2021年11月12日，國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心＆國家**檢查中心在其官網(wǎng)發(fā)布了《藥品共線(xiàn)生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（征求意見(jiàn)稿）》，目的是為了指導和規范藥品共線(xiàn)生產(chǎn)管理，避免共線(xiàn)生產(chǎn)產(chǎn)品間的污染、交叉污染，保證藥品安全、有效和質(zhì)量可控，確保患者用藥安全。
根據藥品共線(xiàn)生產(chǎn)的定義，即多種藥品共用生產(chǎn)線(xiàn)進(jìn)行生產(chǎn)，包括共用生產(chǎn)廠(chǎng)房、設施和設備，不包括共用質(zhì)量控制實(shí)驗室、庫房、取樣間等輔助設施、儀器，明膠生產(chǎn)過(guò)程肯定屬于共線(xiàn)生產(chǎn)。這是因為，目前，國內明膠生產(chǎn)企業(yè)，基本上都是生產(chǎn)藥用級明膠（明膠或藥用明膠和膠囊用明膠）和食品級明膠（食品添加劑明膠）。不同的明膠生產(chǎn)企業(yè)，因為藥品生產(chǎn)批件由不同機構頒發(fā)，其藥用級明膠會(huì )分為明膠或藥用明膠（產(chǎn)品執行標準為中華人民共和國藥典（2020年版）二部中的明膠）和膠囊用明膠（產(chǎn)品執行標準為中華人民共和國藥典（2020年版）四部中的膠囊用明膠）。
對于，是否能共線(xiàn)生產(chǎn)藥用級明膠（明膠、膠囊用明膠和藥用明膠）和食品級明膠（食品添加劑明膠），一直都存有爭議。但是，對于明膠生產(chǎn)熟悉的人員都知道，明膠是動(dòng)物的皮、骨、腱與韌帶中膠原蛋白經(jīng)適度水解（酸法、堿法、酸堿混合法或酶法）后純化得到的制品，或為上述不同明膠制品的混合物。不管藥用級明膠還是食品級明膠，其所用原料和中間產(chǎn)品生產(chǎn)的工藝都是一樣的。不同的是，產(chǎn)品最終出廠(chǎng)前，根據客戶(hù)需求，制定混合工單，使用不同中間產(chǎn)品，經(jīng)混合后的成品使用不同的包裝袋包裝后，按照不同的標準檢驗就成為不同級別的產(chǎn)品。如果客戶(hù)需求是明膠藥用明膠，就用明膠或者藥用明膠包裝袋包裝，化驗室按照明膠《中華人民共和國藥典（2020年版）二部》標準檢驗，經(jīng)檢驗合格就可以放行出廠(chǎng)；如果客戶(hù)需求是膠囊用明膠，就用膠囊用明膠包裝袋包裝，化驗室按照膠囊用明膠《中華人民共和國藥典（2020年版）四部》標準檢驗，經(jīng)檢驗合格就可以放行出廠(chǎng)；如果客戶(hù)需求是食品添加劑明膠，就用食品添加劑明膠包裝袋包裝，化驗室按照食品添加劑明膠（GB 6783-2013）標準檢驗，經(jīng)檢驗合格就可以放行出廠(chǎng)。
《藥品共線(xiàn)生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（征求意見(jiàn)稿）》要求藥品生產(chǎn)企業(yè)根據科學(xué)知識及經(jīng)驗對藥品共線(xiàn)生產(chǎn)的風(fēng)險進(jìn)行評估，避免藥品的污染和交叉污染，保證產(chǎn)品質(zhì)量。如果說(shuō)藥用級明膠和食用級明膠共線(xiàn)的有風(fēng)險的話(huà)，就是在成品包裝過(guò)程所使用的內包裝袋。這是因為，明膠或藥用明膠、膠囊用明膠所使用的的內包裝袋需要符合藥用級別的要求，食品添加劑明膠所使用的的內包裝袋需要符合食用級別的要求。對于這一點(diǎn)，明膠生產(chǎn)企業(yè)都采取清場(chǎng)和生產(chǎn)確認進(jìn)行管理，確保每批生產(chǎn)結束，生產(chǎn)車(chē)間進(jìn)行清場(chǎng)，現場(chǎng)QA進(jìn)行檢查。同時(shí)，內包裝材料領(lǐng)用數量和退庫數量由生產(chǎn)車(chē)間和倉庫進(jìn)行確認。如果說(shuō)明膠或藥用明膠和膠囊用明膠共線(xiàn)的有風(fēng)險的話(huà)，就是在成品包裝過(guò)程所使用的外包裝袋。這是因為，明膠或藥用明膠和膠囊用明膠所使用的的外包裝上面執行的標準不一樣。對于這一點(diǎn)，明膠生產(chǎn)企業(yè)都采取清場(chǎng)和生產(chǎn)確認進(jìn)行管理，確保每批生產(chǎn)結束，生產(chǎn)車(chē)間進(jìn)行清場(chǎng)，現場(chǎng)QA進(jìn)行檢查。同時(shí)，外包裝材料領(lǐng)用數量和退庫數量由生產(chǎn)車(chē)間和倉庫進(jìn)行確認。
綜上所述，明膠生產(chǎn)過(guò)程共線(xiàn)，產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險是有的，但是可控的。不過(guò)，藥用級明膠和食品級明膠能否共線(xiàn)生產(chǎn)，還待官方解讀。
作者簡(jiǎn)介：老陳，質(zhì)量管理專(zhuān)家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長(cháng)、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠(chǎng)長(cháng)等職。在國內著(zhù)名的跨國明膠企業(yè)負責質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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