昨天有朋友問(wèn)我"今天是2021年1月7日了，你們年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧做完了嗎？有沒(méi)有模板給我看看啊？"。我答道："我正在組織相關(guān)人員做年度質(zhì)量回顧呢。我們的模板可分享給你，你根據自己公司實(shí)際情況，修改修改使用吧。"
一、年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧的目的和意義
根據藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010）第二百六十六條，年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧的目的和意義就是確認工藝穩定可靠,以及原輔料、成品現行質(zhì)量標準的適用性,及時(shí)發(fā)現不良趨勢,確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。其實(shí)，年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧最根本的目的就是識別改進(jìn)的機會(huì )。
二、年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧的要求
首先、根據藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010）第二百六十六條，企業(yè)應當建立年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧規程；企業(yè)每年按照《年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧規程》對所有生產(chǎn)的藥品按品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；進(jìn)行年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧時(shí)，應當考慮以往回顧分析的歷史數據；年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧還應當對產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的有效性進(jìn)行自檢；當有合理的科學(xué)依據時(shí),可按照產(chǎn)品的劑型分類(lèi)進(jìn)行質(zhì)量回顧,如固體制劑、液體制劑和無(wú)菌制劑等；回顧分析應當有報告。其次，根據藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010）第二百六十七條，企業(yè)應當對回顧分析的結果進(jìn)行評估,提出是否需要采取糾正和預防措施或進(jìn)行再確認或再驗證的評估意見(jiàn)及理由,并及時(shí)、有效地完成整改。根據藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010）第二百六十八條，藥品委托生產(chǎn)時(shí),委托方和受托方之間應當有書(shū)面的技術(shù)協(xié)議,規定產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中各方的責任,確保產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析按時(shí)進(jìn)行并符合要求。
制藥企業(yè)必須要有年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧管理規程，規定自己公司的年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧的對象、區域、時(shí)間、人、原因和方式。年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧必須形成報告，證明企業(yè)確實(shí)進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量回顧。年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧必須以產(chǎn)品為主線(xiàn)進(jìn)行回顧，其內容必須圍繞著(zhù)產(chǎn)品質(zhì)量而開(kāi)展。
三、年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧的內容
根據藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010）第二百六十六條，年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧的內容包括：1、產(chǎn)品所用原輔料的所有變更,尤其是來(lái)自新供應商的原輔料;2、關(guān)鍵中間控制點(diǎn)及成品的檢驗結果;3、所有不符合質(zhì)量標準的批次及其調查;4、所有重大偏差及相關(guān)的調查、所采取的整改措施和預防措施的有效性;5、生產(chǎn)工藝或檢驗方法等的所有變更;6、已批準或備案的藥品注冊所有變更;7、穩定性考察的結果及任何不良趨勢;8、所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及調查;9、與產(chǎn)品工藝或設備相關(guān)的糾正措施的執行情況和效果;10、新獲批準和有變更的藥品,按照注冊要求上市后應當完成的工作情況;11、相關(guān)設備和設施,如空調凈化系統、水系統、壓縮空氣等的確認狀態(tài);12、委托生產(chǎn)或檢驗的技術(shù)合同履行情況。每個(gè)企業(yè)應根據企業(yè)的實(shí)際情況，進(jìn)行年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧。為了滿(mǎn)足監管部門(mén)和審計要求，年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧必須包括上面12部分內容。
四、年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧的方法
年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧的方法，不同的公司不一樣。產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010），第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證內容的第八節，一般制藥企業(yè)領(lǐng)導就會(huì )安排質(zhì)量部進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧。甚至于，有的制藥企業(yè)直接安排質(zhì)量部某一位QA來(lái)進(jìn)行年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧。本公司都是由QA經(jīng)理牽頭，組織最高管理者和各部門(mén)負責人進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，通過(guò)數據統計識別出改進(jìn)的機會(huì )，并形成公司產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)計劃，納入年度改善項目中，并進(jìn)行跟蹤。
五、年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧的模板
本人所在公司的年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧，包括23方面內容。1、摘要。這部分包括年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧的目的和參考文件。2、回顧期限。這部分是年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧從.XXXX年X月X日到XXXX年XX月XX日。3、生產(chǎn)情況。這部分是年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧所涉及的品種在回顧期限內生產(chǎn)情況，其內容包括本回顧年度共生產(chǎn)XX產(chǎn)品XX批，總產(chǎn)量為XX噸，總收率為XX.XX%。4、產(chǎn)品描述。這部分是對所回顧的產(chǎn)品進(jìn)行整體描述，其內容包括產(chǎn)品工藝、產(chǎn)品給藥途徑及適應性和關(guān)鍵參數。5、物料質(zhì)量回顧。這部分包括物料供應商、物料質(zhì)量問(wèn)題回顧、物料購進(jìn)情況回顧、供應商管理回顧和公用工程回顧。6、產(chǎn)品質(zhì)量標準回顧。這部分包括產(chǎn)品質(zhì)量標準及其變更、產(chǎn)品質(zhì)量指標統計及趨勢分析。7、生產(chǎn)工藝分析。這部分包括關(guān)鍵工藝參數控制情況、中間體控制情況、工藝變更情況、物料平衡、收率、返工與再加工和設備設施情況。8、偏差回顧，這部分包括與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的偏差回顧。9、OOS回顧。這部分包括物料OOS、中間產(chǎn)品OOS、成品OOS、環(huán)境監控OOS等。10、產(chǎn)品穩定性考察回顧。這部分包括留樣和產(chǎn)品穩定性結果。11、拒絕批次回顧。這部分包括拒絕的物料、拒絕的中間產(chǎn)品和拒絕的成品。12、變更控制回顧。這部分包括與產(chǎn)品有關(guān)的變更控制回顧。13、驗證回顧。14、環(huán)境監測回顧。這部分包括與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的區域環(huán)境監測。15、人員情況回顧。這部分包括新增人員、變更人員、人員體檢情況和人員培訓情況。16、委托加工、委托檢驗情況回顧。這部分包括與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的委托加工、委托檢驗、委托運輸和委托儲藏等。17、不良反應回顧。這部分是針對藥品對人體有害的副作用；藥品的**反應；過(guò)敏反應；致畸形、致突變、致殘等；后遺效應和繼發(fā)性反應。18、產(chǎn)品召回和產(chǎn)品退貨。19、投訴。這部分是有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量投訴的回顧。20、藥品注冊相關(guān)變更的申報、批準及退審回顧。21、結論。本次年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧的總結論。22、建議。根據本次年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧識別出的改進(jìn)機會(huì )，對相關(guān)部門(mén)提出改進(jìn)建議，形成下一年度產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)計劃。23、年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧報告的編寫(xiě)、審核與批準。
總結
年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧的目的是為了識別改進(jìn)的機會(huì )和符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010）的要求。現在制藥企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量的要求遠遠高于年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧的要求，一般企業(yè)至少需要進(jìn)行月度產(chǎn)品質(zhì)量回顧；有的企業(yè)要求每周至少一次產(chǎn)品質(zhì)量回顧。現在計算機系統越來(lái)越多的被應用到過(guò)程控制，大型制藥企業(yè)實(shí)際上可做到每批產(chǎn)品質(zhì)量回顧。只要一批產(chǎn)品質(zhì)量出現異常，通過(guò)計算機系統和其他輔助系統，可快速追溯和跟蹤到這批產(chǎn)品的整個(gè)過(guò)程。
作者簡(jiǎn)介：老陳，質(zhì)量管理專(zhuān)家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長(cháng)、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠(chǎng)長(cháng)等職。在國內著(zhù)名的跨國明膠企業(yè)負責質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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