自檢是企業(yè)自我發(fā)現質量體系運行的缺陷并主動采取措施進行改進的一系列活動。同時GMP法規(guī)也規(guī)定企業(yè)應定期進行自檢工作，定期評估質量體系的運行有效性，并逐步完善質量體系。
自檢工作的發(fā)起者是質量管理部，全面負責QMS自檢的管理工作，制定QMS自檢管理規(guī)程制定、審核自檢計劃及自檢報告組織實施。自檢年檢計劃開展前任命自檢小組組長，審核和追蹤自檢整改內容。自檢組長職責是組織自檢小組成員實施自檢活動，對自檢活動進行總結，制定QMS自檢出具自檢報告，各自檢小組成員負責實施QMS自檢活動?？偨Y檢查結果出具自檢記錄。自檢小組成員一般來自于下述部門：質量管理部、生產運營部、公共支持部、綜合管理部、物資采購部、各生產車間。自檢小組成員不應包括受檢部門員工。自檢員資質應具有相關學歷如本科以上教育水平，具有至少XX(5-10)年從事藥品生產管理、質量管理、設備管理等相關工作經驗。具有某專業(yè)特殊專長的人員，如IT人員、自控人員等可以放寬工作年限。培訓要求，擔任自檢員每人每年必須接受質量管理體系及GMP相關知識培訓，培訓學時不少于XXX學時。質量管理部每年根據自檢員年度工作審計完成情況及審計質量，對其進行考評。
企業(yè)主管質量管理工作負責人批準自檢方案及自檢報告、批準自檢員清單，批準年度自檢計劃。自檢流程圖參見下圖：
廠級年度自檢計劃，每年XX月（一般為上年年底或本年年初），審計自檢負責人制定的年度QMS自檢年度計劃，并任命每次自檢的組長。
質量管理部經理對計劃進行審核，并由質量負責人批準。以車間或部門為最小單元，每次可以檢查不同的車間或部門。確保每個車間或部門每半年至少被自檢一次，對于特殊藥品管理的自檢應每年至少兩次。
當發(fā)生下列情況之一時，應進行專項自檢，并對年度自檢計劃進行更新。當公司組織機構、產品劑型、生產工藝，生產設施和設備等發(fā)生重大變化時。重大質量事故發(fā)生、出現嚴重的質量客戶投訴或受到國家藥監(jiān)部門的警告時。外部環(huán)境發(fā)生重大變化時，如法律、法規(guī)、規(guī)范標準及其要求發(fā)生變更。公司的生產質量管理程序進行了重大修改時。接受第三方GMP認證檢查前。
每年X月底之前，對上一年度的自檢進行回顧，并編寫《質量管理體系自檢計劃總結報告》
檢查依據：相關規(guī)范和標準，如CGMP、EU GMP、PIC/S、FDA GMP、WHO GMP、ISO9001和ICHQ10相關規(guī)定。生產、質量管理文件。其他：如國家/省/市GMP檢查或飛行檢查報告、國外官方或客戶檢查缺陷項報告、前次自檢缺陷項整改措施落實情況。
自檢范圍自檢應涉及到所有可能影響產品質量和安全的方面，具體如下：
質量管理體系：質量方針、質量目標、管理評審、物料與產品放行、變更控制、偏差管理、CAPA、風險管理、產品質量回顧、投訴與召回、自檢等。
機構與人員：組織機構圖、關鍵崗位職責、人員（包括員工、咨詢顧問、臨時工）資質和培訓、健康與衛(wèi)生等。
廠房與設施與環(huán)境控制：廠房設施的設計、選址和布局，清潔、消毒、維護等規(guī)程，照明、溫濕度、通風等條件，蟲害控制，人員進入的授權管理，圖紙的管理，生產區(qū)、倉儲區(qū)、QC及公用工程區(qū)域的設備與設施的管理、維護保養(yǎng)；儀器儀表的計量管理等等；廠房設備、空氣、人員、物料的環(huán)境控制，潔凈級別的劃分、監(jiān)測及趨勢分析。
設備：生產、檢驗、水系統(tǒng)的生命周期（URS、調試、確認、校準、維護、退役、標識、偏差、變更）以及設備文件（操作維護清潔滅菌SOP、圖紙、驗證文件、校準文件、維護文件、日志）。
物料與產品：標準、標識、質量狀態(tài)基礎管理，供應商管理與采購、物料接收、貯存、物料發(fā)放和產品發(fā)運流程管理，運輸條件，不合格品物料和產品、退貨或召回產品的管理。
確認與驗證：驗證主計劃、關鍵設備設施及儀器的確認和驗證情況、工藝模擬驗證（如適用）、工藝驗證、清潔驗證、分析方法驗證、運輸驗證等。
文件管理：文件體系結構、文件管理的生命周期、文件種類如標準操作規(guī)程、質量標準、工藝規(guī)程、批記錄、記錄等。
生產管理：技術轉移，中間控制，返工/重新加工，藥品生產工藝規(guī)程，生產現場的物料、工序、設備清潔、清場、人員衛(wèi)生管理及委托生產。
質量控制：樣品接受，檢驗與報告，儀器及試劑管理，標準品，留樣及穩(wěn)定性管理，微生物測試及標準菌種和培養(yǎng)基管理等。
其他可能影響產品質量和安全方面，如信息技術部門、特殊藥品的管理，前次自檢缺陷項目或外部審計的整改措施落實情況。
自檢流程
A）自檢啟動
自檢組長選擇自檢小組成員。若指定組長不能參加自檢，由質量管理部經理臨時委任。組員可根據自查的范圍和目的選擇不同專業(yè)背景的檢查員擔任。
自檢小組成員分工，為節(jié)省時間，自檢小組可以分割成1-5個小隊對不同對象同時進行自檢活動，由組長進行安排。
B）與受檢部門的溝通
與受檢部門以電話、會議或通知的形式進行溝通檢查前的事宜要求受檢查部門準備好相關的文件、記錄商議和確定自檢日程的安排確認陪同人員的要求.
