自檢，也叫內部審核，制藥企業(yè)年年做，但總是做不好。一般來(lái)說(shuō)，自檢工作應該這樣進(jìn)行管理：首先，自檢需要自檢管理文件，規定自檢活動(dòng)的流程及其相關(guān)的內容。其次，要按照自檢管理文件的規定進(jìn)行自檢活動(dòng)。最后，要將自檢活動(dòng)結果呈報管理層，進(jìn)行管理評審。
2020年7月21日，國家藥品監督管理局通過(guò)官網(wǎng)發(fā)布了《國家藥監局召開(kāi)**監管質(zhì)量管理體系內審工作部署會(huì )》的報道，總結**監管質(zhì)量管理體系建設工作，部署開(kāi)展**監管質(zhì)量管理體系內審。2020年9月8日，國家藥品監督管理局發(fā)布了《**監管質(zhì)量管理體系內審總結會(huì )議召開(kāi)》的報道。總結會(huì )總結**監管質(zhì)量管理體系內審情況，部署下一階段**監管質(zhì)量管理體系建設工作。我們來(lái)學(xué)習了解藥監局是怎么進(jìn)行自檢工作的，給不會(huì )做自檢的藥企打個(gè)樣。
藥企為什么做不好自檢工作？
首先，最高管理者不重視。最高管理者不重視，主要體現在這些方面。第一、最高管理者既不愿參加自檢首次會(huì )議，也不愿參加末次會(huì )議。出面參加個(gè)會(huì )議都不愿意，何談重視與支持？國家藥品監督管理局副局長(cháng)不僅出席首次會(huì )，還出席末次會(huì )議，并且強調自檢的重要性。第二、資源提供不充分。既不愿意出資給公司團隊培訓，讓團隊有一支可開(kāi)展實(shí)際工作的內部審核員，又不愿意對實(shí)施自檢的內部審核員予以適當獎勵或補助。其結果是，幾百人的團隊，找不出幾個(gè)像樣的內部審核員。國家藥品監督管理局成立5個(gè)內審小組，共計25名內審員。第三、自檢時(shí)間不充分。制藥企業(yè)內部審核，一兩個(gè)人、一兩天時(shí)間就結束了。試問(wèn)這樣的自檢團隊能起到自檢的效果？國家藥品監督管理局內審工作于7月20日啟動(dòng)，至7月30日結束。其中，審核時(shí)間為期一周。
圖片出自藥監局官網(wǎng)
其次，最高管理者對自檢的作用認識不清。制藥企業(yè)最高管理者對自檢的認識，仍停留在應付認證審計。每年在認證審計之前，隨便抓幾個(gè)苦力，讓其進(jìn)行自檢。企業(yè)對自檢工作沒(méi)有系統性的規劃。國家藥品監督管理局副局長(cháng)認為，內審是質(zhì)量管理體系建設工作的一項重要內容，是評價(jià)質(zhì)量管理體系有效性，持續改進(jìn)質(zhì)量管理體系的主要方法和措施。同時(shí)，局長(cháng)認為通過(guò)內審，質(zhì)量管理理念進(jìn)一步提升，更加深刻融入日常監管業(yè)務(wù)工作；內審員隊伍得到有效鍛煉，形成內審工作機制，為推動(dòng)監管質(zhì)量管理工作深入開(kāi)展積累了經(jīng)驗。會(huì )議強調，建立并持續改進(jìn)質(zhì)量管理體系，既是工作的需要，也是提高監管規范化水平的需要。要高度重視內審發(fā)現問(wèn)題的整改，認真分析原因，提出切實(shí)可行的解決措施，進(jìn)一步建立健全并有效運行質(zhì)量管理體系。會(huì )議要求，要將質(zhì)量管理融入實(shí)際工作，通過(guò)質(zhì)量管理體系有效運行，推動(dòng)工作合規開(kāi)展。特別地，會(huì )議充分肯定內審工作取得的成果。
最后，藥企對自檢沒(méi)有系統性規劃。從《國家藥監局召開(kāi)**監管質(zhì)量管理體系內審工作部署會(huì )》和《**監管質(zhì)量管理體系內審總結會(huì )議召開(kāi)》的報道來(lái)看。國家局不僅召開(kāi)首次和末次會(huì )議了，還拍照作為證據了，那肯定會(huì )有簽到表，而且有會(huì )議記錄。同時(shí)，國家藥監局各有關(guān)司局相關(guān)人員，**監管質(zhì)量管理體系建設辦公室有關(guān)人員以及全體內審員參加會(huì )議，說(shuō)明首次和末次會(huì )議參加的人員比較多。制藥企業(yè)的自檢資料，往往資料都欠缺不全。
總結
自檢，有時(shí)也被稱(chēng)為內部審計或者內部審核。每個(gè)制藥企業(yè)按照法規和標準要求，都需要有自檢管理文件。通常，制藥企業(yè)自檢資料應該要有這些：自檢管理文件、年度自檢計劃、年度第X次自檢計劃、年度第X次自檢檢查表、自檢不符合項報告單、年度第X次自檢報告、自檢不符合項整改資料及其證據、自檢首次會(huì )議通知和簽到表、末次會(huì )議通知和簽到表、自檢首次會(huì )議和末次會(huì )議照片、年度糾正預防措施匯總。
不同的制藥企業(yè)對自檢認識不同，策劃不同，其運行結果也不同。有的制藥企業(yè)，每年就是一次形式。有的制藥企業(yè)，會(huì )根據不同情況策劃不同的自檢，這樣的制藥企業(yè)，每次自檢的目的不盡相同，有的是因為體系認證需要提前進(jìn)行自檢；有的是因為外部審計（客戶(hù)或者官方）需要提前進(jìn)行自檢；有的是因為發(fā)生了重大質(zhì)量事故需要自檢；有的是因為國家法律法規、產(chǎn)品標準發(fā)生變化、關(guān)鍵物料或者工藝發(fā)生變化，需要自檢。由于每次審核的目的不同，方式也不同。有的自檢需要編寫(xiě)自檢報告，有的不需要，發(fā)現問(wèn)題即時(shí)解決。盡管，自檢目的、方式不同，但自檢肯定都是增值的過(guò)程。
作者簡(jiǎn)介：老陳，質(zhì)量管理專(zhuān)家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長(cháng)、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠(chǎng)長(cháng)等職。在國內著(zhù)名的跨國明膠企業(yè)負責質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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