近日，江蘇奧賽康4類(lèi)仿制藥艾曲泊帕乙醇胺片的上市申請（受理號：CYHS2000421）已經(jīng)變更為"在審批"狀態(tài)，預計本月獲批上市。艾曲泊帕乙醇胺原研廠(chǎng)家為諾華，2020年全球銷(xiāo)售額達到17.38億美元，同比增長(cháng)23.0%。
（資料來(lái)源：NMPA官網(wǎng)）
第一個(gè)治療ITP的口服藥物
艾曲泊帕乙醇胺片（Eltrombopag，商品名：瑞弗蘭/Promacta/Revolade）原研廠(chǎng)家為諾華，是一種非肽類(lèi)血小板生成素受體（TPO-R）激動(dòng)劑，通過(guò)與細胞膜上的TPO受體（跨膜區）結合，激活信號轉導通路，刺激人類(lèi)骨髓祖細胞向巨核細胞的分化和增殖，促進(jìn)巨核細胞成熟，從而增加血小板的生成。該藥主要用于治療既往對糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應不佳的慢性免疫性（特發(fā)性）血小板減少癥（ITP），于2008年11月獲得FDA批準上市，是首 個(gè) 治療ITP的口服藥物。
目前，原研艾曲泊帕乙醇已被批準多種適應癥，如下：
艾曲泊帕由GSK開(kāi)發(fā)，后由諾華在2014年交易中獲得該產(chǎn)品，2020年全球銷(xiāo)售額達到17.38億美元，同比增長(cháng)22.74%，在諾華產(chǎn)品銷(xiāo)售榜單中排第六。公開(kāi)數據顯示，2019年艾曲泊帕在國內銷(xiāo)售額6900 多萬(wàn)元。
（數據來(lái)源：公司年報）
2017年12月，艾曲泊帕乙醇胺獲NMPA批準，用于治療經(jīng)糖皮質(zhì)激素類(lèi)藥物、免疫球蛋白治療無(wú)效或脾切除術(shù)后慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）患者的血小板減少。2019年，艾曲泊帕乙醇胺成功進(jìn)入國家醫保乙類(lèi)范圍，且在2020年成功續約，目前在國內共有兩個(gè)規格，即25mg/粒和50mg/粒，一盒（規格：25mg*28片）的中標價(jià)為5968元。
奧賽康拿下首仿
艾曲泊帕國內化合物專(zhuān)利CN100423721C將于2021年到期，目前，共有4家藥企提交4類(lèi)仿制藥的上市申請，不出意外，奧賽康拿下首仿。
（資料來(lái)源：CDE官網(wǎng)）
同類(lèi)競品來(lái)勢洶洶
目前，全球已有5款TPO-R類(lèi)藥物獲批，分別為蘆曲泊帕、艾曲泊帕、羅米司亭、阿伐曲泊帕以及血小板生成素，其中阿伐曲泊帕、艾曲泊帕和重組血小板生成素國內獲批。
（資料來(lái)源：NMPA官網(wǎng)）
除了已經(jīng)獲批的，國內巨頭恒瑞也加入戰局，2020年6月，恒瑞自主研發(fā)的海曲泊帕乙醇胺片也提交上市申請，詳細信息"重磅！恒瑞1類(lèi)新藥海曲泊帕乙醇胺片申報上市"。此外，羅米司亭也已于2020年4月在國內提交上市申請。
不過(guò)，就像某位網(wǎng)友說(shuō)的，仿制藥都來(lái)了，集采還會(huì )遠嗎？
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