在藥品生產(chǎn)活動(dòng)中，大家都知道對于藥品質(zhì)量的控制要從人、機、料、法、環(huán)、這幾個(gè)方面著(zhù)手去管理、控制，而最近筆者的車(chē)間就遇到了“料”的變化，也就生產(chǎn)用關(guān)鍵物料的變化，由于近期疫情管控，我們的幾個(gè)產(chǎn)品原料生產(chǎn)商地址處于疫區，并且從上個(gè)月開(kāi)始已經(jīng)處于停產(chǎn)狀態(tài)，現在這幾家供應商就是有庫存估計也不讓他發(fā)出來(lái)吧，我們廠(chǎng)里的庫存也只能生產(chǎn)到月底差不多，本想著(zhù)供應商那邊這個(gè)月就能解封，月底肯定能供貨，但誰(shuí)曾想現在確診病例數還在激增中，眼看月底解封無(wú)望，我們必須從其它地區尋找替代的供應商了，還好缺貨的原料在國內并非是獨家生產(chǎn)的，否則我們也就跟著(zhù)放假了。
首先對于原料的質(zhì)量是我們對供應商首要的考察方面，這是第一位的，供應商原料質(zhì)量直接決定了產(chǎn)品質(zhì)量的好環(huán)，不同供應商的原料藥的合成工藝中所用原料、中間體、試劑、生產(chǎn)設備、工藝參數通常存在區別，質(zhì)量控制體系通常存在差異，變更制劑所用原料藥的供應商一般歸入重大變更。此類(lèi)變更中包括改變和增加原料藥供應商。所以廠(chǎng)領(lǐng)導要求生產(chǎn)部、采購部和質(zhì)量部在盡可能短的時(shí)間內，找到備選供應商，并展開(kāi)調研和審計。好的情況是曾經(jīng)用過(guò)的幾家現在還能聯(lián)系上，也做過(guò)工藝驗證，只不過(guò)沒(méi)有大批量的進(jìn)過(guò)貨。
對于供應商的選擇和審計這一塊不同的企業(yè)規定可能略有不同，但大家應該遵守GMP條款的規定，我在這里談一下我們大概的對于供應商的選擇和審計流程。
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供應商的審計，新的供應商在批準之前我們都要進(jìn)行審計，可能針對不同的物料我們的審計方式不一樣，比如我們的原料我們可能需要現場(chǎng)審計，有一些非關(guān)鍵的物料我們可能只進(jìn)行書(shū)面的審計，我們供應商審計的目的是為了確定這個(gè)供應商與相關(guān)質(zhì)量要求和商務(wù)要求的符合性，以確保供應商根據必要的質(zhì)量標準持續的提供服務(wù)，并及時(shí)確定哪些方面需要供應商整改和采取預防措施。審計的方式剛才我們剛剛也提了一點(diǎn)兒，可以分為現場(chǎng)審計和書(shū)面審計、遠程審計等，基于我們對物料供應商的評估，物料的關(guān)鍵性評估。我們是采取現場(chǎng)審計還是書(shū)面審計，在審計的過(guò)程中我們要對整個(gè)活動(dòng)依據一定的審計流程來(lái)進(jìn)行，其中就包括對于審計人員的要求，對于審計原因、審計內容做一定的要求。
供應商審計一般分為這幾類(lèi)，首次審計、定期審計、原因審計、跟蹤檢查、盡職調查、技術(shù)評估等，對于首次審計比如增新的原料藥，新的包裝材料等我們需要進(jìn)行首次審計，定期審計是在相應的周期內，定期對供應商進(jìn)行審計，原因審計，比如說(shuō)出現了一個(gè)嚴重的偏差或者出現了很?chē)乐氐耐对V，那我們根據調查的情況去審計，追蹤檢查是說(shuō)在審計過(guò)程出我們發(fā)現了一些相對比較嚴重的問(wèn)題，但是還沒(méi)到跟供應商解除合同的地步，但是我們有的時(shí)候就需要確認供應商的這個(gè)整改是否完成了，可能整改完成之后我們才能去再次采購。那么在這個(gè)過(guò)程中我們就要進(jìn)行跟蹤審計，有的時(shí)候不能依靠發(fā)過(guò)來(lái)的圖片來(lái)判斷整改情況，就需要再一次到現場(chǎng)去。
