新生，降低血管滲透性，減少血管滲漏。C端能夠通過(guò)特異性結合C3b和C4b，抑制補體經(jīng)典途徑和旁路途經(jīng)的激活，減輕補體介導的炎癥反應，從而達到治療AMD并抑制黃斑萎縮和纖維化形成和進(jìn)展。
已公布的IBI302治療nAMD的隨機、開(kāi)放、陽(yáng)性對照1b期臨床結果顯示IBI302具有良好的安全性與耐受性。具體數據為，三次負荷治療后的4周時(shí)，可觀(guān)察到受試者視力提高以及視網(wǎng)膜水腫的減輕：IBI302組的12例受試者中最 佳矯正視力較基線(xiàn)提高平均提高6.4個(gè)字母，平均中央區視網(wǎng)膜厚度較基線(xiàn)減少129.3微米。其中，4mg IBI302組，視力提高了8.0個(gè)字母，平均中央區視網(wǎng)膜厚度改善了134.3微米。
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