八家PK，達格列凈首仿即將出線(xiàn)

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作者：憶來(lái)源：憶

2021-10-23

近日，山東魯抗醫藥股份有限公司「達格列凈片」的4類(lèi)仿制藥上市申請（相關(guān)受理號為：CYHS1900479/480）在NMPA的狀態(tài)變更為“在審批”，預計不日將正式獲批，成為國內該品種的首仿。

近日，山東魯抗醫藥股份有限公司和北京福元醫藥股份有限公司先后遞交的「達格列凈片」4類(lèi)仿制藥上市申請在NMPA的狀態(tài)均變更為“在審批”，預計不日將正式獲批。

藥品注冊進(jìn)度查詢(xún)結果

福元醫藥

藥品注冊進(jìn)度查詢(xún)結果

達格列凈（dapagliflozin）是一種每日口服一次的選擇性鈉-葡萄糖協(xié)同轉運蛋白（SGLT2）抑制劑，獨立于胰島素發(fā)揮作用，在腎臟中選擇性抑制SGLT2，幫助患者從尿液中排出多余的葡萄糖。此外，該藥還具有減肥和降低血壓的額外益處。

原研達格列凈（商品名：Forxiga（歐盟）/Farxiga（美國））由百時(shí)美施貴寶和阿斯利康聯(lián)合，開(kāi)發(fā)的鈉依賴(lài)性葡萄糖協(xié)同轉運體Ⅱ型(SGLT2)抑制劑，先后于2012年11月和2014年1月在歐洲和美國被批準用于輔助飲食和運動(dòng)，控制II型糖尿病成人患者的血糖。

此外，Forxiga/Farxiga還獲得以下批準：作為胰島素的口服輔助治療藥物，用于接受胰島素治療但血糖水平控制不佳并且身體質(zhì)量指數（BMI）≥27kg/m2（超重或肥胖）1型糖尿病成人患者，改善血糖控制（EMA /PMDA 2019.03；未在美國獲批）；用于存在心血管疾病或多個(gè)心血管風(fēng)險因素的2型糖尿病患者（EMA 2019.08；FDA 2019.10）；用于射血分數降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者（伴或不伴2型糖尿病），以降低心血管（CV）死亡和心衰住院的風(fēng)險（FDA 2020.05；EMA 2020.11）;用于無(wú)論是否患有2型糖尿病的慢性腎臟病成人患者，降低估算腎小球濾過(guò)率持續降低、終末期腎病、心血管死亡和心衰住院的風(fēng)險（FDA 2021.04；EMA 2021.08）。

作為全球批準的首個(gè)SGLT2抑制劑，Forxiga/Farxiga上市后銷(xiāo)售額逐年攀升。據阿斯利康財報，Farxiga上市后全球銷(xiāo)售額逐年攀升，2020年達到19.59億美元。隨著(zhù)新適應癥的加持，預計Farxiga銷(xiāo)售額有望持續增長(cháng)。

近年來(lái)Farxiga銷(xiāo)售情況

在國內，原研達格列凈最早于2017年3月被NMPA批準作為飲食控制和加強運動(dòng)的輔助手段，以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制，商品名為安達唐。今年2月獲批，安達唐又被NMPA批準用于射血分數降低的心力衰竭成人患者（伴或不伴T(mén)2D），以降低CV死亡和心衰住院的風(fēng)險。此外，原研達格列凈還有一個(gè)上市申請正在審查階段（相關(guān)受理號為JXHS2100009/10）。

據公開(kāi)資料，達格列凈的化合物中國專(zhuān)利CN03811353.8與藥用丙二醇水合物晶型中國專(zhuān)利CN200780024135.X分別將于2023年5月與2027年6月到期。目前，國內已由已有20多家企業(yè)開(kāi)始布局達格列凈仿制藥市場(chǎng)，其中8家企業(yè)遞交上市申請，5家企業(yè)處于BE試驗階段，11家企業(yè)獲批臨床。

國內已遞交達格列凈仿制藥上市申請的企業(yè)