說(shuō)了這么多，其中的關(guān)鍵點(diǎn)有并不是每一種物料供應商我們都要到現場(chǎng)去審計，一般的要求是對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的或主要的包括用量較大的和關(guān)鍵的物料供應商我們要考慮進(jìn)行現場(chǎng)審計，如有特殊原因不能執行現場(chǎng)審計的，才可以通過(guò)書(shū)面審計（遠程審計）的形式代替現場(chǎng)的審計，就目前的形勢來(lái)看，遠程審計像FDA、WHO、歐盟、MHRA等都出臺了相應的遠程審計手段，因為疫情的影響，所以說(shuō)以后遠程審計相對會(huì )多一些，當下疫情全球大流行情況下，遠程審計還是比較流行，但他和現場(chǎng)審計完全不是一回事，所以說(shuō)它不完全能代替現場(chǎng)審計，尤其是對于首次審計來(lái)說(shuō)，我們對新的供應商沒(méi)有任何印象，對生產(chǎn)環(huán)境也沒(méi)有實(shí)地考察過(guò)，因次本人建議，首次確認供應商慎用遠程審計。
對于審計單位人員的要求，首要條件就是要具有相關(guān)的法規和專(zhuān)業(yè)的知識，經(jīng)過(guò)相關(guān)的審計培訓，具有足夠的質(zhì)量評估和現志質(zhì)量審計的實(shí)踐經(jīng)驗，
對于審計周期，不同的公司都有自己的規定，依據筆者所經(jīng)歷的審計經(jīng)驗來(lái)看，原料藥建議是兩年審計一次，我也聽(tīng)說(shuō)過(guò)很多企業(yè)是三年，這個(gè)也可以，一般情況不建議超過(guò)三年，但是如果說(shuō)對于供應商經(jīng)過(guò)一些評估，發(fā)現你用了他的物料很多年，物料的質(zhì)量很穩定，產(chǎn)品質(zhì)量也很好，那么審計的周期可以適當的延長(cháng)，像輔料的審計周期可以是四年一次，但不管怎樣，你企業(yè)里都應該有一個(gè)審計周期，是有規定的，說(shuō)明審計這一塊你是有計劃的，有規程的，而不是依心情而定的。
審計的范圍，包括了供應商資質(zhì)證明文件的真實(shí)性，它對外宜稱(chēng)過(guò)了ISO、FDA等認證，但是現在這個(gè)證書(shū)是不是在有效期呢？它說(shuō)它過(guò)了GMP認證，但現在有沒(méi)有這個(gè)證，我們是要核對的，還有供應商質(zhì)量保證體系的運行情況，如偏差變更的處理，糾正和預防措施、自檢、年度回顧、客戶(hù)投訴的處理等，人員與機構情況，如人員的資質(zhì)、培訓情況等，廠(chǎng)房設施、實(shí)驗室、物料的管理等都是需要進(jìn)行審計的，對整個(gè)質(zhì)量保證系統進(jìn)行相應的審計。
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審計結束后我們要出具明確有審計結論，做出是否通過(guò)審計、不通過(guò)、整改后需確認再通過(guò)。整改另外要求供應商CAPA的完成時(shí)間，建議再次審計的周期，這些都要在審計結論中寫(xiě)出來(lái)，整改報告的接受才能代表審計結束。并不是說(shuō)我們寫(xiě)完報告審計就結束了，當確認了CAPA并接受了，才能算是審計的結束。以上討論僅是筆者對于供應商審計所發(fā)表的一些個(gè)人觀(guān)點(diǎn)，觀(guān)迎大家文后留言討論。
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