背景

       2021年5月10日，國家藥品監(jiān)督管理局在其官方網(wǎng)站，發(fā)布了《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見（國辦發(fā)〔2021〕16號）》 ?。意見中有一句“鼓勵市縣從事藥品檢驗(yàn)檢測等人員取得藥品檢查員資格，參與藥品檢查工作”。就這么看似簡單的一句話，就可以說向藥品生產(chǎn)企業(yè)扔下了一顆原 子 彈。曾經(jīng)的藥品檢查員，都注重生產(chǎn)過程和法規(guī)文件的檢查，對藥品生產(chǎn)企業(yè)化驗(yàn)室檢查比較少。即使對化驗(yàn)室有檢查，也因?yàn)榛?yàn)室工作專業(yè)性比較強(qiáng)，大多都是走馬觀花，參觀一遍，發(fā)現(xiàn)一些雞毛蒜皮的小問題。如果從事藥品檢驗(yàn)檢測的人員充實(shí)到藥品檢查員隊(duì)伍中，對化驗(yàn)室進(jìn)行檢查，就會檢查個底朝天。如果說對一家藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查，會有什么樣的問題，那么同樣的問題就會在其化驗(yàn)室被發(fā)現(xiàn)。這是因?yàn)榛?yàn)室是一個高配版的組織。一個組織（藥品生產(chǎn)企業(yè)）所涉及到的方面，化驗(yàn)時都會有。人、機(jī)、料、法、環(huán)和測，化驗(yàn)室都會有。相對于生產(chǎn)部來說，化驗(yàn)室人員除了管理人員之外，都是技術(shù)工種，屬于高新技術(shù)部門。

正文

       第一、人員管理方面。化驗(yàn)室要保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性就需要合格的檢驗(yàn)人員。檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)和評價是化驗(yàn)室管理的一項(xiàng)重要內(nèi)容。首先，檢驗(yàn)人員必須持證上崗。其次，檢驗(yàn)員必須經(jīng)過相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)，并通過考核與評價之后才能獨(dú)立操作。其次，對于能獨(dú)立操作的檢驗(yàn)員也要按照策劃的頻率進(jìn)行再培訓(xùn)、再考核與評價。最后，檢測人員要實(shí)施動態(tài)管理，要及時將原來滿足要求、現(xiàn)在不滿足要求的檢測人員及時調(diào)離檢測崗位。某些特定檢測項(xiàng)目，一定人群就不能滿足要求了。例如，關(guān)于雜質(zhì)檢測，年齡大的檢測人員對其敏感性就會降低。同樣道理，氣味檢測，感冒人員不能很好的開展工作，需要調(diào)離。

       第二、設(shè)備管理，特別是高精密儀器管理與操作方面。本人曾經(jīng)接待過幾百次大大小小的審計(jì)，在化驗(yàn)室審核原子吸收分光光度計(jì)時，只有一個客戶請的某大學(xué)教授要求化驗(yàn)員打開電腦，查看原始圖譜。其他的審核員，不管是政府、客戶、認(rèn)證機(jī)構(gòu)，看到原子吸收分光光度計(jì)，都是談?wù)撍母叽笊?，沒有人認(rèn)真去檢查相關(guān)的原始記錄。即使不可一世的集團(tuán)、全球最大的客戶，每次審計(jì)時，都牛氣沖沖的，這里不對那里不對。當(dāng)他們到了化驗(yàn)室，也會低調(diào)很多。

       他們也沒有意識去查看原子吸收分光光度計(jì)的原始記錄，更不會注意到原子吸收分光光度計(jì)精密度要求。本人曾經(jīng)主導(dǎo)過公司原子吸收變更項(xiàng)目，特別是原子吸收分光光度計(jì)確認(rèn)與驗(yàn)證工作都是我負(fù)責(zé)的，深知其中的奧妙。當(dāng)然，大型制藥企業(yè)高精密儀器很多，如果不懂的檢察員審計(jì)，也只能是走過過程而已。如果遇上真正的專家，恐怕很多企業(yè)就要抖一抖。

       此外，如果遇上懂檢定與校驗(yàn)的專家來審計(jì)，隨機(jī)抽查兩三臺設(shè)備，您公司的檢定和校驗(yàn)是否都滿足要求？首先，證書和儀器一一對應(yīng)？其次，證書都在有效期內(nèi)？再者，檢定或校準(zhǔn)證書的結(jié)果都經(jīng)過確認(rèn)，符合檢驗(yàn)過程要求？

       第三，物料管理。化驗(yàn)室物料，大體上分為樣品和藥品兩方面。對于樣品來說，其管理涉及到取樣、分樣、樣品準(zhǔn)備、樣品檢測、檢測結(jié)束后廢棄物處理以及留樣管理。特別是穩(wěn)定性考察所涉及到樣品，是樣品管理的重點(diǎn)與難點(diǎn)。對于化驗(yàn)室藥品來說，其管理主要涉及到請購、采購、驗(yàn)收入庫、出庫、配制、使用、廢棄物處理以及相關(guān)的記錄。如果貴司化驗(yàn)室遇上檢驗(yàn)檢測專家來審計(jì)，能否扛得住？樣品，從取樣、分樣、樣品準(zhǔn)備、樣品檢測、廢棄物處理以及留樣是否都有相關(guān)的文件要求？這些要求是否都已經(jīng)給檢測人員進(jìn)行了培訓(xùn)，并且通過評價？檢測人員的操作都按照文件要求進(jìn)行？如果隨機(jī)抽查某一樣品或者某一種藥品的。你公司能否做到帳、物和卡相符；標(biāo)識清晰、完整與準(zhǔn)確？如果不能，貴司就得顫抖了！

