數據完整性并不是一個(gè)新的課題，因為不論在質(zhì)量管理過(guò)程中遵循的是哪一種規范，如GMP、GLP、GCP等，對于數據都有明確的要求。所以說(shuō)數據完整性現在應是制藥和相關(guān)行業(yè)中最熱門(mén)的話(huà)題之一。我國在《藥品記錄與數據管理要求》正式實(shí)行后進(jìn)一步規范了在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用活動(dòng)的記錄與數據管理，滿(mǎn)足當前監管需要，守住藥品質(zhì)量安全底線(xiàn)。
政府藥監部門(mén)對醫藥行業(yè)數據可靠性與數據管理的關(guān)注由來(lái)已久。早在2015年，英國藥品和健康產(chǎn)品管理局(MHRA)就發(fā)布了全球首 個(gè)制藥行業(yè)可靠性指南《GMP數據可靠性指南》，明確數據的完整性、一致性和準確性應當貫穿整個(gè)數據生命周期。
2016年4月，美國食品藥品管理局(FDA)發(fā)布了《數據可靠性與cGMP合規行業(yè)指南（草案）》。
2016年5月，WHO世界衛生組織正式發(fā)布《良好數據和記錄管理實(shí)踐指南》。
2016年9月，前國家食品藥品監督管理總局發(fā)布《藥品數據管理規范》（征求意見(jiàn)稿）。
2017年8月，前國家食品藥品監督管理總局發(fā)布第二版《藥品數據管理規范》（征求意見(jiàn)稿）。
2018年1月，前國家食品藥品監督管理總局（現國家藥品監督管理局）發(fā)布第三版《藥品數據管理規范》（征求意見(jiàn)稿）。適用于在中國境內從事藥品行業(yè)的單位和個(gè)人。規范自2020年12月1日起已正式實(shí)施。
并且我們也經(jīng)常會(huì )從國家局網(wǎng)站上不時(shí)發(fā)布一些對企業(yè)的檢查通告、飛檢通告，其中有關(guān)數據完整性案例不在少數。國家局網(wǎng)站上發(fā)布的問(wèn)題更是各企業(yè)進(jìn)行自檢的問(wèn)題，檢查自身是否有同類(lèi)問(wèn)題，同時(shí)供大家了解監管的方向，同類(lèi)問(wèn)題開(kāi)自檢，提醒自己不要犯同樣的錯誤。
我國《藥品記錄與數據管理要求》適用于藥品研制、生產(chǎn)、流通等活動(dòng)，包括從事上述活動(dòng)的臨床試驗、合同研究（CRO）、委托生產(chǎn)（CMO）、委托檢驗等單位和個(gè)人。提出數據管理應貫穿整個(gè)數據生命周期，堅持真實(shí)、準確、及時(shí)、可追溯的數據管理原則，確保數據可靠性。正確的實(shí)施數據管理規范有助于我們更好的對產(chǎn)品質(zhì)量的控制，有效的展開(kāi)數據分析，及時(shí)發(fā)現不良趨勢及時(shí)糾偏，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量，避免企業(yè)在遭受損失后才發(fā)現問(wèn)題。也回到了我們做藥的初衷，就是保證產(chǎn)品的安全、有效和質(zhì)量可控。
實(shí)驗室數據完整性（也叫數據可靠性）問(wèn)題
關(guān)于實(shí)驗室數據可靠性方面的缺陷問(wèn)題有：擅自修改工作站系統時(shí)間；實(shí)驗數據記錄無(wú)原因修改和造假；原始記錄數據丟失無(wú)法溯源或不明原因刪除；檢驗原始記錄丟失；色譜儀工作站內的數據丟失，且未備份。綜上各點(diǎn)，就是正學(xué)號數據發(fā)生了變化，這些變化是無(wú)原因的，亦或是理由牽強不足以證明被修改的合理性。
設備操作權限方面：計算機化分析儀器未執行授權管理，高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計的工作站操作員的界面均可以改動(dòng)工作站時(shí)間。
數據完整性應能保證在數據的整個(gè)生命周期內，所有數據均完整、一致和準確可追溯，數據包括原始數據自初始生產(chǎn)和記錄到處理（包括轉移或移植）、使用、數據保留、存檔/恢復和重建的整個(gè)生命階段。
數據完整性的原則
有因可歸，能夠反映自己和他人行為的原則,操作行為與產(chǎn)生產(chǎn)結果的合理性。
清晰可辨，書(shū)寫(xiě)記錄應清晰，雖不要求大家都能寫(xiě)成宋體，但要達到清晰，能一眼認出數據并不會(huì )產(chǎn)生岐義。
同步記錄和原始記錄，就是在生產(chǎn)、檢驗活動(dòng)中，同步操作同步記錄，同步產(chǎn)生數據，要體現數據的原始真實(shí)，筆者也見(jiàn)過(guò)新入職操作人員因害怕寫(xiě)錯記錄面先將操作過(guò)程中的數據寫(xiě)在紙上的情況，再往記錄上抄寫(xiě)，這樣記錄就不算是原始記錄了，抄寫(xiě)過(guò)程中就會(huì )有錯誤的風(fēng)險。如果是你抄錯了，那么雙人復核也不會(huì )發(fā)現現與原始記錄不一致。通常，信息和數據通過(guò)大量的各種原始記錄呈現，因此要想確保數據和信息成為有用的客觀(guān)證據，就必須及時(shí)、完整、可靠的填寫(xiě)記錄，將真實(shí)信息和數據填入相關(guān)記錄中。
紙張數據文件的要求
紙質(zhì)應能適用于長(cháng)期保存。使用的書(shū)寫(xiě)用筆應能適于長(cháng)期保存，要說(shuō)明的是，操作儀器設備產(chǎn)生的熱敏紙記錄的保存，熱敏紙不是好的保存介質(zhì)（建議復印后與復印件同時(shí)保存），影像資料轉換為紙張文件時(shí)應確認其準確性、一致性。
空白記錄受控，記錄可實(shí)行編號管理，記錄的發(fā)放或打印時(shí)間有記錄，做到收發(fā)數量相符，記錄的更換應受控，記錄應完整歸檔和保存。
電子數據文件的要求
系統應經(jīng)過(guò)計算機系統驗證，系統應能按照不同的職能設置權限，使用部門(mén)不能任意修改計算機系統時(shí)間，用戶(hù)具有單獨賬號和密碼，不得將系統管理員權限（授權的操作，如數據刪除、數據庫修 改或系統配置的修改）分配給數據（數據生成、數據審核或批 準）的直接利益方。不能共同工作帳號，具備審計追蹤功能 ，受控文件打印輸出能受控 ，有一定措施保護數據安全性有可靠的備份恢復策略，影像資料應確認其準確性、真實(shí)性。
數據的計算方式明確并經(jīng)過(guò)驗證，數據的修約（文件中明確規定機算還是手工計算），數據的修改，電子記錄修改應有記錄，對可接受標準判斷的可靠性及數據的復核。
總之，制藥行業(yè)的數據完整性可以更有效地組織制藥工作中的信息，并讓研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗等工作得到更好的支持，并在減輕管理的負擔的同時(shí)，獲得的數據更加可靠。遵守數據管理規范，正確的產(chǎn)生數據、正確的保存數據、更好的追溯數據。
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