C）自檢計劃的編制
自檢組長編制QMS自檢方案，自檢方案應依據年度QMS自檢計劃，在檢查人員的安排上應做到檢查員與受檢單位無直接利害關系。
D）自檢計劃的內容
包括：自檢的目的、范圍和依據，自檢項目。自檢的成員名單及分工。自己時間及日程安排表。編制人、編制日期、批準人、批準日期。
E）自檢計劃的批準
質量管理部經理對計劃進行審核，主管質量副廠長進行批準。批準后檢查前三天通知檢查組成員和受檢單位
F）自檢前的準備
自檢前，自檢組長召集檢查員會議，就檢查重點及相關注意事項進行集中培訓，并明確各檢查員的分工與檢查要求。各檢查員根據分工，相關規(guī)范和標準的要求，參結合受檢單位實際情況，編制質量管理體系自檢記錄。
G）自檢的實施
首次會議
由自檢組長主持召開自檢首次會議，主要內容：
自檢小組全體成員與受檢查車間/部門負責人及相關人員參加。明確自檢范圍、目的和自檢計劃。提出落實自檢的要求；確認自檢小組所需有的資源與條件；確認末次會議的時間和地點。
現場檢查與信息收集，檢查員按照檢查表，檢查與受檢一單位有關的管理辦法、標準操作規(guī)程等，是否符合標準、QMS的要求，為現行有效的受控版本，并檢查其實施情況。檢查員檢查受檢單位的記求等原始資料是否齊全并符合要求。
檢查員通過交談、調閱文件、現場查驗等方法收集客觀證據，并記錄。當發(fā)現不符合項時，應增加調查的深度，以獲取更全面、更確鑿的客觀證據。對發(fā)現的不符合項，檢查員要取得受檢單位負責人對事實的確認?，F場檢查后自檢組長負責召開自檢小組會議，綜合分析、評審檢查結果，按照所依據的標準的相關條款的要求確認不符合項。
把發(fā)現問題總結歸納填寫《不符合項統(tǒng)計表》，現場檢查中發(fā)現的缺陷應根據《檢查缺陷分級》進行分類，于檢查結束后1個工作日內編寫《糾正和預防措施報告》，下發(fā)受檢單位。
建議自檢組長對不屬于QMS范圍內的觀察項提出建議，受檢方可根據實際情況決定是否進行整改。
末次會議
由自檢組長主持召開自檢末次會議。主要內容：
重申自檢目的和范圍，強調自檢的局限性，宣讀并溝通不合格項目，提出整改意見，受檢查車間負責人對整改做出承諾，檢查員解釋回答受檢單位提出的問題。
自檢報告 (模板見文末圖片)
自檢報告的編寫，末次會議結束后X個工作日內，自檢組長完成《質量管理體系自檢報告》。
內容包括：自檢目的和范圍、自檢依據、自檢過程中觀察到的所有情況、發(fā)現的主要問題及其風險評估、自檢評價、自檢結論及提出的改進建議。自檢報告起草完畢后，由質量管理部經理審核批準。自檢報告經批準后，質量管理部分發(fā)至車間和有關部門。自檢結束，自檢小組完成上述工作后宣布自檢工作結束。
自檢后續(xù)工作，受檢單位收到《糾正和預防措施報告》后X個工作日進行糾正和預防措施計劃的制定，按照《糾正和預防措施管理規(guī)定》實施整改。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