       第四、環(huán)境管理。化驗(yàn)室對環(huán)境要求相對來說比較高。一般都會要求溫度、濕度。特定的檢測項(xiàng)目會有特別的要求。比如有的檢測項(xiàng)目會要求水浴，而且水浴都有溫度及其精度的要求，需要通過相關(guān)的控制手段進(jìn)行控制。比如，微生物培養(yǎng)，不同微生物其培養(yǎng)的溫度和時間也會不同。比如，精密儀器室，也會有其特定的要求，除了溫濕度要求外，還要防腐蝕等要求。如果貴司被專家們檢查時，會不會這里不符合要求，那里不符合要求？

       第五，檢測方面，特別是微生物檢測方面。微生物檢測因?yàn)樘厥庑裕谖宜哟膶徲?jì)中，也只能是看看微生物檢驗(yàn)準(zhǔn)備室、檢測設(shè)備、文件和記錄。從來沒有人在微生物檢測操作過程進(jìn)行審計(jì)。如果突然有一天貴司接待的藥品檢查員中有一位就是微生物專家，非得要從取樣、分樣、培養(yǎng)基配制、滅菌、微生物檢驗(yàn)操作到培養(yǎng)、檢驗(yàn)結(jié)果統(tǒng)計(jì)、檢測廢棄物處理、檢測結(jié)果報(bào)告等全流程進(jìn)行審計(jì)，那么你們公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人、化驗(yàn)室負(fù)責(zé)人和微生物檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)人會不會顫抖呢？如果遇上致病菌檢測，特別是致病菌檢測陽性時，微生物檢驗(yàn)操作人員、微生物檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、化驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人都慌了呢？

       第六、方法管理。貴司化驗(yàn)室是否建立了自己的檢測方法，特別是沒有國家、行業(yè)、地方相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)時，企業(yè)是否制定了企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并依據(jù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定了內(nèi)控檢測方法？化驗(yàn)室管理文件是否和國家相關(guān)文件、公司管理文件一致，沒有沖突？貴司化驗(yàn)室文件都得到很好的建立和控制？貴司化驗(yàn)室文件是否適合化驗(yàn)室使用？貴司化驗(yàn)室操作人員是否都是按照已建立的文件要求進(jìn)行操作？貴司化驗(yàn)室檢測結(jié)果都滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求？貴司化驗(yàn)室檢測結(jié)果都滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求？

       此外，OOS/OOE/OOT管理。盡管OOS大家都喊了很多年了，貴司OOS管理的怎么樣？能經(jīng)受住檢驗(yàn)檢測專家的審計(jì)嗎？首先，貴司的OOS管理文件是否真正是否化驗(yàn)室使用？其次，貴司化驗(yàn)室是否真正按照已建立的文件進(jìn)行OOS管理？最后，貴司的OOS臺賬是否收錄了所有的OOS？總之，貴司的OOS是否能經(jīng)受住專家級檢查員的審計(jì)。

總結(jié)

       如果說要審計(jì)一家公司經(jīng)營情況，就去審計(jì)公司的財(cái)務(wù)部。如果說要真正了解一家公司質(zhì)量控制情況，就去審計(jì)它的化驗(yàn)室。這是因?yàn)榛?yàn)室進(jìn)貨檢驗(yàn)臺賬可以全面、詳細(xì)的查到采購并經(jīng)檢驗(yàn)物料的一切質(zhì)量信息；過程控制臺賬可以全面、詳細(xì)的查到質(zhì)量控制點(diǎn)和控制項(xiàng)目；中間產(chǎn)品和成品檢驗(yàn)臺賬，可以全面且詳細(xì)的查到中間產(chǎn)品和成品生產(chǎn)情況以及檢驗(yàn)結(jié)果。對于物料檢驗(yàn)不合格、過程控制檢驗(yàn)不合格、中間產(chǎn)品和成品檢驗(yàn)不合格，公司質(zhì)量管理人員可能會對相關(guān)的臺賬做調(diào)整，但化驗(yàn)室不會，因?yàn)樗麄兊墓ぷ髁刻?，只能按照流水號進(jìn)行。即使，化驗(yàn)室工作量不大，因?yàn)榛?yàn)室操作人員受到的培訓(xùn)只對其負(fù)責(zé)的檢測項(xiàng)目結(jié)果負(fù)責(zé)，而不像質(zhì)量管理人員要對審計(jì)結(jié)果整體負(fù)責(zé)，所以化驗(yàn)室的記錄基本上都是真實(shí)數(shù)據(jù)。

       當(dāng)然，如果貴司化驗(yàn)室足夠高大上，或者化驗(yàn)室確實(shí)做得很好，不會因?yàn)橛錾蠙z驗(yàn)檢測而發(fā)抖。否則，都要抖一抖。如果目前貴司化驗(yàn)室確實(shí)做得不太好，建議從現(xiàn)在開始，要求化驗(yàn)室認(rèn)真學(xué)習(xí)相關(guān)法律法規(guī)要求，并按照相關(guān)要求建立文件。文件建立后，需要對化驗(yàn)員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)合格才讓其上崗，并加強(qiáng)化驗(yàn)室管理。同時，做好化驗(yàn)室迎接檢驗(yàn)檢測專家們的洗禮，持續(xù)改進(jìn)化驗(yàn)室管理工作。

       作者簡介：老陳，質(zhì)量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長等職。在國內(nèi)著名的跨國明膠企業(yè)負(fù)責(zé)質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。