2023年1月15日，由西安楊森制藥有限公司遞交的達蘆那韋考比司他片的進(jìn)口再注冊申請獲CDE受理。據公開(kāi)資料，達蘆那韋考比司他片是強生公司 (Johnson & Johnson) 旗下的楊森醫藥公司 (Janssen)在2018年6月被國家藥品監督管理局正式批準的用于與其他抗逆轉錄病毒 藥物聯(lián)合使用治療人類(lèi)免疫缺陷病毒（HIV）感染成年患者，其中包括：抗逆轉錄病毒 藥物初治成年患者，以及未出現達蘆那韋耐藥相關(guān)突變的既往接受抗逆轉錄病毒 藥物治療的成年患者。
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達蘆那韋考比司他片由HIV蛋白酶抑制劑達蘆那韋(800 mg)和藥代動(dòng)力學(xué)增效劑考比司他(150 mg)固定劑量組成，與其他治療HIV-1藥物聯(lián)合用于HIV感染治療每日僅需隨餐同服一片，極大改善患者的藥物依從性。
據一項評估，達蘆那韋考比司他片治療人類(lèi)免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染的安全性和有效性的臨床研究表明，達蘆那韋考比司他片具有較高的基因耐藥屏障，有助于降低耐藥發(fā)生風(fēng)險。該研究顯示，在未出現達蘆那韋耐藥相關(guān)基因突變的成人患者中，達蘆那韋考比司他片可以通過(guò)降低病毒載量(血液中HIV病毒的含量)至可測量水平以下(<50拷貝/毫升)來(lái)保障人體免疫功能，同時(shí)增加體內對抗感染的細胞數量(CD4 + / T淋巴細胞計數)。
此研究中313名初治和既往已接受治療的患者在接受含有兩種有效核苷類(lèi)逆轉錄酶抑制劑的背景治療方案的同時(shí)，接受達蘆那韋800 mg（400mg/片，共2片）每日一次聯(lián)合考比司他 150 mg每日一次治療。至研究第24周，總病毒學(xué)應答率（HIV-1 RNA<50拷貝/毫升的患者百分比）為82.4％，而初治患者的病毒學(xué)應答率為83.7％，CD4 +細胞計數均值較基線(xiàn)的變化分別為142和145細胞/ mm3。患者在第24周和第48周患者不良反應發(fā)生率沒(méi)有顯著(zhù)差異。最常見(jiàn)的不良反應是腹瀉（28％）和惡心（23％）。
艾滋病是一種危害性極大的傳染病，由感染艾滋病病毒（HIV）引起。HIV是一種能攻擊人體免疫系統的病毒。它把人體免疫系統中最重要的CD4+T淋巴細胞作為主要攻擊目標，大量破壞該細胞，使人體細胞免疫功能缺陷，因此，人體易于感染各種疾病，并可發(fā)生惡性腫瘤，病死率較高。HIV在人體內的潛伏期平均為8年，也就是說(shuō)，感染HIV后，可以沒(méi)有任何癥狀地生活和工作多年。目前，艾滋病已成為嚴重威脅我國公眾健康的重要公共衛生問(wèn)題。
患艾滋病的原因是感染了HIV，傳染源是被HIV感染的人，包括HIV感染者和艾滋病患者，HIV主要存在于傳染源的血液、精液、陰道分泌物、胸腹水、腦脊液、羊水和乳汁等體液中。
艾滋病可以經(jīng)性接觸傳播（包括不安全的同性、異性和雙性性接觸），經(jīng)血液及血制品傳播（包括共用針具靜脈注射毒品、不安全規范的介入性醫療操作、文身等）經(jīng)母嬰傳播（包括宮內感染、分娩時(shí)和哺乳傳播）。
根據灼識咨詢(xún)報告，中國的抗HIV病毒 藥物市場(chǎng)規模從2013年的7.9億元增加到2018年的20.2億元，年均復合增長(cháng)率20.7%。預計至2023年，中國的抗HIV病毒 藥物市場(chǎng)規模將達49.6億元。
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據統計中國現存艾滋病病染者和病人超105萬(wàn)人，而且90%都是因為性行為傳播的，自從我國1985年報告首例艾滋病病例以來(lái)，疫情并呈逐漸蔓延趨勢，不僅波及全國各省、自治區、直轄市，而且患病率逐年上升，最糟糕的是，現階段我國HIV感染者越來(lái)越呈現低齡化的趨勢。由于我國艾滋病流行已進(jìn)人快速增長(cháng)期，如不能及時(shí)有效地控制艾滋病的流行，將會(huì )對我國的社會(huì )、經(jīng)濟發(fā)展造成嚴重影響。隨著(zhù)近幾年我國不斷加大了宣傳預防艾滋的鼓勵，宣傳艾滋的知識，所以更多人知道了阻斷傳播途徑，正確防范艾滋病的措施。
高價(jià)的治療艾滋病的原研藥一度讓感染者憧憬又膽怯，許多感染者也因此已走上了黑市取藥之路——他們通過(guò)微商、私人群聊或者海淘等非正規渠道購買(mǎi)來(lái)路不明的藥物。但事實(shí)是殘酷的，黑市購藥，缺乏保障，時(shí)見(jiàn)假藥，一旦出現問(wèn)題，投訴無(wú)門(mén)。目前抗HIV/艾滋病藥物的費用支付方式從以往完全國家集中采購免費治療，正在向政府免費治療+醫保支付+高端自費市場(chǎng)相結合轉變。
2017年、2018年，吉利德、GSK等主流藥物開(kāi)始密集進(jìn)入中國。但2020年前，進(jìn)入中國醫保市場(chǎng)的先進(jìn)主流藥物并不多。2021年國家醫保目錄新增了三款HIV抗病毒 藥物，包括比克恩丙諾片，拉米夫定多替拉韋和艾諾韋林，僅需幾百元，感染者就可以從正規渠道買(mǎi)到原研藥，藥物費用僅是原先的一半或者三分之一，有效緩解了感染者的經(jīng)濟壓力，HIV感染者不必再鋌而走險從黑市取藥。日服一片的原研藥強效方案也讓HIV感染者擺脫了每天一把藥的吞服壓力，極大地改善了感染者的生活質(zhì)量。HIV感染者享受到了真正的無(wú)感治療，便更容易步入長(cháng)期治療成功。
2023年1月8日晚，國家醫保局發(fā)布消息河南真實(shí)生物科技有限公司的阿茲夫定片納入醫保目錄。2020年2月，阿茲夫定被發(fā)現可以抗新冠病毒后，2020年4月便被國家藥監局批準開(kāi)展抗新冠病毒Ⅲ期臨床試驗。2021年7月，作為抗HIV藥物的阿茲夫定獲批上市，是全球首 個(gè)雙靶點(diǎn)抗艾滋病創(chuàng )新藥。納入醫保后阿茲夫定能使艾滋病患者每年的治療費用大幅度降低，達蘆那韋考比司他片目前并未納入醫保目錄。
隨著(zhù)更多先進(jìn)的藥物進(jìn)入醫保市場(chǎng)，醫保市場(chǎng)會(huì )逐漸發(fā)力成為主流。如果醫保市場(chǎng)發(fā)展起來(lái)，患者會(huì )有不同的選擇。經(jīng)濟能力差的患者由集采市場(chǎng)來(lái)覆蓋，有一定購買(mǎi)能力的患者由醫保市場(chǎng)來(lái)覆蓋，極少部分的患者選擇自費接受更高端的自費藥。最終，醫保將是一個(gè)最大的中間地帶。
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