12月27日晚，開(kāi)拓藥業(yè)發(fā)布公告宣布普克魯胺治療新冠非住院患者的全球多中心III期臨床試驗(NCT04870606)在中期分析中未達到統計學(xué)顯著(zhù)性。但中期分析顯示普克魯胺安全性良好，沒(méi)有報告一例藥物相關(guān)的嚴重不良事件。
該III期臨床試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的試驗，以評估普克魯胺對非住院輕中癥新冠患者的有效性和安全性。在中期分析中招募了348名非住院、并于5天內出現有一項或多項輕微癥狀的男性及女性患者。患者被隨機分到普克魯胺治療組（接受200mg普克魯胺）或安慰劑對照組，每天口服兩次，持續14天。臨床試驗的主要終點(diǎn)為28天內，患者住院（超過(guò)24小時(shí)）和死亡的百分比。
此次中期分析中的患者全部來(lái)自于美國，但美國住院比率非常低。為此，開(kāi)拓藥業(yè)表示將向監管機構，包括FDA尋求同意以修改臨床試驗方案，繼續招募只有基礎性疾病和/或無(wú)新冠**接種史的高風(fēng)險新冠患者。
普克魯胺是開(kāi)拓藥業(yè)自主研發(fā)的一種新一代雄激素受體（AR）拮抗劑和降解劑，具有抑制AR和下調AR表達的雙重藥物機制，最初被開(kāi)發(fā)用于治療前列腺癌和乳腺癌。
研究發(fā)現，雄激素表達與新冠肺炎的治愈率、重癥率、死亡率有密切關(guān)系，而血管緊張素轉換酶2（ACE2）和跨膜絲氨酸蛋白酶2（TMPRSS2）受人體AR信號通路的正向調控。普克魯胺可以靶向AR-ACE2/TMPRSS2信號軸，通過(guò)抑制ACE2和TMPRSS2的表達，來(lái)降低或阻斷COVID-19進(jìn)入宿主細胞，有望從源頭阻斷新冠感染。
目前，普克魯胺正在在美國、南美（包括巴西）、歐盟和亞洲（包括中國）等國家和地區進(jìn)行兩項用于輕中癥非住院新冠患者的III期全球多中心臨床試驗和一項用于重癥住院新冠患者的III期全球多中心臨床試驗。
今年3月，開(kāi)拓藥業(yè)宣布普克魯胺在巴西進(jìn)行的治療重癥新冠患者的3期臨床試驗中達到主要終點(diǎn)。數據顯示：普克魯胺將重癥新冠患者死亡發(fā)生風(fēng)險降低了92%，新增呼吸機使用發(fā)生風(fēng)險降低了92%，住院時(shí)間縮短了9天。7月，普克魯胺獲得巴拉圭授予首 個(gè)緊急使用授權（EUA），用于新冠住院患者的治療。
此外，為了保障普克魯胺的生產(chǎn)和加速注冊、商業(yè)化進(jìn)程，開(kāi)拓藥業(yè)先后與多家企業(yè)達成合作。4月開(kāi)拓藥業(yè)與華益泰康就擴大普克魯胺產(chǎn)能達成戰略合作協(xié)議。7月開(kāi)拓藥業(yè)與復星醫藥產(chǎn)業(yè)就普克魯胺治療新冠在印度和28個(gè)非洲國家(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“合作區域”)的商業(yè)化達成合作協(xié)議，雙方相互合作、共同推進(jìn)普克魯胺新冠適應癥的緊急使用授權(EUA)申請、推廣和銷(xiāo)售工作。8月開(kāi)拓藥業(yè)與印度尼西亞生物科技公司Etana Biotechnologies 關(guān)于普克魯胺治療新冠在印度尼西亞的商業(yè)化達成合作協(xié)議。
隨著(zhù)變異株的出現，全球抗擊新冠形勢仍很?chē)谰H12月，國內外至少有三款新冠療法獲批。其中輝瑞的Paxlovid和默沙東的molnupiravir先后獲FDA緊急使用授權（EUA），這兩款藥物均是口服新冠療法。Paxlovid是復方制劑，由新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑nirmatrelvir（PF-07321332）和ritonavir組成，其中ritonavir讓nirmatrelvir能在身體里保持更長(cháng)時(shí)間的活性，更好地抗擊病毒，被FDA授權用于治療非住院、具有發(fā)展成重癥疾病高風(fēng)險的輕中度、12歲及以上兒童和成人COVID-19感染患者。而molnupiravir是針對RNA病毒的小分子廣譜抗病毒口服藥，可抑制新冠病毒的復制，被FDA授權用于治療新型冠狀病毒檢測為陽(yáng)性，且有較高風(fēng)險發(fā)展為重癥的輕癥或中癥新冠肺炎成年患者。
我國騰盛華創(chuàng )醫藥技術(shù)（北京）有限公司新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）于12月8日獲NMPA應急批準，用于治療輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型（包括住院或死亡）高風(fēng)險因素的成人和青少年（12—17歲，體重≥40kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12—17歲，體重≥40kg）適應癥人群為附條件批準。
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