近日，恒瑞發(fā)布公告稱(chēng)，根據國家藥監局關(guān)于藥品審評審批的最新政策，并結合公司實(shí)際情況，向國家藥監局提交了撤回沙美特羅替卡松粉吸入劑藥品注冊申請。
（資料來(lái)源：巨潮資訊網(wǎng)）
恒瑞表示撤回是基于公司內部研發(fā)方案的調整。等后續完成BE實(shí)驗后，恒瑞將按照新化學(xué)藥品注冊分類(lèi)第4類(lèi)重新申報。
國內尚無(wú)仿制藥上市
沙美特羅替卡松粉吸入劑以聯(lián)合用藥形式（支氣管擴張劑和吸入糖皮質(zhì)激素），擬用于可逆性氣道阻塞性氣道疾病的規律治療，包括成人和兒童哮喘。沙美特羅替卡松粉吸入劑含有沙美特羅與丙酸氟替卡松，兩者有不同的作用方式，沙美特羅起控制癥狀的作用，而丙酸氟替卡松能改善肺功能并預防病情惡化，二者結合能為同時(shí)使用β-受體激動(dòng)劑和吸入型皮質(zhì)激素治療的患者提供更方便的方案。
沙美特羅替卡松粉吸入劑由GSK開(kāi)發(fā)，最早于1999年3月在英國上市，2000年8月獲美國FDA批準，商品名為Advair Diskus。
2001年，沙美特羅替卡松粉吸入劑批準進(jìn)入中國市場(chǎng)，適應癥是慢性阻塞性肺病（COPD），商品名為舒利迭；2010年，國內新增了適應癥哮喘。根據Evaluate Pharma數據庫，舒利迭最近幾年在全球市場(chǎng)的銷(xiāo)售有下滑的趨勢，2020年全球銷(xiāo)售額為28.07億美元。而國內市場(chǎng)上則呈現上漲趨勢，2019年國內樣本醫院銷(xiāo)售額為2.81億元。
2013年，舒利迭化合物專(zhuān)利在國內過(guò)期。目前，國內有正大天晴、恒瑞、天津信諾、普銳特、潤生藥業(yè)等已提交上市申請。
（資料來(lái)源：CDE官網(wǎng)）
然而，由于舒利迭是一種藥械組合產(chǎn)品，因此這類(lèi)吸入器仿制產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)要遠比口服固體制劑困難，全球范圍內的首 款仿制藥一直到2019年2月才獲FDA批準，即由Mylan開(kāi)發(fā)的Wixela Inhub。而國內尚未有仿制藥獲批。
值得一提的是，曾以"重大專(zhuān)項"為由進(jìn)入優(yōu)先審評的正大天晴的沙美特羅特卡松吸入粉霧劑曾離上市只有一步之遙。該藥上市申請（受理號：CYHS1700680、681）于2019年6月變更為"審批完畢－待制證 "，業(yè)內一度認為正大天晴將拿下首仿，但是此后并未有獲批上市消息。
再就是今年1月份，有業(yè)內人士指出，恒瑞的沙美特羅替卡松粉吸入劑即將今年獲批，但現在來(lái)看，也是不太可能了。
連續兩家醫藥巨頭折戟，普銳特、潤生藥業(yè)以及天津信諾能否順利獲批，哪家拿下首仿，真的需要時(shí)間來(lái)檢驗。不過(guò)，筆者要強調的是，撤回以及發(fā)補不代表沒(méi)有機會(huì )上市，正大天晴和恒瑞還是有機會(huì )獲批的。
公開(kāi)數據顯示，2019年全球吸入制劑醫院端口的銷(xiāo)售額為480億美元，2023年市場(chǎng)規模有望拓展至592億美元。與此同時(shí)，國內吸入制劑的用藥占比也在穩步上升，2019年吸入制劑銷(xiāo)售金額為236.8億元，據業(yè)內人士推測，2023年中國公立醫療機構終端吸入制劑市場(chǎng)規模將達346.7億元。因此，吸入制劑的競爭將會(huì )越來(lái)越激烈。
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